Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kinemaattisesti ohjattu BoNT-A-hoito ET- ja PD-vapinaan

sunnuntai 11. elokuuta 2019 päivittänyt: Mandar Jog, Western University, Canada

Käsivapinan kinemaattisen arvioinnin käyttö botuliinitoksiinilla tyypin A kanssa ennen ja jälkeen hoitoa välttämättömässä vapinassa ja Parkinsonin taudissa

Tämä tutkimus yrittää täyttää kriittisen tiedon puutosta BoNT A:sta vapinan hallinnassa tutkimalla IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) -injektion tehoa käsien vapinaan essentiaalissa vapinassa ja idiopaattisessa Parkinsonin taudissa käyttämällä vapinan koostumusta koskevia tietoja, jotka on saatu pitkälle kehitetyllä, mutta kliinisesti saatavilla olevalla monianturipohjaista kinemaattista tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset farmakologiset aineet, joita käytetään Parkinsonin taudin (PD) vapinan ja essentiaalisen vapinan (ET) hoitoon, tarjoavat optimaalista hyötyä ja niihin liittyy yleensä merkittäviä haittavaikutuksia. Tyypin A botuliinitoksiinin (BoNT-A) on osoitettu olevan tehokas ranteen vapinassa, vaikka toiminnallisesti häiritsevää lihasheikkoutta esiintyy usein. Tämä on tähän mennessä pisin tutkimus, joka osoittaa, että BoNT-A-hoito yhdistettynä kinemaattiseen ohjaukseen voi tarjota tehokkaita tuloksia yläraajojen vapinassa minimoimalla ei-toivotun heikkouden. Yhteensä 28 PD:n ja 24 ET:n osallistujaa, joilla oli häiritsevä, toimintakyvyttömyyttä aiheuttava vapina, sai kuusi BoNT-A-sarjahoitoa 16 viikon välein alkaen viikosta 0 ja seurantakäynnin 6 viikkoa hoidon jälkeen, yhteensä 96 viikkoa. Kliiniset asteikot, mukaan lukien Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikko (FTM) ja anturipohjaiset vapinaarvioinnit suoritettiin jokaisella käynnillä. Kinematiikkaa käytettiin tunnistamaan, mitkä käsivarren lihakset vaikuttivat vapinaisiin liikkeisiin, ja kokenut injektori käytti kliinistä asiantuntemusta määrittäessään BoNT-A-annostuksia. BoNT-A-hoidon jälkeen vapinan vakavuuden ja toiminnallisen kyvyn (FTM) kliiniset arviot osoittivat merkittäviä parannuksia ensimmäisen hoidon jälkeen, joka säilyi viikkoon 96 asti PD:ssä ja ET:ssä. Kinematiikka havaitsi merkittävän laskun PD- ja ET-vapinan amplitudeissa 70 % ja 76 % hoitojakson aikana. Erottamalla objektiivisesti vapina lihakset ja vapinan vakavuus, haitalliset vaikutukset rajoittuivat potilaiden havaittuun lievään heikkouteen, jotka saivat ruiskeen lihaksia seurannan aikana. Neljännen hoidon jälkeen BoNT-A-annoksia ranteen koukistus- ja ojentajalihaksissa ja hauislihaksissa pienennettiin niille, jotka kokivat jäännösheikkoutta, joka ei lopulta haitannut vapinaa tai käsivarren toimintaa. Kinematiikka on objektiivinen menetelmä, joka voi auttaa kliinikkoja arvioimaan ja määrittämään optimaaliset BoNT-A-parametrit sekä PD- että ET-vapinan lievittämiseksi. BoNT-A-injektiot ovat siedettäviä ja tehokkaita, kun fokaalihoito-ohjelmat määritetään ja optimoidaan kinemaattisesti pitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumukselliset mies- ja naispuoliset osallistujat, iältään 18-80 vuotta
  • PD-henkilöt, joilla on diagnosoitu Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaan vaiheen H&Y2-3 tauti tai ET ja käsivapina motorisesti hallitsevassa kädessään
  • Vakaa IPD/ET-lääkitys 6 kuukauden ajan ennen heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen
  • IPD:tä sairastavat henkilöt voivat osallistua tutkimukseen vain, jos vapina on heidän ensisijainen ja häiritsevin oireensa kliinisen tutkimuksen ja potilasraportin perusteella.
  • Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet botuliinitoksiinia vapinan hallinnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen historia
  • Lihasheikkous tai mikä tahansa siihen liittyvä osastolihasoireyhtymä
  • Tupakointi
  • Loukkaavat lääkkeet (litium, valproaatti, steroidit, amiodaroni, beeta-adrenergiset agonistit (esim. salbutamoli))
  • Ristiriidat Xeomin®-lääkemonografian mukaan
  • Potilaille määrättiin tsonisamidia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ET BoNT-A -hoito
ET-osanottajat hoidettiin kinemaattisesti ohjatuilla BoNT-A-injektioilla 6 injektiosyklin aikana
Lääke: BoNT-A
Botuliinitoksiinien serotyyppi, jolla on spesifisyys SYNAPTOSOMALIIN LIITTYVÄN PROTEININ 25 (SNAP-25) pilkkomiseen. BoNT-A:n farmakologinen vaikutus on estää asetyylikoliinin vapautumista hermo-lihasliitoksesta. BoNT-A:ta levitetään perifeerisesti käyttäen optimaalisia parametreja lihaksensisäisillä injektioilla vapinan hoitoon häiritsevimmässä yläraajassa 16 viikon välein 96 viikon ajan. Tutkimusta laajennetaan niille osallistujille, jotka hyötyivät ja saavat hoitoa 12 viikon välein 96 viikon ajan. BoNT-A-annos on 50-300 U per käsi.
Muut nimet:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botuliinin neurotoksiini tyyppi A
Kokeellinen: PD-vapina BoNT-A-hoito
PD-potilaita hoidettiin kinemaattisesti ohjatuilla BoNT-A-injektioilla 6 injektiosyklin aikana
Lääke: BoNT-A
Botuliinitoksiinien serotyyppi, jolla on spesifisyys SYNAPTOSOMALIIN LIITTYVÄN PROTEININ 25 (SNAP-25) pilkkomiseen. BoNT-A:n farmakologinen vaikutus on estää asetyylikoliinin vapautumista hermo-lihasliitoksesta. BoNT-A:ta levitetään perifeerisesti käyttäen optimaalisia parametreja lihaksensisäisillä injektioilla vapinan hoitoon häiritsevimmässä yläraajassa 16 viikon välein 96 viikon ajan. Tutkimusta laajennetaan niille osallistujille, jotka hyötyivät ja saavat hoitoa 12 viikon välein 96 viikon ajan. BoNT-A-annos on 50-300 U per käsi.
Muut nimet:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Botuliinin neurotoksiini tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Tremor Rating Scale (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale)
Aikaikkuna: 0-96 viikkoa
Parannus käsien vapinassa määritettynä >8 pisteen vähennyksellä standardoidulla kliinisellä arviointityökalulla (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) ennen ja jälkeen Xeomin®-injektion käyttämällä kinemaattisia ohjattuja injektioparametreja sekä IPD:lle että ET:lle. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Keskiarvot ja keskihajonnat on esitetty tietotaulukoissa. FTM:n minimi- ja maksimipisteet vaihtelevat 0 - 92 FTM-pistettä.
0-96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kinemaattinen vapina vakavuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Kahdessa osallistujaryhmässä: (A) joilla on > 8 pisteen parannus vapinaluokitusasteikolla ja (B) joilla on muutos ≤ 8 pistettä vapinaluokitusasteikolla, ryhmällä A on 50 % pienempi vapinan kokonaisamplitudi. kinematiikalla mitattuna. Kinemaattiset mittaukset esitettiin graafisesti keskimääräisinä RMS-amplitudina ja ranteen populaation keskihajonnana kolmen kokeen aikana käsikirjoitetun tehtävän aikana. Kinemaattinen vapina analyysi esitetään kulmakeskiarvon (RMS) amplitudeina
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18445

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vapina

Kliiniset tutkimukset BoNT-A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa