Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematisk styret BoNT-A-behandling for ET- og PD-tremor

11. august 2019 opdateret af: Mandar Jog, Western University, Canada

Brug af kinematisk vurdering af håndtremor før og efter behandling med botulinumtoksin type A ved essentiel tremor og Parkinsons sygdom

Nærværende undersøgelse forsøger at udfylde et kritisk videnshul om BoNT A i tremorhåndtering ved at studere effektiviteten af ​​IncobotulinumtoxinA (Xeomin®)-injektion til håndskælven ved essentiel tremor og idiopatisk Parkinsons sygdom ved hjælp af data vedrørende sammensætning af tremor opnået gennem sofistikeret, men alligevel klinisk tilgængelig multi-sensor baseret kinematisk information.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende farmakologiske midler, der bruges til at behandle Parkinsons sygdom (PD) tremor og essentiel tremor (ET), giver suboptimal fordel og er almindeligvis forbundet med betydelige bivirkninger. Botulinumtoksin type A (BoNT-A) har vist sig at være effektiv mod rysten i håndleddet, selvom funktionelt generende muskelsvaghed ofte forekommer. Dette er den længste undersøgelse til dato, der viser, at BoNT-A-terapi kombineret med kinematisk vejledning kan give effektive resultater for tremor i øvre lemmer med minimeret uønsket svaghed. I alt 28 PD- og 24 ET-deltagere med generende, invaliderende tremor modtog seks serielle BoNT-A-behandlinger hver 16. uge begyndende i uge 0 med et opfølgningsbesøg 6 uger efter en behandling, i alt 96 uger. Kliniske skalaer, herunder Fahn-Tolosa-Marin tremor rating scale (FTM) og sensorbaserede tremorvurderinger blev udført ved hvert besøg. Kinematik blev brugt til at identificere, hvilke armmuskler der bidrog til de rystende bevægelser, og den erfarne injektor brugte klinisk ekspertise til at bestemme BoNT-A-dosering. Efter BoNT-A-behandling viste kliniske vurderinger af tremors sværhedsgrad og funktionel evne (FTM) signifikante forbedringer efter den første behandling, som blev opretholdt op til uge 96 i PD og ET. Kinematik påviste en signifikant reduktion i PD- og ET-tremoramplituder med henholdsvis 70 % og 76 % i løbet af behandlingsforløbet. Ved objektivt at skelne mellem rystende muskler og tremors sværhedsgrad blev bivirkninger begrænset til mild opfattet svaghed af deltagere i injicerede muskler under opfølgninger. Efter den fjerde behandling blev BoNT-A-doseringerne i flexor- og ekstensorhåndledsmuskler og biceps reduceret for dem, der oplevede resterende svaghed, som i sidste ende ikke forstyrrede tremorlindring eller armfunktion. Kinematik er en objektiv metode, der kan hjælpe klinikere med at vurdere og bestemme optimale BoNT-A parametre for at lindre både PD og ET tremor. BoNT-A-injektioner er tolerable og effektive, når fokale terapiregimer bestemmes og optimeres kinematisk over en lang periode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år til 80 år
  • PD-individer diagnosticeret af UK Brain Bank Criteria med stadium H&Y2-3 sygdom eller ET med håndskælven i deres motorisk dominerende hånd
  • Stabil IPD/ET-medicinhåndtering i 6 måneders varighed forud for deres tilmelding til undersøgelsen
  • Personer med IPD vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis tremor er deres primære og mest generende symptom som bestemt af klinisk undersøgelse og patientrapport
  • Deltagere, der er naive med botulinumtoksin til tremorbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om slagtilfælde
  • Muskelsvaghed eller ethvert relateret kompartmentmuskelsyndrom
  • Rygning
  • Fornærmende medicin (lithium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerge agonister (f. salbutamol))
  • Modsigelser ifølge Xeomin® lægemiddelmonografien
  • Patienter ordinerede zonisamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ET BoNT-A behandling
ET-deltagere behandlet med kinematisk-guidede BoNT-A-injektioner over 6 injektionscyklusser
En serotype af botulinumtoksiner, der har specificitet for spaltning af SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERET PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-A's farmakologiske virkning er at hæmme frigivelsen af ​​acetylcholin fra den neuromuskulære forbindelse. BoNT-A påført perifert ved hjælp af optimale parametre ved intramuskulære injektioner til behandling af tremor i den mest generende øvre ekstremitet hver 16. uge over 96 uger. Undersøgelsen vil blive udvidet for de deltagere, der har haft gavn af det, og vil modtage behandling hver 12. uge over 96 uger. BoNT-A dosis vil variere fra 50-300 U pr. arm.
Andre navne:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botulinum neurotoksin type A
Eksperimentel: PD tremor BoNT-A behandling
PD-deltagere behandlet med kinematisk-guidede BoNT-A-injektioner over 6 injektionscyklusser
En serotype af botulinumtoksiner, der har specificitet for spaltning af SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERET PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-A's farmakologiske virkning er at hæmme frigivelsen af ​​acetylcholin fra den neuromuskulære forbindelse. BoNT-A påført perifert ved hjælp af optimale parametre ved intramuskulære injektioner til behandling af tremor i den mest generende øvre ekstremitet hver 16. uge over 96 uger. Undersøgelsen vil blive udvidet for de deltagere, der har haft gavn af det, og vil modtage behandling hver 12. uge over 96 uger. BoNT-A dosis vil variere fra 50-300 U pr. arm.
Andre navne:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botulinum neurotoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Tremor Rating Scale (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale)
Tidsramme: 0 til 96 uger
Forbedring i håndtremor som bestemt ved en reduktion på >8 point på et standardiseret klinisk vurderingsværktøj (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) før og efter Xeomin®-injektion ved brug af kinematisk guidede injektionsparametre for både IPD og ET. Lavere score indikerer et bedre resultat. Middelværdier og standardafvigelser er angivet i datatabellerne. FTM minimum og maksimum scorer fra 0 til 92 FTM point.
0 til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af kinematisk tremor
Tidsramme: 96 uger
For to undergrupper af deltagere: (A) dem med en forbedring på > 8 point på tremorvurderingsskalaen og (B) dem med en ændring ≤ 8 point på tremorvurderingsskalaen, vil gruppe A have 50 % reduktion i den samlede tremoramplitude som målt ved kinematik. Kinematiske mål blev grafisk repræsenteret som middel vinkel-RMS-amplitude og standardafvigelser af populationen ved håndleddet over tre forsøg under scriptet opgave. Kinematisk tremoranalyse er vist i vinkel-root mean square (RMS) amplituder
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rysten

Kliniske forsøg med BoNT-A

Abonner