运动学引导的 BoNT-A 治疗 ET 和 PD 震颤
2019年8月11日 更新者：Mandar Jog、Western University, Canada
在原发性震颤和帕金森病中使用 A 型肉毒杆菌毒素治疗前后手震颤的运动学评估
本研究试图填补 BoNT A 在震颤管理中的关键知识空白，方法是使用通过复杂但临床可获得的震颤成分数据研究肉毒毒素 A (Xeomin®) 注射液对原发性震颤和特发性帕金森病手部震颤的疗效基于多传感器的运动学信息。
研究概览
详细说明
目前用于治疗帕金森病 (PD) 震颤和特发性震颤 (ET) 的药理学药物提供的疗效不理想，并且通常与显着的不良反应有关。
A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A) 已被证明对手腕震颤有效，但经常会出现功能性麻烦的肌肉无力。
这是迄今为止最长的研究，表明 BoNT-A 疗法与运动学指导相结合可以为上肢震颤提供有效的结果，同时最大限度地减少不必要的无力。
共有 28 名 PD 和 24 名患有令人讨厌的致残性震颤的 ET 参与者，从第 0 周开始每 16 周接受六次连续的 BoNT-A 治疗，并在治疗后 6 周进行随访，共计 96 周。
每次就诊时进行临床量表，包括 Fahn-Tolosa-Marin 震颤评定量表 (FTM) 和基于传感器的震颤评估。
利用运动学来确定哪些手臂肌肉导致颤抖运动，并且经验丰富的注射器使用临床专业知识来确定 BoNT-A 剂量。
在 BoNT-A 治疗后，震颤严重程度和功能能力 (FTM) 的临床评分在第一次治疗后显示出显着改善，PD 和 ET 维持至第 96 周。
运动学检测到 PD 和 ET 震颤幅度在治疗过程中分别显着降低了 70% 和 76%。
通过客观地区分颤抖的肌肉和震颤的严重程度，副作用仅限于注射肌肉参与者在随访期间的轻度感知无力。
在第四次治疗后，对于那些经历残余无力的人，屈肌和伸腕肌肉和二头肌的 BoNT-A 剂量减少，最终不会影响震颤缓解或手臂功能。
运动学是一种客观的方法，可以帮助临床医生评估和确定最佳的 BoNT-A 参数，以减轻 PD 和 ET 震颤。
当局部治疗方案在长期运动学上确定和优化时，BoNT-A 注射是可以耐受和有效的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意的男性和女性参与者，年龄在 18 岁至 80 岁之间
- PD 个体被英国脑库标准诊断为 H&Y2-3 期疾病或 ET 且其运动优势手出现手颤
- 在他们参加研究之前的 6 个月内稳定的 IPD/ET 药物管理
- 只有当临床检查和患者报告确定震颤是他们的主要和最烦人的症状时，患有 IPD 的人才有资格参加研究
- 未接受过肉毒杆菌毒素治疗震颤的参与者
排除标准：
- 中风史
- 肌肉无力或任何相关的筋膜室综合征
- 抽烟
- 违规药物（锂、丙戊酸盐、类固醇、胺碘酮、β-肾上腺素能激动剂（例如 沙丁胺醇））
- 根据 Xeomin® 药物专着的矛盾
- 患者处方唑尼沙胺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ET BoNT-A治疗
ET 参与者在 6 个注射周期内接受运动学引导的 BoNT-A 注射治疗
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一种肉毒杆菌毒素血清型，对突触体相关蛋白 25 (SNAP-25) 的切割具有特异性。
BoNT-A的药理作用是抑制神经肌肉接头释放乙酰胆碱。
BoNT-A 在 96 周内每 16 周使用最佳参数通过肌内注射外周应用以治疗最令人烦恼的上肢震颤。
该研究将扩展到那些受益的参与者，并将在 96 周内每 12 周接受一次治疗。
BoNT-A 剂量范围为每只手臂 50-300 U。
其他名称：
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实验性的：PD 震颤 BoNT-A 治疗
在 6 个注射周期内接受运动学引导的 BoNT-A 注射治疗的 PD 参与者
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一种肉毒杆菌毒素血清型，对突触体相关蛋白 25 (SNAP-25) 的切割具有特异性。
BoNT-A的药理作用是抑制神经肌肉接头释放乙酰胆碱。
BoNT-A 在 96 周内每 16 周使用最佳参数通过肌内注射外周应用以治疗最令人烦恼的上肢震颤。
该研究将扩展到那些受益的参与者，并将在 96 周内每 12 周接受一次治疗。
BoNT-A 剂量范围为每只手臂 50-300 U。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床震颤评定量表（Fahn-Tolosa-Marin 震颤评定量表）
大体时间：0 至 96 周
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手部震颤的改善是通过标准化临床评估工具（Fahn-Tolosa-Marin 震颤评估量表）在 Xeomin® 注射前后使用 IPD 和 ET 运动学引导注射参数减少 >8 分确定的。
较低的分数表示更好的结果。
数据表中提供了平均值和标准偏差。
FTM 最低和最高分数范围为 0 到 92 FTM 分。
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0 至 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动震颤严重程度
