- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02427477
Una comparación de dos lentes de contacto blandas desechables diarias
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Aproximadamente 120 sujetos compararán dos lentes de contacto blandos durante una semana cada uno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la Declaración de consentimiento informado y recibir una copia completa del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe tener entre (e inclusive) 18 y 39 años de edad.
- El sujeto debe ser un usuario adaptado de lentes de contacto blandos esféricos en ambos ojos. Es decir, el sujeto debe usar sus lentes habituales por lo menos cinco (5) días por semana y ocho (8) horas por día usados por lo menos durante los 30 días inmediatamente anteriores al estudio.
- La refracción de la distancia equivalente esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -0,50 a -6,00 D en cada ojo.
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o amamantando actualmente (las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán descontinuadas).
- Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad autoinmune o uso de cualquier medicamento que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Entropoína, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes o afaquia.
- Cualquier cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.)
- Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o superior (p. edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA, cualquier historial previo o signos de un evento inflamatorio relacionado con lentes de contacto (p. úlcera periférica anterior o cicatriz redonda), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Corrección de lentes de contacto monovisión, multifocales, tóricos o de uso prolongado.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. VIH) por autoinforme.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: senofilcon A/ delefilcon A/ senofilcon A
Los sujetos fueron aleatorizados a una y dos secuencias de uso de lentes.
Los sujetos asignados aleatoriamente a esta secuencia primero usaron la lente de contacto senofilcon A, luego usaron la lente de contacto delefilcon A en segundo lugar y luego usaron la lente de contacto senofilcon A en tercer lugar.
|
Los sujetos usarán lentes de contacto en ambos ojos durante siete días.
Otros nombres:
Los sujetos usarán lentes de contacto en ambos ojos durante siete días.
Otros nombres:
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Comparador activo: delefilcon A/senofilcon A/ delfilcon A
Los sujetos fueron aleatorizados a una y dos secuencias de uso de lentes.
Los sujetos asignados aleatoriamente a esta secuencia primero usaron la lente de contacto delefilcon A, luego usaron la lente de contacto senofilcon A en segundo lugar y luego usaron la lente de contacto Control lens delefilcon A en tercer lugar.
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Los sujetos usarán lentes de contacto en ambos ojos durante siete días.
Otros nombres:
Los sujetos usarán lentes de contacto en ambos ojos durante siete días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confort general subjetivo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
La comodidad general subjetiva se evaluó utilizando las puntuaciones de comodidad de la experiencia del usuario de lentes de contacto (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de respuesta al ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
|
Seguimiento de 1 semana
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|
Visión General Subjetiva
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
La visión general subjetiva se evaluó utilizando las puntuaciones Vison de la experiencia del usuario de lentes de contacto (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de respuesta al ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
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Seguimiento de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-5698
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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