- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02427646
Лечение BoNT-A с кинематической направленностью при ЭТ и ПД треморе
11 августа 2019 г. обновлено: Mandar Jog, Western University, Canada
Использование кинематической оценки тремора рук до и после лечения ботулотоксином типа А при эссенциальном треморе и болезни Паркинсона
В настоящем исследовании делается попытка восполнить критический пробел в знаниях о ботулиническом токсине А при лечении тремора путем изучения эффективности инъекций инкоботулотоксина А (Ксеомин®) при треморе рук при эссенциальном треморе и идиопатической болезни Паркинсона с использованием данных о составе тремора, полученных с помощью сложных, но клинически доступных кинематическая информация на основе мультисенсора.
Обзор исследования
Подробное описание
Современные фармакологические агенты, используемые для лечения болезни Паркинсона (БП), тремора и эссенциального тремора (ЭТ), обеспечивают субоптимальную пользу и обычно связаны со значительными побочными эффектами.
Было показано, что ботулинический токсин типа А (BoNT-A) эффективен при треморе запястий, хотя часто возникает функционально беспокоящая мышечная слабость.
Это самое продолжительное исследование на сегодняшний день, демонстрирующее, что терапия ботулотоксином А в сочетании с кинематическим контролем может обеспечить эффективные результаты при треморе верхних конечностей с минимизацией нежелательной слабости.
В общей сложности 28 участников PD и 24 участника ET с надоедливым инвалидизирующим тремором получили шесть серийных процедур BoNT-A каждые 16 недель, начиная с недели 0, с последующим визитом через 6 недель после лечения, всего 96 недель.
Клинические шкалы, включая шкалу оценки тремора Фана-Толоса-Марина (FTM), и сенсорные оценки тремора проводились при каждом посещении.
Кинематика использовалась для определения того, какие мышцы рук способствовали дрожащим движениям, а опытный инъектор использовал клинический опыт для определения дозировки ботулинического токсина.
После лечения BoNT-A клинические оценки тяжести тремора и функциональной способности (FTM) показали значительное улучшение после первого лечения, которое сохранялось до 96-й недели при БП и ЭТ.
Кинематика выявила достоверное снижение амплитуд ПД и ЭТ тремора на 70% и 76% в течение курса лечения соответственно.
Объективно различая дрожание мышц и тяжесть тремора, побочные эффекты ограничивались легкой ощущаемой слабостью участников, которым вводили инъекции в мышцы во время последующих наблюдений.
После четвертой процедуры дозы ботулотоксина-А в мышцах-сгибателях и разгибателях запястья и бицепсах были снижены для тех, кто испытывал остаточную слабость, что в конечном итоге не мешало купированию тремора или функции руки.
Кинематика — это объективный метод, который может помочь клиницистам в оценке и определении оптимальных параметров BoNT-A для облегчения как PD, так и ET тремора.
Инъекции ботулотоксина переносятся и эффективны, когда схемы фокальной терапии определены и оптимизированы кинематически в течение длительного времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие участников мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
- Лица с болезнью Паркинсона, диагностированные согласно критериям UK Brain Bank Criteria, со стадией заболевания H&Y2-3 или ЭТ с тремором рук в моторно-доминантной руке
- Стабильное медикаментозное лечение ИПЗ/ЭТ в течение 6 месяцев до их включения в исследование
- Лица с ИПЗ будут иметь право на участие в исследовании, только если тремор является их основным и наиболее неприятным симптомом, что определяется клиническим обследованием и отчетом пациента.
- Участники, которые не получали ботулотоксин для лечения тремора
Критерий исключения:
- История инсульта
- Мышечная слабость или любой связанный с ней мышечный синдром
- Курение
- Противоправные препараты (литий, вальпроат, стероиды, амиодарон, бета-адреномиметики (например, сальбутамол))
- Противоречия согласно монографии препарата Ксеомин®
- Больным назначают зонисамид
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ЭТ BoNT-A
Участники ET получали инъекции BoNT-A с кинематическим управлением в течение 6 циклов инъекций.
|
Серотип ботулинических токсинов, обладающий специфичностью к расщеплению СИНАПТОСОМНО-АССОЦИИРОВАННОГО БЕЛКА 25 (SNAP-25).
Фармакологическое действие BoNT-A заключается в ингибировании высвобождения ацетилхолина из нервно-мышечного синапса.
BoNT-A применяется периферически с использованием оптимальных параметров путем внутримышечных инъекций для лечения тремора в наиболее беспокоящей верхней конечности каждые 16 недель в течение 96 недель.
Исследование будет расширено для тех участников, которые получили пользу, и будут получать лечение каждые 12 недель в течение 96 недель.
Доза BoNT-A будет варьироваться от 50 до 300 ЕД на руку.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение ПД тремора BoNT-A
Участники ПД получали инъекции BoNT-A с кинематическим контролем в течение 6 циклов инъекций.
|
Серотип ботулинических токсинов, обладающий специфичностью к расщеплению СИНАПТОСОМНО-АССОЦИИРОВАННОГО БЕЛКА 25 (SNAP-25).
