Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan två mjuka dagliga engångslinser

18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cirka 120 försökspersoner kommer att jämföra två mjuka kontaktlinser under en vecka vardera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36109
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna meddelandet om informerat samtycke och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Ämnet vara mellan (och inklusive) 18 och 39 år.
  4. Försökspersonen måste vara en anpassad bärare av sfäriska mjuka kontaktlinser på båda ögonen. Det vill säga, försökspersonen måste bära sina vanliga linser minst fem (5) dagar per vecka och åtta (8) timmar per dag som bärs under minst 30 dagar omedelbart före studien.
  5. Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -0,50 till -6,00 D i varje öga.
  6. Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid eller ammar (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
  2. Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
  3. Alla autoimmuna sjukdomar eller användning av någon medicin som kan störa användningen av kontaktlinser.
  4. Entropoin, Ectropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion eller afaki.
  5. Alla tidigare eller planerade ögon- eller intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
  6. Alla spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassificeringsskalan, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse (t.ex. tidigare perifert sår eller runt ärr), eller någon annan okulär abnormitet som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
  7. Någon ögoninfektion.
  8. Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
  9. Monovision, multifokal, torisk eller förlängd användning av kontaktlinskorrigering.
  10. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistrering.
  11. Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
  12. Alla infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV) genom självrapportering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: senofilcon A/ delefilcon A/ senofilcon A
Försökspersoner randomiserades till en två linsbärningssekvenser. Försökspersoner som randomiserats till denna sekvens bar först senofilcon A-kontaktlinsen, sedan bar delefilcon A-kontaktlinsen för det andra och sedan bar senofilcon A-kontaktlinsen tredje.
Enhet: senofilcon A
Försökspersonerna kommer att bära kontaktlinserna i båda ögonen i sju dagar
Andra namn:
  • senofilcon A prototyp
Enhet: delefilcon A
Försökspersonerna kommer att bära kontaktlinserna i båda ögonen i sju dagar
Andra namn:
  • Dagstidningar totalt 1
Aktiv komparator: delefilcon A/senofilcon A/ delfilcon A
Försökspersoner randomiserades till en två linsbärningssekvenser. Försökspersoner som randomiserades till denna sekvens bar först delefilcon A-kontaktlinsen sedan bar senofilcon A-kontaktlinsen för det andra och sedan bar kontrolllinsen delefilcon A-kontaktlinsen tredje.
Enhet: senofilcon A
Försökspersonerna kommer att bära kontaktlinserna i båda ögonen i sju dagar
Andra namn:
  • senofilcon A prototyp
Enhet: delefilcon A
Försökspersonerna kommer att bära kontaktlinserna i båda ögonen i sju dagar
Andra namn:
  • Dagstidningar totalt 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv övergripande komfort
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Subjektiv övergripande komfort utvärderades med hjälp av Contact Lens User Experience Comfort-poäng (CLUE). CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65. Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar.
1 veckas uppföljning
Subjektiv helhetssyn
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Subjektiv övergripande syn utvärderades med hjälp av Contact Lens User Experience Vison-poäng (CLUE). CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65. Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar.
1 veckas uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-5698

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Synskärpa

Kliniska prövningar på senofilcon A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera