- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02427646
Kinematiskt guidad BoNT-A behandling för ET och PD Tremor
11 augusti 2019 uppdaterad av: Mandar Jog, Western University, Canada
Användning av kinematisk bedömning av handskakningar före och efter behandling med botulinumtoxin typ A vid essentiell tremor och Parkinsons sjukdom
Den aktuella studien försöker fylla en kritisk kunskapslucka om BoNT A i tremorhantering genom att studera effektiviteten av IncobotulinumtoxinA (Xeomin®)-injektion för handtremor vid essentiell tremor och idiopatisk Parkinsons sjukdom med hjälp av data om tremors sammansättning erhållen genom sofistikerad, men ändå kliniskt tillgänglig multisensorbaserad kinematisk information.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Aktuella farmakologiska medel som används för att behandla Parkinsons sjukdom (PD) tremor och essentiell tremor (ET) ger suboptimal nytta och är vanligtvis förknippade med betydande biverkningar.
Botulinumtoxin typ A (BoNT-A) har visat sig vara effektivt för handledsskakningar även om funktionellt besvärande muskelsvaghet ofta förekommer.
Detta är den längsta studien hittills som visar att BoNT-A-terapi i kombination med kinematisk vägledning kan ge effektiva resultat för tremor i övre extremiteterna med minimerad oönskad svaghet.
Totalt 28 PD och 24 ET-deltagare med besvärande, invalidiserande tremor, fick sex seriella BoNT-A-behandlingar var 16:e vecka med början vid vecka 0 med ett uppföljningsbesök 6 veckor efter en behandling, totalt 96 veckor.
Kliniska skalor, inklusive Fahn-Tolosa-Marin tremor rating scale (FTM), och sensorbaserade tremorbedömningar genomfördes vid varje besök.
Kinematik användes för att identifiera vilka armmuskler som bidrog till de skakande rörelserna och den erfarna injektorn använde klinisk expertis för att bestämma BoNT-A-doser.
Efter BoNT-A-behandling visade kliniska bedömningar av tremors svårighetsgrad och funktionell förmåga (FTM) signifikanta förbättringar efter den första behandlingen som bibehölls upp till vecka 96 i PD och ET.
Kinematik upptäckte en signifikant minskning av PD- och ET-tremoramplituderna med 70 % respektive 76 % under behandlingsförloppet.
Genom att objektivt särskilja tremulösa muskler och tremors svårighetsgrad begränsades biverkningarna till mild upplevd svaghet av deltagare i injicerade muskler under uppföljningar.
Efter den fjärde behandlingen reducerades BoNT-A-doserna i flexor- och extensormuskler och biceps för de som upplevde kvarstående svaghet som i slutändan inte störde tremorlindring eller armfunktion.
Kinematics är en objektiv metod som kan hjälpa kliniker att bedöma och bestämma optimala BoNT-A-parametrar för att lindra både PD och ET tremor.
BoNT-A-injektioner är tolererbara och effektiva när fokalterapiregimer bestäms och optimeras kinematiskt över en lång tid
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande manliga och kvinnliga deltagare, i åldern 18 år till 80 år
- PD-individer diagnostiserade av UK Brain Bank Criteria med stadium H&Y2-3-sjukdom eller ET med handtremor i sin motorisk dominanta hand
- Stabil IPD/ET-läkemedelshantering under 6 månader innan deras inskrivning i studien
- Individer med IPD kommer endast att vara berättigade till studien om tremor är deras primära och mest besvärande symptom enligt klinisk undersökning och patientrapport
- Deltagare som är naiva för botulinumtoxin för tremorhantering
Exklusions kriterier:
- Historia av stroke
- Muskelsvaghet eller något relaterat kompartmentmuskelsyndrom
- Rökning
- Kränkande mediciner (litium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerga agonister (t.ex. salbutamol))
- Motsägelser enligt Xeomin® läkemedelsmonografi
- Patienter ordinerade zonisamid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ET BoNT-A behandling
ET-deltagare behandlade med kinematiskt guidade BoNT-A-injektioner under 6 injektionscykler
|
En serotyp av botulinumtoxiner som har specificitet för klyvning av SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERAT PROTEIN 25 (SNAP-25).
BoNT-A:s farmakologiska verkan är att hämma frisättningen av acetylkolin från den neuromuskulära övergången.
BoNT-A appliceras perifert med optimala parametrar genom intramuskulära injektioner för att behandla tremor i den mest besvärande övre extremiteten var 16:e vecka under 96 veckor.
Studien kommer att utökas för de deltagare som gynnats och kommer att få behandling var 12:e vecka under 96 veckor.
BoNT-A-dosen kommer att variera från 50-300 U per arm.
