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Kinematisch geführte BoNT-A-Behandlung für ET- und PD-Tremor

11. August 2019 aktualisiert von: Mandar Jog, Western University, Canada

Verwendung der kinematischen Beurteilung des Handtremors vor und nach der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A bei essentiellem Tremor und der Parkinson-Krankheit

Die vorliegende Studie versucht, eine kritische Wissenslücke zu BoNT A im Tremormanagement zu schließen, indem die Wirksamkeit der IncobotulinumtoxinA (Xeomin®)-Injektion bei Handtremor bei essentiellem Tremor und idiopathischer Parkinson-Krankheit untersucht wird, wobei Daten zur Zusammensetzung des Tremors verwendet werden, die durch ausgefeilte, aber klinisch zugängliche Verfahren gewonnen wurden Multisensorbasierte kinematische Informationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige pharmakologische Mittel, die zur Behandlung des Tremors der Parkinson-Krankheit (PD) und des essentiellen Tremors (ET) verwendet werden, bieten einen suboptimalen Nutzen und sind häufig mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) hat sich bei Handgelenktremor als wirksam erwiesen, obwohl häufig eine funktionell störende Muskelschwäche auftritt. Dies ist die bisher längste Studie, die zeigt, dass die BoNT-A-Therapie in Verbindung mit kinematischer Führung wirksame Ergebnisse bei Tremor der oberen Extremitäten mit minimierter unerwünschter Schwäche erzielen kann. Insgesamt 28 PD- und 24 ET-Teilnehmer mit lästigem, behinderndem Tremor erhielten alle 16 Wochen sechs aufeinanderfolgende BoNT-A-Behandlungen, beginnend mit Woche 0, mit einer Nachuntersuchung 6 Wochen nach einer Behandlung, insgesamt 96 Wochen. Klinische Skalen, einschließlich der Fahn-Tolosa-Marin-Tremor-Bewertungsskala (FTM), und sensorbasierte Tremor-Bewertungen wurden bei jedem Besuch durchgeführt. Kinematik wurde verwendet, um zu identifizieren, welche Armmuskeln zu den zitternden Bewegungen beitrugen, und der erfahrene Injektor nutzte sein klinisches Fachwissen zur Bestimmung der BoNT-A-Dosierungen. Nach der Behandlung mit BoNT-A zeigten die klinischen Bewertungen der Schwere des Tremors und der Funktionsfähigkeit (FTM) signifikante Verbesserungen nach der ersten Behandlung, die bis Woche 96 bei PD und ET aufrechterhalten wurde. Kinematics stellte eine signifikante Reduktion der PD- und ET-Tremoramplituden um 70 % bzw. 76 % im Behandlungsverlauf fest. Durch die objektive Unterscheidung von zitternden Muskeln und der Schwere des Zitterns wurden die Nebenwirkungen auf eine leichte wahrgenommene Schwäche durch die Teilnehmer in injizierten Muskeln während der Nachuntersuchungen beschränkt. Nach der vierten Behandlung wurden die BoNT-A-Dosierungen in den Beuge- und Streckmuskeln des Handgelenks und im Bizeps für diejenigen reduziert, die eine Restschwäche aufwiesen, die letztendlich die Linderung des Zitterns oder die Armfunktion nicht beeinträchtigte. Kinematik ist eine objektive Methode, die Ärzten bei der Beurteilung und Bestimmung optimaler BoNT-A-Parameter zur Linderung von PD- und ET-Tremor helfen kann. BoNT-A-Injektionen sind verträglich und wirksam, wenn fokale Therapieschemata festgelegt und langfristig kinematisch optimiert werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmende männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • PD-Personen, bei denen nach Kriterien der UK Brain Bank eine Krankheit im Stadium H&Y2-3 oder ET mit Handtremor in ihrer motorisch dominanten Hand diagnostiziert wurde
  • Stabiles IPD/ET-Medikamentenmanagement für die Dauer von 6 Monaten vor ihrer Aufnahme in die Studie
  • Personen mit IPD kommen nur dann für die Studie in Frage, wenn Tremor ihr primäres und störendstes Symptom ist, wie durch klinische Untersuchung und Patientenbericht festgestellt
  • Teilnehmer, die Botulinumtoxin-naiv für das Tremor-Management sind