大体时间：96周
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对于两组参与者：(A) 震颤评定量表改善 > 8 分的参与者和 (B) 震颤评定量表变化≤ 8 分的参与者，A 组的整体震颤幅度将降低 50%，因为通过运动学测量。
运动学测量以图形方式表示为在脚本任务期间的三个试验中手腕处人口的平均角 RMS 振幅和标准偏差。
运动震颤分析以角均方根 (RMS) 振幅显示
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mandar Jog, MD, FRCPC、Clinical Neurological Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schantz EJ, Johnson EA. Properties and use of botulinum toxin and other microbial neurotoxins in medicine. Microbiol Rev. 1992 Mar;56(1):80-99. doi: 10.1128/mr.56.1.80-99.1992.
- Evidente VG, Adler CH. An update on the neurologic applications of botulinum toxins. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):338-44. doi: 10.1007/s11910-010-0129-z.
- Benito-Leon J, Louis ED. Essential tremor: emerging views of a common disorder. Nat Clin Pract Neurol. 2006 Dec;2(12):666-78; quiz 2p following 691. doi: 10.1038/ncpneuro0347.
- Pullman SL, Elibol B, Fahn S. Modulation of parkinsonian tremor by radial nerve palsy. Neurology. 1994 Oct;44(10):1861-4. doi: 10.1212/wnl.44.10.1861.
- Jankovic J, Schwartz K, Clemence W, Aswad A, Mordaunt J. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate botulinum toxin type A in essential hand tremor. Mov Disord. 1996 May;11(3):250-6. doi: 10.1002/mds.870110306.
- Brin MF, Lyons KE, Doucette J, Adler CH, Caviness JN, Comella CL, Dubinsky RM, Friedman JH, Manyam BV, Matsumoto JY, Pullman SL, Rajput AH, Sethi KD, Tanner C, Koller WC. A randomized, double masked, controlled trial of botulinum toxin type A in essential hand tremor. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1523-8. doi: 10.1212/wnl.56.11.1523.
- Wissel J, Masuhr F, Schelosky L, Ebersbach G, Poewe W. Quantitative assessment of botulinum toxin treatment in 43 patients with head tremor. Mov Disord. 1997 Sep;12(5):722-6. doi: 10.1002/mds.870120516.
- Trosch RM, Pullman SL. Botulinum toxin A injections for the treatment of hand tremors. Mov Disord. 1994 Nov;9(6):601-9. doi: 10.1002/mds.870090604.
- Samotus O, Rahimi F, Lee J, Jog M. Functional Ability Improved in Essential Tremor by IncobotulinumtoxinA Injections Using Kinematically Determined Biomechanical Patterns - A New Future. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153739. doi: 10.1371/journal.pone.0153739. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月11日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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