Andra namn:
|
Experimentell: PD tremor BoNT-A behandling
PD-deltagare behandlade med kinematiskt guidade BoNT-A-injektioner under 6 injektionscykler
|
En serotyp av botulinumtoxiner som har specificitet för klyvning av SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERAT PROTEIN 25 (SNAP-25).
BoNT-A:s farmakologiska verkan är att hämma frisättningen av acetylkolin från den neuromuskulära övergången.
BoNT-A appliceras perifert med optimala parametrar genom intramuskulära injektioner för att behandla tremor i den mest besvärande övre extremiteten var 16:e vecka under 96 veckor.
Studien kommer att utökas för de deltagare som gynnats och kommer att få behandling var 12:e vecka under 96 veckor.
BoNT-A-dosen kommer att variera från 50-300 U per arm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Tremor Rating Scale (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale)
Tidsram: 0 till 96 veckor
|
Förbättring i handtremor som bestäms av en minskning med >8 poäng på ett standardiserat kliniskt bedömningsverktyg (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) före och efter Xeomin®-injektion med hjälp av kinematiskt guidade injektionsparametrar för både IPD och ET.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
Medelvärden och standardavvikelser anges i datatabellerna.
FTM minimum och högsta poäng varierar från 0 till 92 FTM poäng.
|
0 till 96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgrad av kinematisk tremor
Tidsram: 96 veckor
|
För två undergrupper av deltagare: (A) de med en > 8 poängs förbättring på tremorklassningsskalan och (B) de med en förändring ≤ 8 poäng på tremorklassificeringsskalan, kommer Grupp A att ha 50 % minskning av den totala tremoramplituden som mätt med kinematik.
Kinematiska mått representerades grafiskt som genomsnittlig vinkel-RMS-amplitud och standardavvikelser för populationen vid handleden under tre försök under skriptuppgift.
Kinematisk tremoranalys visas i vinkel-root mean square (RMS) amplituder
|
96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schantz EJ, Johnson EA. Properties and use of botulinum toxin and other microbial neurotoxins in medicine. Microbiol Rev. 1992 Mar;56(1):80-99. doi: 10.1128/mr.56.1.80-99.1992.
- Evidente VG, Adler CH. An update on the neurologic applications of botulinum toxins. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):338-44. doi: 10.1007/s11910-010-0129-z.
- Benito-Leon J, Louis ED. Essential tremor: emerging views of a common disorder. Nat Clin Pract Neurol. 2006 Dec;2(12):666-78; quiz 2p following 691. doi: 10.1038/ncpneuro0347.
- Pullman SL, Elibol B, Fahn S. Modulation of parkinsonian tremor by radial nerve palsy. Neurology. 1994 Oct;44(10):1861-4. doi: 10.1212/wnl.44.10.1861.
- Jankovic J, Schwartz K, Clemence W, Aswad A, Mordaunt J. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate botulinum toxin type A in essential hand tremor. Mov Disord. 1996 May;11(3):250-6. doi: 10.1002/mds.870110306.
- Brin MF, Lyons KE, Doucette J, Adler CH, Caviness JN, Comella CL, Dubinsky RM, Friedman JH, Manyam BV, Matsumoto JY, Pullman SL, Rajput AH, Sethi KD, Tanner C, Koller WC. A randomized, double masked, controlled trial of botulinum toxin type A in essential hand tremor. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1523-8. doi: 10.1212/wnl.56.11.1523.
- Wissel J, Masuhr F, Schelosky L, Ebersbach G, Poewe W. Quantitative assessment of botulinum toxin treatment in 43 patients with head tremor. Mov Disord. 1997 Sep;12(5):722-6. doi: 10.1002/mds.870120516.
- Trosch RM, Pullman SL. Botulinum toxin A injections for the treatment of hand tremors. Mov Disord. 1994 Nov;9(6):601-9. doi: 10.1002/mds.870090604.
- Samotus O, Rahimi F, Lee J, Jog M. Functional Ability Improved in Essential Tremor by IncobotulinumtoxinA Injections Using Kinematically Determined Biomechanical Patterns - A New Future. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153739. doi: 10.1371/journal.pone.0153739. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Första postat (Uppskatta)
28 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Darrning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
- inkobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 18445
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BoNT-A
-
University of MalayaAvslutad
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAvslutadÖveraktiv blåsaTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringSpastisk | Spastisk gångTaiwan
-
Merz Therapeutics GmbHHeinrich-Heine University, DuesseldorfRekryteringCervikal dystoniTyskland
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAvslutad
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
Sir Run Run Shaw HospitalOkändStroke | MuskelspasticitetKina
-
Norwegian University of Science and TechnologyMayo Clinic; St. Olavs HospitalAvslutadMigränstörningar | Kronisk sjukdomNorge
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAvslutad
-
JoAnn HarnarAllerganAvslutadSpasticitet i övre extremiteternaFörenta staterna