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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02427646
Kinematisch geführte BoNT-A-Behandlung für ET- und PD-Tremor
11. August 2019 aktualisiert von: Mandar Jog, Western University, Canada
Verwendung der kinematischen Beurteilung des Handtremors vor und nach der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A bei essentiellem Tremor und der Parkinson-Krankheit
Die vorliegende Studie versucht, eine kritische Wissenslücke zu BoNT A im Tremormanagement zu schließen, indem die Wirksamkeit der IncobotulinumtoxinA (Xeomin®)-Injektion bei Handtremor bei essentiellem Tremor und idiopathischer Parkinson-Krankheit untersucht wird, wobei Daten zur Zusammensetzung des Tremors verwendet werden, die durch ausgefeilte, aber klinisch zugängliche Verfahren gewonnen wurden Multisensorbasierte kinematische Informationen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtige pharmakologische Mittel, die zur Behandlung des Tremors der Parkinson-Krankheit (PD) und des essentiellen Tremors (ET) verwendet werden, bieten einen suboptimalen Nutzen und sind häufig mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden.
Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) hat sich bei Handgelenktremor als wirksam erwiesen, obwohl häufig eine funktionell störende Muskelschwäche auftritt.
Dies ist die bisher längste Studie, die zeigt, dass die BoNT-A-Therapie in Verbindung mit kinematischer Führung wirksame Ergebnisse bei Tremor der oberen Extremitäten mit minimierter unerwünschter Schwäche erzielen kann.
Insgesamt 28 PD- und 24 ET-Teilnehmer mit lästigem, behinderndem Tremor erhielten alle 16 Wochen sechs aufeinanderfolgende BoNT-A-Behandlungen, beginnend mit Woche 0, mit einer Nachuntersuchung 6 Wochen nach einer Behandlung, insgesamt 96 Wochen.
Klinische Skalen, einschließlich der Fahn-Tolosa-Marin-Tremor-Bewertungsskala (FTM), und sensorbasierte Tremor-Bewertungen wurden bei jedem Besuch durchgeführt.
Kinematik wurde verwendet, um zu identifizieren, welche Armmuskeln zu den zitternden Bewegungen beitrugen, und der erfahrene Injektor nutzte sein klinisches Fachwissen zur Bestimmung der BoNT-A-Dosierungen.
Nach der Behandlung mit BoNT-A zeigten die klinischen Bewertungen der Schwere des Tremors und der Funktionsfähigkeit (FTM) signifikante Verbesserungen nach der ersten Behandlung, die bis Woche 96 bei PD und ET aufrechterhalten wurde.
Kinematics stellte eine signifikante Reduktion der PD- und ET-Tremoramplituden um 70 % bzw. 76 % im Behandlungsverlauf fest.
Durch die objektive Unterscheidung von zitternden Muskeln und der Schwere des Zitterns wurden die Nebenwirkungen auf eine leichte wahrgenommene Schwäche durch die Teilnehmer in injizierten Muskeln während der Nachuntersuchungen beschränkt.
Nach der vierten Behandlung wurden die BoNT-A-Dosierungen in den Beuge- und Streckmuskeln des Handgelenks und im Bizeps für diejenigen reduziert, die eine Restschwäche aufwiesen, die letztendlich die Linderung des Zitterns oder die Armfunktion nicht beeinträchtigte.
Kinematik ist eine objektive Methode, die Ärzten bei der Beurteilung und Bestimmung optimaler BoNT-A-Parameter zur Linderung von PD- und ET-Tremor helfen kann.
BoNT-A-Injektionen sind verträglich und wirksam, wenn fokale Therapieschemata festgelegt und langfristig kinematisch optimiert werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmende männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren
- PD-Personen, bei denen nach Kriterien der UK Brain Bank eine Krankheit im Stadium H&Y2-3 oder ET mit Handtremor in ihrer motorisch dominanten Hand diagnostiziert wurde
- Stabiles IPD/ET-Medikamentenmanagement für die Dauer von 6 Monaten vor ihrer Aufnahme in die Studie
- Personen mit IPD kommen nur dann für die Studie in Frage, wenn Tremor ihr primäres und störendstes Symptom ist, wie durch klinische Untersuchung und Patientenbericht festgestellt
- Teilnehmer, die Botulinumtoxin-naiv für das Tremor-Management sind
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Schlaganfalls
- Muskelschwäche oder ein verwandtes Kompartmentmuskelsyndrom
- Rauchen
- Anstößige Medikamente (Lithium, Valproat, Steroide, Amiodaron, beta-adrenerge Agonisten (z. Salbutamol))
- Widersprüche gemäß der Xeomin®-Medikamentenmonographie
- Patienten verschrieben Zonisamid
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ET BoNT-A-Behandlung
ET-Teilnehmer, die über 6 Injektionszyklen mit kinematisch geführten BoNT-A-Injektionen behandelt wurden
|
Ein Serotyp von Botulinumtoxinen mit Spezifität für die Spaltung von SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25).
Die pharmakologische Wirkung von BoNT-A besteht darin, die Freisetzung von Acetylcholin aus der neuromuskulären Synapse zu hemmen.
