Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematicky řízená léčba BoNT-A pro ET a PD třes

11. srpna 2019 aktualizováno: Mandar Jog, Western University, Canada

Použití kinematického hodnocení třesu rukou před a po léčbě botulotoxinem typu A u esenciálního třesu a Parkinsonovy choroby

Tato studie se pokouší zaplnit kritickou mezeru ve znalostech o BoNT A v léčbě třesu studiem účinnosti injekce IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) pro třes rukou u esenciálního třesu a idiopatické Parkinsonovy choroby pomocí údajů o složení třesu získaných pomocí sofistikovaných, ale klinicky dostupných kinematické informace založené na více senzorech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná farmakologická činidla používaná k léčbě třesu při Parkinsonově chorobě (PD) a esenciálního třesu (ET) poskytují suboptimální přínos a jsou běžně spojena s významnými nežádoucími účinky. Botulotoxin typu A (BoNT-A) se ukázal jako účinný při třesu zápěstí, ačkoli se často vyskytuje funkčně obtěžující svalová slabost. Jedná se o dosud nejdelší studii, která prokazuje, že terapie BoNT-A spojená s kinematickým vedením může poskytnout účinné výsledky pro třes horních končetin s minimalizací nežádoucí slabosti. Celkem 28 účastníků PD a 24 účastníků ET s obtěžujícím, invalidizujícím třesem dostalo šest sériových ošetření BoNT-A každých 16 týdnů počínaje týdnem 0 s následnou návštěvou 6 týdnů po léčbě, celkem 96 týdnů. Při každé návštěvě byly provedeny klinické škály, včetně Fahn-Tolosa-Marinovy ​​stupnice hodnocení třesu (FTM), a hodnocení třesu na základě senzorů. Kinematika byla použita k identifikaci, které svaly paží přispěly k třesavým pohybům, a zkušený injektor použil klinické zkušenosti při určování dávek BoNT-A. Po léčbě BoNT-A klinické hodnocení závažnosti třesu a funkční schopnosti (FTM) vykazovalo významné zlepšení po první léčbě, která byla zachována až do 96. týdne u PD a ET. Kinematika detekovala signifikantní snížení amplitud PD a ET třesu o 70 % a 76 % v průběhu léčby. Objektivním rozlišením třesavých svalů a závažnosti třesu byly nepříznivé účinky omezeny na mírnou vnímanou slabost účastníky ve svalech, kterým byla aplikována injekce během sledování. Po čtvrté léčbě byly dávky BoNT-A ve svalech flexorů a extenzorů zápěstí a bicepsu sníženy u těch, kteří pociťovali zbytkovou slabost, která nakonec neinterferovala s úlevou od třesu nebo s funkcí paže. Kinematika je objektivní metoda, která může lékařům pomoci při hodnocení a určování optimálních parametrů BoNT-A ke zmírnění PD i ET třesu. Injekce BoNT-A jsou tolerovatelné a účinné, když jsou režimy fokální terapie stanoveny a optimalizovány kinematicky po dlouhou dobu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí muži a ženy ve věku od 18 let do 80 let
  • Jednotlivci s PD s diagnózou UK Brain Bank Criteria s onemocněním ve stádiu H&Y2-3 nebo ET s třesem ruky v jejich motoricky dominantní ruce
  • Stabilní léčba IPD/ET po dobu 6 měsíců před jejich zařazením do studie
  • Jedinci s IPD budou způsobilí pro studii, pouze pokud je třes jejich primárním a nejvíce obtěžujícím příznakem, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením a zprávou pacienta
  • Účastníci, kteří nejsou botulotoxinem naivní pro zvládání třesu

Kritéria vyloučení:

  • Historie mrtvice
  • Svalová slabost nebo jakýkoli související syndrom kompartmentálních svalů
  • Kouření
  • Obtěžující léky (lithium, valproát, steroidy, amiodaron, beta-adrenergní agonisté (např. salbutamol))
  • Rozpory podle lékové monografie Xeomin®
  • Pacienti předepisovali zonisamid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ET BoNT-A ošetření
Účastníci ET léčení kinematicky řízenými injekcemi BoNT-A během 6 injekčních cyklů
Lék: BoNT-A
Sérotyp botulotoxinů, který má specificitu pro štěpení SYNAPTOSOMÁLNĚ ASOCIOVANÉHO PROTEINU 25 (SNAP-25). Farmakologický účinek BoNT-A spočívá v inhibici uvolňování acetylcholinu z nervosvalového spojení. BoNT-A periferně aplikován s použitím optimálních parametrů intramuskulárními injekcemi k léčbě třesu v nejvíce obtěžující horní končetině každých 16 týdnů po dobu 96 týdnů. Studie bude prodloužena pro ty účastníky, kteří měli prospěch a budou dostávat léčbu každých 12 týdnů po dobu 96 týdnů. Dávka BoNT-A se bude pohybovat v rozmezí 50–300 U na paži.
Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botulotoxin typu A
Experimentální: PD tremor léčba BoNT-A
Účastníci PD léčení kinematicky řízenými injekcemi BoNT-A během 6 injekčních cyklů
Lék: BoNT-A
Sérotyp botulotoxinů, který má specificitu pro štěpení SYNAPTOSOMÁLNĚ ASOCIOVANÉHO PROTEINU 25 (SNAP-25). Farmakologický účinek BoNT-A spočívá v inhibici uvolňování acetylcholinu z nervosvalového spojení. BoNT-A periferně aplikován s použitím optimálních parametrů intramuskulárními injekcemi k léčbě třesu v nejvíce obtěžující horní končetině každých 16 týdnů po dobu 96 týdnů. Studie bude prodloužena pro ty účastníky, kteří měli prospěch a budou dostávat léčbu každých 12 týdnů po dobu 96 týdnů. Dávka BoNT-A se bude pohybovat v rozmezí 50–300 U na paži.
Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení klinického třesu (Fahn-Tolosa-Marinova škála hodnocení třesu)
Časové okno: 0 až 96 týdnů
Zlepšení třesu ruky, jak bylo zjištěno snížením o >8 bodů na standardizovaném klinickém hodnotícím nástroji (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) před a po injekci Xeominu® pomocí kinematicky řízených parametrů injekce pro IPD i ET. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Průměry a standardní odchylky jsou uvedeny v tabulkách údajů. Minimální a maximální skóre FTM se pohybuje od 0 do 92 bodů FTM.
0 až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost kinematického třesu
Časové okno: 96 týdnů
Pro dvě podskupiny účastníků: (A) ti se zlepšením > 8 bodů na stupnici hodnocení třesu a (B) ti se změnou ≤ 8 bodů na stupnici hodnocení třesu, skupina A bude mít 50% snížení celkové amplitudy třesu. měřeno kinematikou. Kinematická měření byla graficky znázorněna jako průměrná úhlová RMS amplituda a standardní odchylky populace na zápěstí během tří pokusů během skriptované úlohy. Analýza kinematického třesu je znázorněna v amplitudách úhlové efektivní hodnoty (RMS).
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18445

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třes

Klinické studie na BoNT-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit