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ET および PD 振戦に対する運動学的ガイド下 BoNT-A 治療

2019年8月11日 更新者：Mandar Jog、Western University, Canada

本態性振戦およびパーキンソン病におけるボツリヌス毒素A型による治療前および治療後の手の振戦の運動学的評価の使用

本研究は、本態性振戦および特発性パーキンソン病における手振戦に対する IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) 注射の有効性を研究することにより、振戦管理における BoNT A の重要な知識のギャップを埋めることを試みます。マルチセンサーベースの運動情報。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) の振戦および本態性振戦 (ET) の治療に使用される現在の薬剤は、次善の効果をもたらし、重大な副作用を伴うことがよくあります。 ボツリヌス毒素A型（BoNT-A）は、機能的に厄介な筋力低下が多発する手関節振戦に有効であることが示されています。 これは、BoNT-A 療法とキネマティック ガイダンスを併用することで、望ましくない筋力低下を最小限に抑えながら、上肢振戦に効果的な結果をもたらすことができることを示す、これまでで最も長い研究です。 合計 28 人の PD 参加者と 24 人の ET 参加者が、厄介で身動きが取れなくなるような振戦を起こし、0 週から開始して 16 週間ごとに 6 回の連続 BoNT-A 治療を受け、治療の 6 週間後にフォローアップを行い、合計 96 週間に及んだ。 Fahn-Tolosa-Marin振戦評価スケール（FTM）を含む臨床スケール、およびセンサーベースの振戦評価が各来院時に実施されました。 キネマティクスを利用して震える動きに寄与した腕の筋肉を特定し、経験豊富な注射器が BoNT-A 投与量の決定に臨床的専門知識を使用しました。 BoNT-A 治療後、振戦の重症度と機能的能力 (FTM) の臨床評価は、PD と ET で 96 週まで維持された最初の治療後に有意な改善を示しました。 キネマティクスは、PD および ET 振戦の振幅が、治療コース全体でそれぞれ 70% および 76% 大幅に減少したことを検出しました。 筋肉の震えと震えの重症度を客観的に区別することにより、フォローアップ中に注射された筋肉の参加者による副作用は軽度の知覚衰弱に限定されました. 4 回目の治療後、手首の屈筋と伸筋、および上腕二頭筋の BoNT-A 投与量は、最終的に振戦の緩和や腕の機能に影響を与えなかった残りの筋力低下を経験している患者に対して減量されました。 キネマティクスは、臨床医が PD 振戦と ET 振戦の両方を軽減するための最適な BoNT-A パラメータを評価および決定するのに役立つ客観的な方法です。 BoNT-A注射は、局所治療レジメンが決定され、長期にわたって運動学的に最適化されている場合、忍容性があり効果的です

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの同意のある男女の参加者
  • 英国ブレインバンク基準によりステージ H&Y2-3 疾患または ET と診断された PD 患者で利き手に手の震えがある
  • -研究への登録前の6か月間の安定したIPD / ET投薬管理
  • IPD患者は、振戦が主で最も厄介な症状である場合にのみ、臨床試験および患者の報告によって決定された場合にのみ、研究に適格です。
  • -振戦管理のためにボツリヌス毒素ナイーブである参加者

除外基準:

  • 脳卒中の病歴
  • 筋力低下または関連するコンパートメント筋症候群
  • 喫煙
  • 問題のある薬物（リチウム、バルプロ酸、ステロイド、アミオダロン、ベータアドレナリン作動薬（例： サルブタモール))
  • Xeomin®医薬品モノグラフによる矛盾
  • ゾニサミドを処方された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ET BoNT-A治療
運動学的にガイドされたBoNT-A注射で6回の注射サイクルで治療されたET参加者
薬：BoNT-A
SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25) の切断に特異的なボツリヌス毒素の血清型。 BoNT-A の薬理作用は、神経筋接合部からのアセチルコリンの放出を阻害することです。 BoNT-A は、96 週間にわたって 16 週間ごとに最も厄介な上肢の振戦を治療するために、筋肉内注射による最適なパラメーターを使用して末梢に適用されます。 研究は、恩恵を受けた参加者のために延長され、96週間にわたって12週間ごとに治療を受けます. BoNT-A の投与量は、腕あたり 50 ～ 300 U の範囲です。
他の名前：
  • インコボツリヌス毒素A
  • ボツリヌス神経毒A型
実験的：PD振戦 BoNT-A治療
PD参加者は、6回の注射サイクルにわたって運動学的ガイド下のBoNT-A注射で治療されました
薬：BoNT-A
SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25) の切断に特異的なボツリヌス毒素の血清型。 BoNT-A の薬理作用は、神経筋接合部からのアセチルコリンの放出を阻害することです。 BoNT-A は、96 週間にわたって 16 週間ごとに最も厄介な上肢の振戦を治療するために、筋肉内注射による最適なパラメーターを使用して末梢に適用されます。 研究は、恩恵を受けた参加者のために延長され、96週間にわたって12週間ごとに治療を受けます. BoNT-A の投与量は、腕あたり 50 ～ 300 U の範囲です。
他の名前：
  • インコボツリヌス毒素A
  • ボツリヌス神経毒A型

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床振戦評価尺度 (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale)
時間枠：0～96週
IPD と ET の両方のキネマティック ガイド付き注射パラメーターを使用して、Xeomin® 注射の前後に標準化された臨床評価ツール (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) で 8 ポイントを超える減少によって決定される手振戦の改善。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 平均値と標準偏差はデータ表に記載されています。 FTM の最小および最大スコアの範囲は、0 ～ 92 FTM ポイントです。
0～96週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動性振戦の重症度
時間枠：96週
参加者の 2 つのサブグループの場合: (A) 振戦評価スケールで > 8 ポイントの改善があるもの、および (B) 振戦評価スケールで 8 ポイント以下の変化があるもの、グループ A は全体的な振戦振幅が 50% 減少します。キネマティクスによって測定されます。 運動学的測定は、スクリプト化されたタスク中の3回の試行にわたる手首での平均角度RMS振幅と標準偏差としてグラフで表されました。 運動学的振戦分析は、角二乗平均平方根 (RMS) 振幅で示されます。
96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Western University, Canada

捜査官

  • 主任研究者：Mandar Jog, MD, FRCPC、Clinical Neurological Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月11日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18445

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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