Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinematiskt guidad BoNT-A behandling för ET och PD Tremor

11 augusti 2019 uppdaterad av: Mandar Jog, Western University, Canada

Användning av kinematisk bedömning av handskakningar före och efter behandling med botulinumtoxin typ A vid essentiell tremor och Parkinsons sjukdom

Den aktuella studien försöker fylla en kritisk kunskapslucka om BoNT A i tremorhantering genom att studera effektiviteten av IncobotulinumtoxinA (Xeomin®)-injektion för handtremor vid essentiell tremor och idiopatisk Parkinsons sjukdom med hjälp av data om tremors sammansättning erhållen genom sofistikerad, men ändå kliniskt tillgänglig multisensorbaserad kinematisk information.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuella farmakologiska medel som används för att behandla Parkinsons sjukdom (PD) tremor och essentiell tremor (ET) ger suboptimal nytta och är vanligtvis förknippade med betydande biverkningar. Botulinumtoxin typ A (BoNT-A) har visat sig vara effektivt för handledsskakningar även om funktionellt besvärande muskelsvaghet ofta förekommer. Detta är den längsta studien hittills som visar att BoNT-A-terapi i kombination med kinematisk vägledning kan ge effektiva resultat för tremor i övre extremiteterna med minimerad oönskad svaghet. Totalt 28 PD och 24 ET-deltagare med besvärande, invalidiserande tremor, fick sex seriella BoNT-A-behandlingar var 16:e vecka med början vid vecka 0 med ett uppföljningsbesök 6 veckor efter en behandling, totalt 96 veckor. Kliniska skalor, inklusive Fahn-Tolosa-Marin tremor rating scale (FTM), och sensorbaserade tremorbedömningar genomfördes vid varje besök. Kinematik användes för att identifiera vilka armmuskler som bidrog till de skakande rörelserna och den erfarna injektorn använde klinisk expertis för att bestämma BoNT-A-doser. Efter BoNT-A-behandling visade kliniska bedömningar av tremors svårighetsgrad och funktionell förmåga (FTM) signifikanta förbättringar efter den första behandlingen som bibehölls upp till vecka 96 i PD och ET. Kinematik upptäckte en signifikant minskning av PD- och ET-tremoramplituderna med 70 % respektive 76 % under behandlingsförloppet. Genom att objektivt särskilja tremulösa muskler och tremors svårighetsgrad begränsades biverkningarna till mild upplevd svaghet av deltagare i injicerade muskler under uppföljningar. Efter den fjärde behandlingen reducerades BoNT-A-doserna i flexor- och extensormuskler och biceps för de som upplevde kvarstående svaghet som i slutändan inte störde tremorlindring eller armfunktion. Kinematics är en objektiv metod som kan hjälpa kliniker att bedöma och bestämma optimala BoNT-A-parametrar för att lindra både PD och ET tremor. BoNT-A-injektioner är tolererbara och effektiva när fokalterapiregimer bestäms och optimeras kinematiskt över en lång tid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande manliga och kvinnliga deltagare, i åldern 18 år till 80 år
  • PD-individer diagnostiserade av UK Brain Bank Criteria med stadium H&Y2-3-sjukdom eller ET med handtremor i sin motorisk dominanta hand
  • Stabil IPD/ET-läkemedelshantering under 6 månader innan deras inskrivning i studien
  • Individer med IPD kommer endast att vara berättigade till studien om tremor är deras primära och mest besvärande symptom enligt klinisk undersökning och patientrapport
  • Deltagare som är naiva för botulinumtoxin för tremorhantering

Exklusions kriterier:

  • Historia av stroke
  • Muskelsvaghet eller något relaterat kompartmentmuskelsyndrom
  • Rökning
  • Kränkande mediciner (litium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerga agonister (t.ex. salbutamol))
  • Motsägelser enligt Xeomin® läkemedelsmonografi
  • Patienter ordinerade zonisamid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ET BoNT-A behandling
ET-deltagare behandlade med kinematiskt guidade BoNT-A-injektioner under 6 injektionscykler
En serotyp av botulinumtoxiner som har specificitet för klyvning av SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERAT PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-A:s farmakologiska verkan är att hämma frisättningen av acetylkolin från den neuromuskulära övergången. BoNT-A appliceras perifert med optimala parametrar genom intramuskulära injektioner för att behandla tremor i den mest besvärande övre extremiteten var 16:e vecka under 96 veckor. Studien kommer att utökas för de deltagare som gynnats och kommer att få behandling var 12:e vecka under 96 veckor. BoNT-A-dosen kommer att variera från 50-300 U per arm.
Andra namn:
  • InkobotulinumtoxinA
  • Botulinum neurotoxin typ A
Experimentell: PD tremor BoNT-A behandling
PD-deltagare behandlade med kinematiskt guidade BoNT-A-injektioner under 6 injektionscykler
En serotyp av botulinumtoxiner som har specificitet för klyvning av SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERAT PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-A:s farmakologiska verkan är att hämma frisättningen av acetylkolin från den neuromuskulära övergången. BoNT-A appliceras perifert med optimala parametrar genom intramuskulära injektioner för att behandla tremor i den mest besvärande övre extremiteten var 16:e vecka under 96 veckor. Studien kommer att utökas för de deltagare som gynnats och kommer att få behandling var 12:e vecka under 96 veckor. BoNT-A-dosen kommer att variera från 50-300 U per arm.
Andra namn:
  • InkobotulinumtoxinA
  • Botulinum neurotoxin typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Tremor Rating Scale (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale)
Tidsram: 0 till 96 veckor
Förbättring i handtremor som bestäms av en minskning med >8 poäng på ett standardiserat kliniskt bedömningsverktyg (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) före och efter Xeomin®-injektion med hjälp av kinematiskt guidade injektionsparametrar för både IPD och ET. Lägre poäng tyder på ett bättre resultat. Medelvärden och standardavvikelser anges i datatabellerna. FTM minimum och högsta poäng varierar från 0 till 92 FTM poäng.
0 till 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av kinematisk tremor
Tidsram: 96 veckor
För två undergrupper av deltagare: (A) de med en > 8 poängs förbättring på tremorklassningsskalan och (B) de med en förändring ≤ 8 poäng på tremorklassificeringsskalan, kommer Grupp A att ha 50 % minskning av den totala tremoramplituden som mätt med kinematik. Kinematiska mått representerades grafiskt som genomsnittlig vinkel-RMS-amplitud och standardavvikelser för populationen vid handleden under tre försök under skriptuppgift. Kinematisk tremoranalys visas i vinkel-root mean square (RMS) amplituder
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BoNT-A

3
Prenumerera