Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух однодневных мягких контактных линз

18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Приблизительно 120 испытуемых будут сравнивать две мягкие контактные линзы в течение одной недели каждая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36109
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать Заявление об информированном согласии и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Субъект должен иметь возможность и желание придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Субъект должен быть в возрасте от 18 до 39 лет включительно.
  4. Субъект должен носить сферические мягкие контактные линзы на обоих глазах. То есть субъект должен носить свои обычные линзы не менее пяти (5) дней в неделю и восемь (8) часов в день в течение не менее 30 дней непосредственно перед исследованием.
  5. Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта, скорректированное по вершине, должно быть в диапазоне от -0,50 до -6,00 дптр для каждого глаза.
  6. Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременны или кормите грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
  2. Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
  3. Любое аутоиммунное заболевание или прием любых лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
  4. Энтропоин, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы или афакия в анамнезе.
  5. Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и др.)
  6. Любые результаты щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предшествующий анамнез или признаки воспалительного явления, связанного с контактными линзами (например, перенесенная периферическая язва или круглый рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
  7. Любая глазная инфекция.
  8. Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
  9. Моновизионная, мультифокальная, торическая или пролонгированная коррекция контактных линз.
  10. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
  11. История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
  12. Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ) по самоотчету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сенофилкон А/ делефилкон А/ сенофилкон А
Субъекты были рандомизированы в две последовательности ношения линз. Субъекты, рандомизированные для этой последовательности, сначала носили контактную линзу сенофилкон А, затем носили контактную линзу делефилкон А, вторую, а затем носили контактную линзу сенофилкон А, третью.
Устройство: сенофилкон А
Субъекты будут носить контактные линзы на обоих глазах в течение семи дней.
Другие имена:
  • сенофилкон А Прототип
Устройство: делефилкон А
Субъекты будут носить контактные линзы на обоих глазах в течение семи дней.
Другие имена:
  • Всего ежедневных заданий 1
Активный компаратор: делефилкон А/сенофилкон А/делфилкон А
Субъекты были рандомизированы в две последовательности ношения линз. Субъекты, рандомизированные для этой последовательности, сначала носили контактную линзу делефилкон А, затем носили контактную линзу сенофилкон А, вторую, а затем носили контактную линзу делефилкон А, третью.
Устройство: сенофилкон А
Субъекты будут носить контактные линзы на обоих глазах в течение семи дней.
Другие имена:
  • сенофилкон А Прототип
Устройство: делефилкон А
Субъекты будут носить контактные линзы на обоих глазах в течение семи дней.
Другие имена:
  • Всего ежедневных заданий 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный общий комфорт
Временное ограничение: 1 неделя
Субъективный общий комфорт оценивался с использованием шкалы комфортности при пользовании контактными линзами (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
1 неделя
Субъективное общее видение
Временное ограничение: 1 неделя
Субъективное общее зрение оценивали с использованием шкалы Vison для пользователей контактных линз (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-5698

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острота зрения

Клинические исследования сенофилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться