- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02427646
Tratamiento con BoNT-A guiado por cinemática para el temblor ET y PD
11 de agosto de 2019 actualizado por: Mandar Jog, Western University, Canada
Uso de la evaluación cinemática del temblor de manos antes y después del tratamiento con toxina botulínica tipo A en el temblor esencial y la enfermedad de Parkinson
El presente estudio intenta llenar un vacío de conocimiento crítico de BoNT A en el manejo del temblor al estudiar la eficacia de la inyección de IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) para el temblor de manos en el temblor esencial y la enfermedad de Parkinson idiopática utilizando datos sobre la composición del temblor obtenidos a través de sofisticados, pero clínicamente accesibles. información cinemática basada en sensores múltiples.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los agentes farmacológicos actuales utilizados para tratar el temblor de la enfermedad de Parkinson (EP) y el temblor esencial (ET) proporcionan un beneficio subóptimo y se asocian comúnmente con efectos adversos significativos.
Se ha demostrado que la toxina botulínica tipo A (BoNT-A) es eficaz para el temblor de la muñeca, aunque con frecuencia se produce una debilidad muscular funcionalmente molesta.
Este es el estudio más largo hasta la fecha que demuestra que la terapia con BoNT-A junto con la guía cinemática puede proporcionar resultados eficaces para el temblor de las extremidades superiores con una debilidad no deseada minimizada.
Un total de 28 participantes de PD y 24 de ET con temblor molesto e incapacitante recibieron seis tratamientos de BoNT-A en serie cada 16 semanas a partir de la semana 0 con una visita de seguimiento 6 semanas después del tratamiento, por un total de 96 semanas.
En cada visita se realizaron escalas clínicas, incluida la escala de clasificación de temblores (FTM) de Fahn-Tolosa-Marin, y evaluaciones de temblores basadas en sensores.
Se utilizó la cinemática para identificar qué músculos del brazo contribuían a los movimientos trémulos y el experimentado inyector utilizó su experiencia clínica para determinar las dosis de BoNT-A.
Después del tratamiento con BoNT-A, las calificaciones clínicas de la gravedad del temblor y la capacidad funcional (FTM) mostraron mejoras significativas después del primer tratamiento que se mantuvo hasta la semana 96 en PD y ET.
La cinemática detectó una reducción significativa en las amplitudes de los temblores PD y ET en un 70 % y un 76 % durante el curso del tratamiento, respectivamente.
Al distinguir objetivamente los músculos temblorosos y la gravedad del temblor, los efectos adversos se limitaron a una leve debilidad percibida por los participantes en los músculos inyectados durante los seguimientos.
Después del cuarto tratamiento, las dosis de BoNT-A en los músculos flexores y extensores de la muñeca y en los bíceps se redujeron para aquellos que experimentaron debilidad residual que finalmente no interfirió con el alivio del temblor o la función del brazo.
La cinemática es un método objetivo que puede ayudar a los médicos a evaluar y determinar los parámetros óptimos de BoNT-A para aliviar tanto el temblor de EP como el de ET.
Las inyecciones de BoNT-A son tolerables y efectivas cuando los regímenes de terapia focal se determinan y optimizan cinemáticamente a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que dieron su consentimiento, de 18 a 80 años de edad
- Individuos con EP diagnosticados según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido con enfermedad en estadio H&Y2-3 o ET con temblor de manos en su mano motora dominante
- Manejo estable de medicamentos IPD/ET durante los 6 meses anteriores a su inscripción en el estudio
- Las personas con ENI serán elegibles para el estudio solo si el temblor es su síntoma principal y más molesto según lo determinado por el examen clínico y el informe del paciente.
- Participantes que no han recibido toxina botulínica para el manejo del temblor
Criterio de exclusión:
- Historia del accidente cerebrovascular
- Debilidad muscular o cualquier síndrome muscular compartimental relacionado
- De fumar
- Medicamentos ofensivos (litio, valproato, esteroides, amiodarona, agonistas beta-adrenérgicos (p. salbutamol))
- Contradicciones según la monografía de fármacos Xeomin®
- Pacientes a los que se les recetó zonisamida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento ET BoNT-A
Participantes ET tratados con inyecciones de BoNT-A guiadas cinemáticamente durante 6 ciclos de inyección
|
Un serotipo de toxinas botulínicas que tiene especificidad para la escisión de la PROTEÍNA 25 ASOCIADA A SINAPTOSOMAS (SNAP-25).
La acción farmacológica de BoNT-A es inhibir la liberación de acetilcolina de la unión neuromuscular.
BoNT-A aplicada periféricamente utilizando parámetros óptimos mediante inyecciones intramusculares para tratar el temblor en la extremidad superior más molesta cada 16 semanas durante 96 semanas.
El estudio se extenderá para aquellos participantes que se beneficiaron y recibirán tratamiento cada 12 semanas durante 96 semanas.
La dosis de BoNT-A oscilará entre 50 y 300 U por brazo.
Otros nombres:
|
Experimental: PD temblor tratamiento con BoNT-A
Participantes con EP tratados con inyecciones de BoNT-A guiadas por cinemática durante 6 ciclos de inyección
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Un serotipo de toxinas botulínicas que tiene especificidad para la escisión de la PROTEÍNA 25 ASOCIADA A SINAPTOSOMAS (SNAP-25).
La acción farmacológica de BoNT-A es inhibir la liberación de acetilcolina de la unión neuromuscular.
BoNT-A aplicada periféricamente utilizando parámetros óptimos mediante inyecciones intramusculares para tratar el temblor en la extremidad superior más molesta cada 16 semanas durante 96 semanas.
El estudio se extenderá para aquellos participantes que se beneficiaron y recibirán tratamiento cada 12 semanas durante 96 semanas.
La dosis de BoNT-A oscilará entre 50 y 300 U por brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de temblor clínico (Escala de calificación de temblor de Fahn-Tolosa-Marin)
Periodo de tiempo: 0 a 96 semanas
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Mejoría en el temblor de la mano según lo determinado por una reducción de >8 puntos en una herramienta de evaluación clínica estandarizada (Escala de evaluación del temblor de Fahn-Tolosa-Marin) antes y después de la inyección de Xeomin® utilizando parámetros de inyección guiados cinemáticamente para IPD y ET.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Las medias y las desviaciones estándar se proporcionan en las tablas de datos.
Las puntuaciones mínimas y máximas de FTM oscilan entre 0 y 92 puntos FTM.
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0 a 96 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad del temblor cinemático
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
Para dos subgrupos de participantes: (A) aquellos con una mejora de > 8 puntos en la escala de calificación de temblor y (B) aquellos con un cambio de ≤ 8 puntos en la escala de calificación de temblor, el Grupo A tendrá una reducción del 50 % en la amplitud general del temblor como medida por cinemática.
Las medidas cinemáticas se representaron gráficamente como la amplitud RMS angular media y las desviaciones estándar de la población en la muñeca durante tres intentos durante la tarea programada.
El análisis del temblor cinemático se muestra en amplitudes cuadráticas medias de la raíz angular (RMS)
|
96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schantz EJ, Johnson EA. Properties and use of botulinum toxin and other microbial neurotoxins in medicine. Microbiol Rev. 1992 Mar;56(1):80-99. doi: 10.1128/mr.56.1.80-99.1992.
- Evidente VG, Adler CH. An update on the neurologic applications of botulinum toxins. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):338-44. doi: 10.1007/s11910-010-0129-z.
- Benito-Leon J, Louis ED. Essential tremor: emerging views of a common disorder. Nat Clin Pract Neurol. 2006 Dec;2(12):666-78; quiz 2p following 691. doi: 10.1038/ncpneuro0347.
- Pullman SL, Elibol B, Fahn S. Modulation of parkinsonian tremor by radial nerve palsy. Neurology. 1994 Oct;44(10):1861-4. doi: 10.1212/wnl.44.10.1861.
- Jankovic J, Schwartz K, Clemence W, Aswad A, Mordaunt J. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate botulinum toxin type A in essential hand tremor. Mov Disord. 1996 May;11(3):250-6. doi: 10.1002/mds.870110306.
- Brin MF, Lyons KE, Doucette J, Adler CH, Caviness JN, Comella CL, Dubinsky RM, Friedman JH, Manyam BV, Matsumoto JY, Pullman SL, Rajput AH, Sethi KD, Tanner C, Koller WC. A randomized, double masked, controlled trial of botulinum toxin type A in essential hand tremor. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1523-8. doi: 10.1212/wnl.56.11.1523.
- Wissel J, Masuhr F, Schelosky L, Ebersbach G, Poewe W. Quantitative assessment of botulinum toxin treatment in 43 patients with head tremor. Mov Disord. 1997 Sep;12(5):722-6. doi: 10.1002/mds.870120516.
- Trosch RM, Pullman SL. Botulinum toxin A injections for the treatment of hand tremors. Mov Disord. 1994 Nov;9(6):601-9. doi: 10.1002/mds.870090604.
- Samotus O, Rahimi F, Lee J, Jog M. Functional Ability Improved in Essential Tremor by IncobotulinumtoxinA Injections Using Kinematically Determined Biomechanical Patterns - A New Future. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153739. doi: 10.1371/journal.pone.0153739. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Temblor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 18445
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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