Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierowane kinematycznie leczenie BoNT-A dla drżenia ET i PD

11 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mandar Jog, Western University, Canada

Zastosowanie kinematycznej oceny drżenia rąk przed i po leczeniu toksyną botulinową typu A w drżeniu samoistnym i chorobie Parkinsona

Niniejsze badanie jest próbą wypełnienia krytycznej luki w wiedzy na temat BoNT A w leczeniu drżenia poprzez zbadanie skuteczności wstrzyknięcia IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) w drżeniu rąk w drżeniu samoistnym i idiopatycznej chorobie Parkinsona, wykorzystując dane dotyczące składu drżenia uzyskane za pomocą wyrafinowanych, ale dostępnych klinicznie informacje kinematyczne oparte na wielu czujnikach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne środki farmakologiczne stosowane w leczeniu drżenia w chorobie Parkinsona (PD) i drżenia samoistnego (ET) zapewniają suboptymalne korzyści i często wiążą się ze znaczącymi działaniami niepożądanymi. Wykazano, że toksyna botulinowa typu A (BoNT-A) jest skuteczna w przypadku drżenia nadgarstka, chociaż często występuje uciążliwe osłabienie mięśni. Jest to jak dotąd najdłuższe badanie wykazujące, że terapia BoNT-A w połączeniu z prowadzeniem kinematycznym może zapewnić skuteczne wyniki leczenia drżenia kończyny górnej przy zminimalizowanym niepożądanym osłabieniu. Łącznie 28 uczestników PD i 24 ET z uciążliwym drżeniem prowadzącym do niepełnosprawności otrzymało sześć serii zabiegów BoNT-A co 16 tygodni, zaczynając od tygodnia 0, z wizytą kontrolną 6 tygodni po leczeniu, łącznie przez 96 tygodni. Podczas każdej wizyty przeprowadzano skale kliniczne, w tym skalę oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (FTM) oraz oceny drżenia oparte na czujnikach. Wykorzystano kinematykę do określenia, które mięśnie ramion przyczyniły się do drżenia, a doświadczony wstrzykiwacz wykorzystał wiedzę kliniczną do określenia dawek BoNT-A. Po leczeniu BoNT-A kliniczne oceny nasilenia drżenia i zdolności funkcjonalnej (FTM) wykazały znaczną poprawę po pierwszym leczeniu, która utrzymywała się do 96. tygodnia w PD i ET. Kinematyka wykryła znaczące zmniejszenie amplitudy drżenia PD i ET odpowiednio o 70% i 76% w trakcie leczenia. Dzięki obiektywnemu rozróżnieniu drżenia mięśni i nasilenia drżenia działania niepożądane były ograniczone do łagodnego odczuwanego osłabienia przez uczestników wstrzykniętych mięśni podczas obserwacji. Po czwartym zabiegu dawki BoNT-A w mięśniach zginaczy i prostowników nadgarstka oraz bicepsach zostały zmniejszone u osób z resztkowym osłabieniem, które ostatecznie nie zakłócało łagodzenia drżenia ani funkcji ramienia. Kinematyka to obiektywna metoda, która może pomóc klinicystom w ocenie i określeniu optymalnych parametrów BoNT-A w celu złagodzenia drżenia zarówno PD, jak i ET. Iniekcje BoNT-A są tolerowane i skuteczne, gdy schematy terapii ogniskowej są określone i zoptymalizowane kinematycznie w długim okresie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Za zgodą uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
  • Osoby z chP zdiagnozowane według brytyjskich kryteriów Brain Bank z chorobą w stadium H&Y2-3 lub ET z drżeniem ręki dominującej ruchowo
  • Stabilne zarządzanie lekami na IChP/ET przez 6 miesięcy przed włączeniem ich do badania
  • Osoby z IChP będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy drżenie jest ich głównym i najbardziej uciążliwym objawem, co ustalono na podstawie badania klinicznego i raportu pacjenta
  • Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni toksyną botulinową w leczeniu drżenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru
  • Osłabienie mięśni lub jakikolwiek powiązany zespół mięśni przedziałowych
  • Palenie
  • Niewłaściwe leki (lit, walproinian, steroidy, amiodaron, agoniści beta-adrenergiczni (np. salbutamol))
  • Sprzeczności według monografii leku Xeomin®
  • Pacjenci przepisywali zonisamid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ET BoNT-A
Uczestnicy ET leczeni zastrzykami BoNT-A kierowanymi kinematycznie przez 6 cykli iniekcji
Lek: BoNT-A
Serotyp toksyny botulinowej, który ma swoistość do rozszczepiania BIAŁKA ZWIĄZANEGO Z SYNAPTOSOMAMI 25 (SNAP-25). Działanie farmakologiczne BoNT-A polega na hamowaniu uwalniania acetylocholiny ze złącza nerwowo-mięśniowego. BoNT-A podawany obwodowo z optymalnymi parametrami poprzez iniekcje domięśniowe w leczeniu drżenia najbardziej uciążliwej kończyny górnej co 16 tygodni przez 96 tygodni. Badanie zostanie przedłużone dla tych uczestników, którzy odnieśli korzyści i będą otrzymywać leczenie co 12 tygodni przez 96 tygodni. Dawka BoNT-A będzie wynosić od 50-300 U na ramię.
Inne nazwy:
  • Incobotulinumtoxin A
  • Neurotoksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: Drżenie w chorobie Parkinsona Leczenie BoNT-A
Uczestnicy PD leczeni zastrzykami BoNT-A kierowanymi kinematycznie przez 6 cykli iniekcji
Lek: BoNT-A
Serotyp toksyny botulinowej, który ma swoistość do rozszczepiania BIAŁKA ZWIĄZANEGO Z SYNAPTOSOMAMI 25 (SNAP-25). Działanie farmakologiczne BoNT-A polega na hamowaniu uwalniania acetylocholiny ze złącza nerwowo-mięśniowego. BoNT-A podawany obwodowo z optymalnymi parametrami poprzez iniekcje domięśniowe w leczeniu drżenia najbardziej uciążliwej kończyny górnej co 16 tygodni przez 96 tygodni. Badanie zostanie przedłużone dla tych uczestników, którzy odnieśli korzyści i będą otrzymywać leczenie co 12 tygodni przez 96 tygodni. Dawka BoNT-A będzie wynosić od 50-300 U na ramię.
Inne nazwy:
  • Incobotulinumtoxin A
  • Neurotoksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny drżenia klinicznego (skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina)
Ramy czasowe: Od 0 do 96 tygodni
Poprawa w zakresie drżenia rąk określona na podstawie redukcji >8 punktów w znormalizowanym narzędziu do oceny klinicznej (Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina) przed i po wstrzyknięciu Xeomin® przy użyciu parametrów wstrzyknięcia kierowanego kinematycznie zarówno dla IChP, jak i ET. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Średnie i odchylenia standardowe podano w tabelach danych. Minimalne i maksymalne wyniki FTM mieszczą się w zakresie od 0 do 92 punktów FTM.
Od 0 do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie drżenia kinematycznego
Ramy czasowe: 96 tygodni
W przypadku dwóch podgrup uczestników: (A) osób z poprawą o > 8 punktów w skali oceny drżenia i (B) osób ze zmianą o ≤ 8 punktów w skali oceny drżenia, grupa A będzie miała 50% redukcję ogólnej amplitudy drżenia, ponieważ mierzona kinematyką. Miary kinematyczne przedstawiono graficznie jako średnią kątową amplitudę RMS i odchylenia standardowe populacji na nadgarstku w ciągu trzech prób podczas zadania skryptowego. Analiza kinematyczna drżenia jest przedstawiona w amplitudach kątowych średniokwadratowych (RMS).
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18445

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie

Badania kliniczne na BoNT-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj