Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to bløde daglige engangskontaktlinser

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cirka 120 forsøgspersoner vil sammenligne to bløde kontaktlinser i en uge hver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36109
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Forsøgspersonen er mellem (og inklusive) 18 og 39 år.
  4. Forsøgspersonen skal være en tilpasset bærer af sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne. Det vil sige, at forsøgspersonen skal bære deres sædvanlige linser mindst fem (5) dage om ugen og otte (8) timer om dagen båret i mindst 30 dage umiddelbart forud for undersøgelsen.
  5. Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -0,50 til -6,00 D i hvert øje.
  6. Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller ammer (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  2. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Enhver autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  4. Entropoin, Ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion eller afaki.
  5. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.)
  6. Eventuelle spaltelampefund af grad 3 eller højere (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret inflammatorisk hændelse (f.eks. tidligere perifert ulcus eller rundt ar), eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  7. Enhver øjeninfektion.
  8. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  9. Korrektion af monovision, multifokal, torisk eller forlænget brug af kontaktlinser.
  10. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før studietilmelding.
  11. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  12. Enhver infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose) eller smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV) ved selvrapportering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: senofilcon A/ delefilcon A/ senofilcon A
Forsøgspersoner blev randomiseret til en to linsebrugssekvenser. Forsøgspersoner, der var randomiseret til denne sekvens, bar først senofilcon A-kontaktlinsen, derefter bar delefilcon A-kontaktlinsen for det andet og derefter bar senofilcon A-kontaktlinsen tredje.
Enhed: senofilcon A
Forsøgspersoner vil bære kontaktlinserne i begge øjne i syv dage
Andre navne:
  • senofilcon A prototype
Enhed: delefilcon A
Forsøgspersoner vil bære kontaktlinserne i begge øjne i syv dage
Andre navne:
  • Daglige i alt 1
Aktiv komparator: delefilcon A/senofilcon A/ delfilcon A
Forsøgspersoner blev randomiseret til en to linsebrugssekvenser. Forsøgspersoner, der var randomiseret til denne sekvens, bar først delefilcon A-kontaktlinsen, derefter bar senofilcon A-kontaktlinsen for det andet og derefter bar kontrollinsen delefilcon A-kontaktlinsen tredje.
Enhed: senofilcon A
Forsøgspersoner vil bære kontaktlinserne i begge øjne i syv dage
Andre navne:
  • senofilcon A prototype
Enhed: delefilcon A
Forsøgspersoner vil bære kontaktlinserne i begge øjne i syv dage
Andre navne:
  • Daglige i alt 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv overordnet komfort
Tidsramme: 1 uges opfølgning
Subjektiv overordnet komfort blev evalueret ved hjælp af Contact Lens User Experience Comfort scores (CLUE). CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
1 uges opfølgning
Subjektiv overordnet vision
Tidsramme: 1 uges opfølgning
Subjektivt samlet syn blev evalueret ved hjælp af Contact Lens User Experience Vison-scores (CLUE). CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5698

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med senofilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner