- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02427646
Kinematisk styret BoNT-A-behandling for ET- og PD-tremor
11. august 2019 opdateret af: Mandar Jog, Western University, Canada
Brug af kinematisk vurdering af håndtremor før og efter behandling med botulinumtoksin type A ved essentiel tremor og Parkinsons sygdom
Nærværende undersøgelse forsøger at udfylde et kritisk videnshul om BoNT A i tremorhåndtering ved at studere effektiviteten af IncobotulinumtoxinA (Xeomin®)-injektion til håndskælven ved essentiel tremor og idiopatisk Parkinsons sygdom ved hjælp af data vedrørende sammensætning af tremor opnået gennem sofistikeret, men alligevel klinisk tilgængelig multi-sensor baseret kinematisk information.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nuværende farmakologiske midler, der bruges til at behandle Parkinsons sygdom (PD) tremor og essentiel tremor (ET), giver suboptimal fordel og er almindeligvis forbundet med betydelige bivirkninger.
Botulinumtoksin type A (BoNT-A) har vist sig at være effektiv mod rysten i håndleddet, selvom funktionelt generende muskelsvaghed ofte forekommer.
Dette er den længste undersøgelse til dato, der viser, at BoNT-A-terapi kombineret med kinematisk vejledning kan give effektive resultater for tremor i øvre lemmer med minimeret uønsket svaghed.
I alt 28 PD- og 24 ET-deltagere med generende, invaliderende tremor modtog seks serielle BoNT-A-behandlinger hver 16. uge begyndende i uge 0 med et opfølgningsbesøg 6 uger efter en behandling, i alt 96 uger.
Kliniske skalaer, herunder Fahn-Tolosa-Marin tremor rating scale (FTM) og sensorbaserede tremorvurderinger blev udført ved hvert besøg.
Kinematik blev brugt til at identificere, hvilke armmuskler der bidrog til de rystende bevægelser, og den erfarne injektor brugte klinisk ekspertise til at bestemme BoNT-A-dosering.
Efter BoNT-A-behandling viste kliniske vurderinger af tremors sværhedsgrad og funktionel evne (FTM) signifikante forbedringer efter den første behandling, som blev opretholdt op til uge 96 i PD og ET.
Kinematik påviste en signifikant reduktion i PD- og ET-tremoramplituder med henholdsvis 70 % og 76 % i løbet af behandlingsforløbet.
Ved objektivt at skelne mellem rystende muskler og tremors sværhedsgrad blev bivirkninger begrænset til mild opfattet svaghed af deltagere i injicerede muskler under opfølgninger.
Efter den fjerde behandling blev BoNT-A-doseringerne i flexor- og ekstensorhåndledsmuskler og biceps reduceret for dem, der oplevede resterende svaghed, som i sidste ende ikke forstyrrede tremorlindring eller armfunktion.
Kinematik er en objektiv metode, der kan hjælpe klinikere med at vurdere og bestemme optimale BoNT-A parametre for at lindre både PD og ET tremor.
BoNT-A-injektioner er tolerable og effektive, når fokale terapiregimer bestemmes og optimeres kinematisk over en lang periode
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år til 80 år
- PD-individer diagnosticeret af UK Brain Bank Criteria med stadium H&Y2-3 sygdom eller ET med håndskælven i deres motorisk dominerende hånd
- Stabil IPD/ET-medicinhåndtering i 6 måneders varighed forud for deres tilmelding til undersøgelsen
- Personer med IPD vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis tremor er deres primære og mest generende symptom som bestemt af klinisk undersøgelse og patientrapport
- Deltagere, der er naive med botulinumtoksin til tremorbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Historie om slagtilfælde
- Muskelsvaghed eller ethvert relateret kompartmentmuskelsyndrom
- Rygning
- Fornærmende medicin (lithium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerge agonister (f. salbutamol))
- Modsigelser ifølge Xeomin® lægemiddelmonografien
- Patienter ordinerede zonisamid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ET BoNT-A behandling
ET-deltagere behandlet med kinematisk-guidede BoNT-A-injektioner over 6 injektionscyklusser
|
En serotype af botulinumtoksiner, der har specificitet for spaltning af SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERET PROTEIN 25 (SNAP-25).
BoNT-A's farmakologiske virkning er at hæmme frigivelsen af acetylcholin fra den neuromuskulære forbindelse.
BoNT-A påført perifert ved hjælp af optimale parametre ved intramuskulære injektioner til behandling af tremor i den mest generende øvre ekstremitet hver 16. uge over 96 uger.
Undersøgelsen vil blive udvidet for de deltagere, der har haft gavn af det, og vil modtage behandling hver 12. uge over 96 uger.
BoNT-A dosis vil variere fra 50-300 U pr. arm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PD tremor BoNT-A behandling
PD-deltagere behandlet med kinematisk-guidede BoNT-A-injektioner over 6 injektionscyklusser
|
En serotype af botulinumtoksiner, der har specificitet for spaltning af SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERET PROTEIN 25 (SNAP-25).
