Kinematikailag irányított BoNT-A kezelés ET és PD tremor kezelésére
2019. augusztus 11. frissítette: Mandar Jog, Western University, Canada
A kézremegés A típusú botulinum toxinnal történő kezelés előtti és utáni kinematikai értékelésének alkalmazása esszenciális tremorban és Parkinson-kórban
A jelen tanulmány megkísérli betölteni a BoNT A-val kapcsolatos kritikus hiányosságot a tremor kezelésében az IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) injekció kézremegés elleni hatékonyságának tanulmányozásával esszenciális tremor és idiopátiás Parkinson-kór esetén a tremor összetételére vonatkozó, kifinomult, de klinikailag hozzáférhető adatok felhasználásával. több érzékelő alapú kinematikai információ.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) tremor és az esszenciális tremor (ET) kezelésére jelenleg használt farmakológiai szerek szuboptimális előnyökkel járnak, és általában jelentős mellékhatásokkal járnak együtt.
Az A típusú botulinum toxin (BoNT-A) hatásosnak bizonyult a csuklóremegés ellen, bár gyakran előfordul funkcionálisan zavaró izomgyengeség.
Ez az eddigi leghosszabb tanulmány, amely azt bizonyítja, hogy a BoNT-A terápia kinematikai irányítással párosulva hatékony eredményeket biztosíthat a felső végtag tremor esetén, minimálisra csökkentve a nem kívánt gyengeséget.
Összesen 28 PD és 24 ET résztvevő, akik zavaró, mozgáskorlátozottságot okozó tremorban szenvedtek, hat sorozatos BoNT-A kezelésben részesültek 16 hetente a 0. héttől kezdve, a kezelést követő 6 héttel egy utóellenőrző látogatással, összesen 96 hétig.
Klinikai skálákat, köztük Fahn-Tolosa-Marin tremor értékelő skálát (FTM) és szenzoralapú tremorértékelést végeztek minden egyes látogatáskor.
A kinematika segítségével azonosították, mely karizmok járultak hozzá a remegő mozdulatokhoz, és a tapasztalt injektor klinikai szakértelmét használta a BoNT-A dózisának meghatározásához.
A BoNT-A kezelést követően a tremor súlyosságának és funkcionális képességének (FTM) klinikai értékelései jelentős javulást mutattak az első kezelést követően, amely a 96. hétig fennmaradt PD és ET esetén.
A kinematika a PD és ET tremor amplitúdóinak szignifikáns, 70%-os, illetve 76%-os csökkenését észlelte a kezelés során.
A remegő izmok és a remegés súlyosságának objektív megkülönböztetésével a káros hatások az injektált izmok enyhe gyengeségére korlátozódtak a nyomon követés során.
A negyedik kezelést követően a BoNT-A adagjait csökkentették a hajlító és feszítő csuklóizmokban, valamint a bicepszben azoknál, akik reziduális gyengeséget tapasztaltak, ami végül nem zavarta a remegés enyhülését vagy a kar működését.
A kinematika egy objektív módszer, amely segítheti a klinikusokat az optimális BoNT-A paraméterek felmérésében és meghatározásában a PD és az ET tremor enyhítésére.
A BoNT-A injekciók tolerálhatók és hatékonyak, ha a fókuszterápiás sémákat hosszú távon kinematikailag határozzák meg és optimalizálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyező férfi és női résztvevők, 18 évtől 80 éves korig
- Az Egyesült Királyság Brain Bank Criteria szerint H&Y2-3 stádiumú betegséggel vagy ET-vel diagnosztizált PD egyének kézremegéssel a motoros domináns kezükben
- Stabil IPD/ET gyógyszeres kezelés a vizsgálatba való felvételüket megelőző 6 hónapig
- Az IPD-ben szenvedő egyének csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a klinikai vizsgálat és a betegjelentés alapján a tremor az elsődleges és legzavaróbb tünetük.
- Olyan résztvevők, akik nem kezelték a botulinum toxint a tremor kezelésében
Kizárási kritériumok:
- A stroke története
- Izomgyengeség vagy bármilyen kapcsolódó kompartmentális izom szindróma
- Dohányzó
- Sértő gyógyszerek (lítium, valproát, szteroidok, amiodaron, béta-adrenerg agonisták (pl. szalbutamol))
- Ellentmondások a Xeomin® gyógyszermonográfia szerint
- A betegek zonisamidot írtak fel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ET BoNT-A kezelés
Az ET résztvevőit kinematikailag irányított BoNT-A injekciókkal kezelték 6 injekciós cikluson keresztül
|
A botulinum toxinok olyan szerotípusa, amely specifikus a SYNAPTOSOMAL-ASOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25) hasítására.
A BoNT-A farmakológiai hatása az, hogy gátolja az acetilkolin felszabadulását a neuromuszkuláris junkcióból.