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Muskelschwäche oder ein verwandtes Kompartmentmuskelsyndrom
  • Rauchen
  • Anstößige Medikamente (Lithium, Valproat, Steroide, Amiodaron, beta-adrenerge Agonisten (z. Salbutamol))
  • Widersprüche gemäß der Xeomin®-Medikamentenmonographie
  • Patienten verschrieben Zonisamid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ET BoNT-A-Behandlung
ET-Teilnehmer, die über 6 Injektionszyklen mit kinematisch geführten BoNT-A-Injektionen behandelt wurden
Ein Serotyp von Botulinumtoxinen mit Spezifität für die Spaltung von SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25). Die pharmakologische Wirkung von BoNT-A besteht darin, die Freisetzung von Acetylcholin aus der neuromuskulären Synapse zu hemmen. BoNT-A wird peripher unter Verwendung optimaler Parameter durch intramuskuläre Injektionen angewendet, um Tremor in der am stärksten störenden oberen Extremität alle 16 Wochen über 96 Wochen zu behandeln. Die Studie wird für diejenigen Teilnehmer verlängert, die davon profitiert haben und über 96 Wochen alle 12 Wochen behandelt werden. Die BoNT-A-Dosis liegt zwischen 50 und 300 E pro Arm.
Andere Namen:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botulinum Neurotoxin Typ A
Experimental: PD-Tremor BoNT-A-Behandlung
PD-Teilnehmer, die über 6 Injektionszyklen mit kinematisch geführten BoNT-A-Injektionen behandelt wurden
Ein Serotyp von Botulinumtoxinen mit Spezifität für die Spaltung von SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25). Die pharmakologische Wirkung von BoNT-A besteht darin, die Freisetzung von Acetylcholin aus der neuromuskulären Synapse zu hemmen. BoNT-A wird peripher unter Verwendung optimaler Parameter durch intramuskuläre Injektionen angewendet, um Tremor in der am stärksten störenden oberen Extremität alle 16 Wochen über 96 Wochen zu behandeln. Die Studie wird für diejenigen Teilnehmer verlängert, die davon profitiert haben und über 96 Wochen alle 12 Wochen behandelt werden. Die BoNT-A-Dosis liegt zwischen 50 und 300 E pro Arm.
Andere Namen:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botulinum Neurotoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Tremor-Bewertungsskala (Fahn-Tolosa-Marin-Tremor-Bewertungsskala)
Zeitfenster: 0 bis 96 Wochen
Verbesserung des Handzitterns, bestimmt durch eine Verringerung um >8 Punkte auf einem standardisierten klinischen Bewertungstool (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) vor und nach der Xeomin®-Injektion unter Verwendung kinematisch geführter Injektionsparameter sowohl für IPD als auch für ET. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Mittelwerte und Standardabweichungen sind in den Datentabellen angegeben. Die FTM-Mindest- und Höchstpunktzahlen reichen von 0 bis 92 FTM-Punkten.
0 bis 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des kinematischen Tremors
Zeitfenster: 96 Wochen
Für zwei Untergruppen von Teilnehmern: (A) diejenigen mit einer Verbesserung von > 8 Punkten auf der Tremor-Bewertungsskala und (B) diejenigen mit einer Änderung von ≤ 8 Punkten auf der Tremor-Bewertungsskala, Gruppe A weist eine 50 %ige Verringerung der gesamten Tremoramplitude auf kinematisch gemessen. Kinematische Messungen wurden grafisch als mittlere RMS-Winkelamplitude und Standardabweichungen der Population am Handgelenk über drei Versuche während einer Skriptaufgabe dargestellt. Die Analyse des kinematischen Tremors wird in RMS-Amplituden (Angular Root Mean Square) angezeigt
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tremor

Klinische Studien zur BoNT-A

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