BoNT-A wird peripher unter Verwendung optimaler Parameter durch intramuskuläre Injektionen angewendet, um Tremor in der am stärksten störenden oberen Extremität alle 16 Wochen über 96 Wochen zu behandeln.
Die Studie wird für diejenigen Teilnehmer verlängert, die davon profitiert haben und über 96 Wochen alle 12 Wochen behandelt werden.
Die BoNT-A-Dosis liegt zwischen 50 und 300 E pro Arm.
Andere Namen:
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|
Experimental: PD-Tremor BoNT-A-Behandlung
PD-Teilnehmer, die über 6 Injektionszyklen mit kinematisch geführten BoNT-A-Injektionen behandelt wurden
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Ein Serotyp von Botulinumtoxinen mit Spezifität für die Spaltung von SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25).
Die pharmakologische Wirkung von BoNT-A besteht darin, die Freisetzung von Acetylcholin aus der neuromuskulären Synapse zu hemmen.
BoNT-A wird peripher unter Verwendung optimaler Parameter durch intramuskuläre Injektionen angewendet, um Tremor in der am stärksten störenden oberen Extremität alle 16 Wochen über 96 Wochen zu behandeln.
Die Studie wird für diejenigen Teilnehmer verlängert, die davon profitiert haben und über 96 Wochen alle 12 Wochen behandelt werden.
Die BoNT-A-Dosis liegt zwischen 50 und 300 E pro Arm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Tremor-Bewertungsskala (Fahn-Tolosa-Marin-Tremor-Bewertungsskala)
Zeitfenster: 0 bis 96 Wochen
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Verbesserung des Handzitterns, bestimmt durch eine Verringerung um >8 Punkte auf einem standardisierten klinischen Bewertungstool (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) vor und nach der Xeomin®-Injektion unter Verwendung kinematisch geführter Injektionsparameter sowohl für IPD als auch für ET.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Mittelwerte und Standardabweichungen sind in den Datentabellen angegeben.
Die FTM-Mindest- und Höchstpunktzahlen reichen von 0 bis 92 FTM-Punkten.
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0 bis 96 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des kinematischen Tremors
Zeitfenster: 96 Wochen
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Für zwei Untergruppen von Teilnehmern: (A) diejenigen mit einer Verbesserung von > 8 Punkten auf der Tremor-Bewertungsskala und (B) diejenigen mit einer Änderung von ≤ 8 Punkten auf der Tremor-Bewertungsskala, Gruppe A weist eine 50 %ige Verringerung der gesamten Tremoramplitude auf kinematisch gemessen.
Kinematische Messungen wurden grafisch als mittlere RMS-Winkelamplitude und Standardabweichungen der Population am Handgelenk über drei Versuche während einer Skriptaufgabe dargestellt.
Die Analyse des kinematischen Tremors wird in RMS-Amplituden (Angular Root Mean Square) angezeigt
|
96 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schantz EJ, Johnson EA. Properties and use of botulinum toxin and other microbial neurotoxins in medicine. Microbiol Rev. 1992 Mar;56(1):80-99. doi: 10.1128/mr.56.1.80-99.1992.
- Evidente VG, Adler CH. An update on the neurologic applications of botulinum toxins. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):338-44. doi: 10.1007/s11910-010-0129-z.
- Benito-Leon J, Louis ED. Essential tremor: emerging views of a common disorder. Nat Clin Pract Neurol. 2006 Dec;2(12):666-78; quiz 2p following 691. doi: 10.1038/ncpneuro0347.
- Pullman SL, Elibol B, Fahn S. Modulation of parkinsonian tremor by radial nerve palsy. Neurology. 1994 Oct;44(10):1861-4. doi: 10.1212/wnl.44.10.1861.
- Jankovic J, Schwartz K, Clemence W, Aswad A, Mordaunt J. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate botulinum toxin type A in essential hand tremor. Mov Disord. 1996 May;11(3):250-6. doi: 10.1002/mds.870110306.
- Brin MF, Lyons KE, Doucette J, Adler CH, Caviness JN, Comella CL, Dubinsky RM, Friedman JH, Manyam BV, Matsumoto JY, Pullman SL, Rajput AH, Sethi KD, Tanner C, Koller WC. A randomized, double masked, controlled trial of botulinum toxin type A in essential hand tremor. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1523-8. doi: 10.1212/wnl.56.11.1523.
- Wissel J, Masuhr F, Schelosky L, Ebersbach G, Poewe W. Quantitative assessment of botulinum toxin treatment in 43 patients with head tremor. Mov Disord. 1997 Sep;12(5):722-6. doi: 10.1002/mds.870120516.
- Trosch RM, Pullman SL. Botulinum toxin A injections for the treatment of hand tremors. Mov Disord. 1994 Nov;9(6):601-9. doi: 10.1002/mds.870090604.
- Samotus O, Rahimi F, Lee J, Jog M. Functional Ability Improved in Essential Tremor by IncobotulinumtoxinA Injections Using Kinematically Determined Biomechanical Patterns - A New Future. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153739. doi: 10.1371/journal.pone.0153739. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Tremor
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 18445
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