BoNT-A's farmakologiske virkning er at hæmme frigivelsen af acetylcholin fra den neuromuskulære forbindelse.
BoNT-A påført perifert ved hjælp af optimale parametre ved intramuskulære injektioner til behandling af tremor i den mest generende øvre ekstremitet hver 16. uge over 96 uger.
Undersøgelsen vil blive udvidet for de deltagere, der har haft gavn af det, og vil modtage behandling hver 12. uge over 96 uger.
BoNT-A dosis vil variere fra 50-300 U pr. arm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Tremor Rating Scale (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale)
Tidsramme: 0 til 96 uger
|
Forbedring i håndtremor som bestemt ved en reduktion på >8 point på et standardiseret klinisk vurderingsværktøj (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) før og efter Xeomin®-injektion ved brug af kinematisk guidede injektionsparametre for både IPD og ET.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
Middelværdier og standardafvigelser er angivet i datatabellerne.
FTM minimum og maksimum scorer fra 0 til 92 FTM point.
|
0 til 96 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af kinematisk tremor
Tidsramme: 96 uger
|
For to undergrupper af deltagere: (A) dem med en forbedring på > 8 point på tremorvurderingsskalaen og (B) dem med en ændring ≤ 8 point på tremorvurderingsskalaen, vil gruppe A have 50 % reduktion i den samlede tremoramplitude som målt ved kinematik.
Kinematiske mål blev grafisk repræsenteret som middel vinkel-RMS-amplitude og standardafvigelser af populationen ved håndleddet over tre forsøg under scriptet opgave.
Kinematisk tremoranalyse er vist i vinkel-root mean square (RMS) amplituder
|
96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schantz EJ, Johnson EA. Properties and use of botulinum toxin and other microbial neurotoxins in medicine. Microbiol Rev. 1992 Mar;56(1):80-99. doi: 10.1128/mr.56.1.80-99.1992.
- Evidente VG, Adler CH. An update on the neurologic applications of botulinum toxins. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):338-44. doi: 10.1007/s11910-010-0129-z.
- Benito-Leon J, Louis ED. Essential tremor: emerging views of a common disorder. Nat Clin Pract Neurol. 2006 Dec;2(12):666-78; quiz 2p following 691. doi: 10.1038/ncpneuro0347.
- Pullman SL, Elibol B, Fahn S. Modulation of parkinsonian tremor by radial nerve palsy. Neurology. 1994 Oct;44(10):1861-4. doi: 10.1212/wnl.44.10.1861.
- Jankovic J, Schwartz K, Clemence W, Aswad A, Mordaunt J. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate botulinum toxin type A in essential hand tremor. Mov Disord. 1996 May;11(3):250-6. doi: 10.1002/mds.870110306.
- Brin MF, Lyons KE, Doucette J, Adler CH, Caviness JN, Comella CL, Dubinsky RM, Friedman JH, Manyam BV, Matsumoto JY, Pullman SL, Rajput AH, Sethi KD, Tanner C, Koller WC. A randomized, double masked, controlled trial of botulinum toxin type A in essential hand tremor. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1523-8. doi: 10.1212/wnl.56.11.1523.
- Wissel J, Masuhr F, Schelosky L, Ebersbach G, Poewe W. Quantitative assessment of botulinum toxin treatment in 43 patients with head tremor. Mov Disord. 1997 Sep;12(5):722-6. doi: 10.1002/mds.870120516.
- Trosch RM, Pullman SL. Botulinum toxin A injections for the treatment of hand tremors. Mov Disord. 1994 Nov;9(6):601-9. doi: 10.1002/mds.870090604.
- Samotus O, Rahimi F, Lee J, Jog M. Functional Ability Improved in Essential Tremor by IncobotulinumtoxinA Injections Using Kinematically Determined Biomechanical Patterns - A New Future. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153739. doi: 10.1371/journal.pone.0153739. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2015
Først opslået (Skøn)
28. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Rysten
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 18445
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rysten
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor-plus | Essentiel tremor, bevægelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringEssential Tremor | Essentiel tremor, bevægelsesforstyrrelserCanada
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Carlos III Health Institute; European Regional Development FundAfsluttetEssentiel Tremor (ET)Spanien
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetEssential Tremor | Rysten | Action Tremor | Tremor, LemmerForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med BoNT-A
-
University of MalayaAfsluttet
-
Merz Therapeutics GmbHHeinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetCervikal dystoniTyskland
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSpastisk | Spastisk gangTaiwan
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Neurologisk genoptræning | SpasticitetMexico
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
YuvellCroma-Pharma GmbHAfsluttetKragetæer | Glabellar linjer | Pandelinjer | Canthal LinesØstrig
-
Al Mouwasat HospitalAfsluttetFor tidlig (tidlig) ejakulationSaudi Arabien
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionPromobilia FoundationRekrutteringSlag | Muskelspasticitet | Rygmarvsskade | Traumatiske hjerneskaderSverige