Фармакологическое действие BoNT-A заключается в ингибировании высвобождения ацетилхолина из нервно-мышечного синапса.
BoNT-A применяется периферически с использованием оптимальных параметров путем внутримышечных инъекций для лечения тремора в наиболее беспокоящей верхней конечности каждые 16 недель в течение 96 недель.
Исследование будет расширено для тех участников, которые получили пользу, и будут получать лечение каждые 12 недель в течение 96 недель.
Доза BoNT-A будет варьироваться от 50 до 300 ЕД на руку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала оценки тремора (Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина)
Временное ограничение: От 0 до 96 недель
|
Улучшение тремора рук, определяемое снижением >8 баллов по стандартизированному инструменту клинической оценки (Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина) до и после инъекции Ксеомина® с использованием параметров инъекции с кинематической управляемостью как для ИПД, так и для ЭТ.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Средние значения и стандартные отклонения представлены в таблицах данных.
Минимальные и максимальные баллы FTM варьируются от 0 до 92 баллов FTM.
|
От 0 до 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила кинематического тремора
Временное ограничение: 96 недель
|
Для двух подгрупп участников: (A) те, у кого улучшение > 8 баллов по шкале оценки тремора и (B) те, у кого изменение ≤ 8 баллов по шкале оценки тремора, Группа A будет иметь 50% снижение общей амплитуды тремора, как измеряется кинематикой.
Кинематические показатели были графически представлены в виде средней угловой среднеквадратичной амплитуды и стандартных отклонений популяции на запястье в течение трех испытаний во время выполнения задачи по сценарию.
Анализ кинематического тремора показан в среднеквадратических (RMS) угловых амплитудах.
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schantz EJ, Johnson EA. Properties and use of botulinum toxin and other microbial neurotoxins in medicine. Microbiol Rev. 1992 Mar;56(1):80-99. doi: 10.1128/mr.56.1.80-99.1992.
- Evidente VG, Adler CH. An update on the neurologic applications of botulinum toxins. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):338-44. doi: 10.1007/s11910-010-0129-z.
- Benito-Leon J, Louis ED. Essential tremor: emerging views of a common disorder. Nat Clin Pract Neurol. 2006 Dec;2(12):666-78; quiz 2p following 691. doi: 10.1038/ncpneuro0347.
- Pullman SL, Elibol B, Fahn S. Modulation of parkinsonian tremor by radial nerve palsy. Neurology. 1994 Oct;44(10):1861-4. doi: 10.1212/wnl.44.10.1861.
- Jankovic J, Schwartz K, Clemence W, Aswad A, Mordaunt J. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate botulinum toxin type A in essential hand tremor. Mov Disord. 1996 May;11(3):250-6. doi: 10.1002/mds.870110306.
- Brin MF, Lyons KE, Doucette J, Adler CH, Caviness JN, Comella CL, Dubinsky RM, Friedman JH, Manyam BV, Matsumoto JY, Pullman SL, Rajput AH, Sethi KD, Tanner C, Koller WC. A randomized, double masked, controlled trial of botulinum toxin type A in essential hand tremor. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1523-8. doi: 10.1212/wnl.56.11.1523.
- Wissel J, Masuhr F, Schelosky L, Ebersbach G, Poewe W. Quantitative assessment of botulinum toxin treatment in 43 patients with head tremor. Mov Disord. 1997 Sep;12(5):722-6. doi: 10.1002/mds.870120516.
- Trosch RM, Pullman SL. Botulinum toxin A injections for the treatment of hand tremors. Mov Disord. 1994 Nov;9(6):601-9. doi: 10.1002/mds.870090604.
- Samotus O, Rahimi F, Lee J, Jog M. Functional Ability Improved in Essential Tremor by IncobotulinumtoxinA Injections Using Kinematically Determined Biomechanical Patterns - A New Future. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153739. doi: 10.1371/journal.pone.0153739. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Тремор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 18445
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БоНТ-А
-
Merz Therapeutics GmbHHeinrich-Heine University, DuesseldorfЗавершенныйЦервикальная дистонияГермания
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйСпастический | Спастическая походкаТайвань
-
Shanghai 6th People's HospitalЕще не набираютКогортные исследования | Контроль качества
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютПомощь искусственного интеллекта в восстановлении эндоскопии | Ай валидацияГонконг
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Еще не набираютОнкологические сопутствующие заболевания (например, гипертония, диабет, недоедание)Китай
-
University of AarhusЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Недержание, дневное мочеиспускание | Недержание, ночное мочеиспусканиеДания
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyРекрутинг
-
Croma-Pharma GmbHHugelЗавершенныйЛинии хмурого взглядаСоединенные Штаты, Австрия, Канада
-
CooperVision International Limited (CVIL)Завершенный
-
Mayo ClinicРекрутинг