A BoNT-A perifériásan, optimális paraméterekkel intramuszkuláris injekcióval a leginkább zavaró felső végtag tremorjának kezelésére 16 hetente 96 héten keresztül.
A vizsgálatot kiterjesztik azokra a résztvevőkre, akik részesültek a kezelésben, és 96 héten keresztül 12 hetente kapnak kezelést.
A BoNT-A dózisa 50-300 E karonként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PD tremor BoNT-A kezelés
A PD résztvevőket kinematikailag irányított BoNT-A injekciókkal kezelték 6 injekciós cikluson keresztül
|
A botulinum toxinok olyan szerotípusa, amely specifikus a SYNAPTOSOMAL-ASOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25) hasítására.
A BoNT-A farmakológiai hatása az, hogy gátolja az acetilkolin felszabadulását a neuromuszkuláris junkcióból.
A BoNT-A perifériásan, optimális paraméterekkel intramuszkuláris injekcióval a leginkább zavaró felső végtag tremorjának kezelésére 16 hetente 96 héten keresztül.
A vizsgálatot kiterjesztik azokra a résztvevőkre, akik részesültek a kezelésben, és 96 héten keresztül 12 hetente kapnak kezelést.
A BoNT-A dózisa 50-300 E karonként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai tremor értékelési skála (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale)
Időkeret: 0 és 96 hét között
|
A kézremegés javulása, amelyet egy szabványos klinikai értékelő eszköz (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) 8 pont feletti csökkentése határoz meg a Xeomin® injekció előtt és után, kinematikusan irányított injekciós paraméterekkel mind az IPD, mind az ET esetében.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Az átlagokat és a szórásokat az adattáblázatok tartalmazzák.
Az FTM minimális és maximális pontszáma 0 és 92 FTM pont között mozog.
|
0 és 96 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kinematikus tremor súlyossága
Időkeret: 96 hét
|
A résztvevők két alcsoportja esetében: (A) azok, akiknél a remegés értékelési skálán több mint 8 pont javult, és (B) akiknél a változás ≤ 8 pont a tremor értékelési skálán, az A csoport 50%-kal csökkenti az általános tremor amplitúdót. kinematikával mérve.
A kinematikai méréseket grafikusan ábrázoltuk az átlagos RMS amplitúdó és a csuklónál lévő populáció standard deviációjaként három kísérlet során, a szkriptelt feladat során.
A kinematikus tremor analízist a szöggyök négyzetes (RMS) amplitúdókban mutatjuk be
|
96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schantz EJ, Johnson EA. Properties and use of botulinum toxin and other microbial neurotoxins in medicine. Microbiol Rev. 1992 Mar;56(1):80-99. doi: 10.1128/mr.56.1.80-99.1992.
- Evidente VG, Adler CH. An update on the neurologic applications of botulinum toxins. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):338-44. doi: 10.1007/s11910-010-0129-z.
- Benito-Leon J, Louis ED. Essential tremor: emerging views of a common disorder. Nat Clin Pract Neurol. 2006 Dec;2(12):666-78; quiz 2p following 691. doi: 10.1038/ncpneuro0347.
- Pullman SL, Elibol B, Fahn S. Modulation of parkinsonian tremor by radial nerve palsy. Neurology. 1994 Oct;44(10):1861-4. doi: 10.1212/wnl.44.10.1861.
- Jankovic J, Schwartz K, Clemence W, Aswad A, Mordaunt J. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate botulinum toxin type A in essential hand tremor. Mov Disord. 1996 May;11(3):250-6. doi: 10.1002/mds.870110306.
- Brin MF, Lyons KE, Doucette J, Adler CH, Caviness JN, Comella CL, Dubinsky RM, Friedman JH, Manyam BV, Matsumoto JY, Pullman SL, Rajput AH, Sethi KD, Tanner C, Koller WC. A randomized, double masked, controlled trial of botulinum toxin type A in essential hand tremor. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1523-8. doi: 10.1212/wnl.56.11.1523.
- Wissel J, Masuhr F, Schelosky L, Ebersbach G, Poewe W. Quantitative assessment of botulinum toxin treatment in 43 patients with head tremor. Mov Disord. 1997 Sep;12(5):722-6. doi: 10.1002/mds.870120516.
- Trosch RM, Pullman SL. Botulinum toxin A injections for the treatment of hand tremors. Mov Disord. 1994 Nov;9(6):601-9. doi: 10.1002/mds.870090604.
- Samotus O, Rahimi F, Lee J, Jog M. Functional Ability Improved in Essential Tremor by IncobotulinumtoxinA Injections Using Kinematically Determined Biomechanical Patterns - A New Future. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153739. doi: 10.1371/journal.pone.0153739. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Remegés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18445
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .