Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinematisk-veiledet BoNT-A-behandling for ET- og PD-tremor

11. august 2019 oppdatert av: Mandar Jog, Western University, Canada

Bruk av kinematisk vurdering av håndtremor før og etter behandling med botulinumtoksin type A ved essensiell tremor og Parkinsons sykdom

Denne studien forsøker å fylle et kritisk kunnskapsgap om BoNT A i tremorbehandling ved å studere effekten av IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) injeksjon for håndskjelving ved essensiell tremor og idiopatisk Parkinsons sykdom ved å bruke data angående sammensetning av tremor oppnådd gjennom sofistikert, men likevel klinisk tilgjengelig multisensorbasert kinematisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende farmakologiske midler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom (PD) tremor og essensiell tremor (ET) gir suboptimal fordel og er ofte forbundet med betydelige bivirkninger. Botulinumtoksin type A (BoNT-A) har vist seg å være effektiv for skjelving i håndleddet, selv om funksjonelt plagsom muskelsvakhet forekommer ofte. Dette er den lengste studien til dags dato som viser at BoNT-A-terapi kombinert med kinematisk veiledning kan gi effektive resultater for tremor i øvre lemmer med minimalt med uønsket svakhet. Totalt 28 PD- og 24 ET-deltakere med plagsom, invalidiserende tremor, mottok seks seriell BoNT-A-behandlinger hver 16. uke fra uke 0 med et oppfølgingsbesøk 6 uker etter en behandling, totalt 96 uker. Kliniske skalaer, inkludert Fahn-Tolosa-Marin tremorvurderingsskala (FTM), og sensorbaserte tremorvurderinger ble utført ved hvert besøk. Kinematikk ble brukt for å identifisere hvilke armmuskler som bidro til de skjelvende bevegelsene, og den erfarne injektoren brukte klinisk ekspertise for å bestemme BoNT-A-doser. Etter BoNT-A-behandling viste kliniske vurderinger av tremors alvorlighetsgrad og funksjonsevne (FTM) signifikante forbedringer etter den første behandlingen som ble opprettholdt opp til uke 96 i PD og ET. Kinematikk oppdaget en signifikant reduksjon i PD- og ET-tremoramplituder med henholdsvis 70 % og 76 % i løpet av behandlingsforløpet. Ved objektivt å skille skjelve muskler og alvorlighetsgrad av skjelvinger, ble bivirkninger begrenset til mild oppfattet svakhet av deltakere i injiserte muskler under oppfølginger. Etter den fjerde behandlingen ble BoNT-A-doser i bøye- og ekstensorhåndleddsmuskler og biceps redusert for de som opplevde gjenværende svakhet som til slutt ikke forstyrret tremoravlastning eller armfunksjon. Kinematikk er en objektiv metode som kan hjelpe klinikere med å vurdere og bestemme optimale BoNT-A parametere for å lindre både PD og ET tremor. BoNT-A-injeksjoner er tolerable og effektive når fokale terapiregimer bestemmes og optimeres kinematisk over lang tid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke mannlige og kvinnelige deltakere, i alderen 18 år til 80 år
  • PD-individer diagnostisert av UK Brain Bank Criteria med stadium H&Y2-3 sykdom eller ET med håndskjelving i motorisk dominerende hånd
  • Stabil IPD/ET-medisinbehandling i 6 måneders varighet før de ble registrert i studien
  • Personer med IPD vil være kvalifisert for studien bare hvis skjelving er deres primære og mest plagsomme symptom, bestemt av klinisk undersøkelse og pasientrapport
  • Deltakere som er naive med botulinumtoksin for tremorbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerneslag
  • Muskelsvakhet eller relatert kompartmentmuskelsyndrom
  • Røyking
  • Krenkende medisiner (litium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerge agonister (f. salbutamol))
  • Motsetninger i henhold til Xeomin®-medisinmonografien
  • Pasienter foreskrevet zonisamid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ET BoNT-A behandling
ET-deltakere behandlet med kinematisk-guidede BoNT-A-injeksjoner over 6 injeksjonssykluser
Legemiddel: BoNT-A
En serotype av botulinumtoksiner som har spesifisitet for spaltning av SYNAPTOSOMAL-ASSOSIERT PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-As farmakologiske virkning er å hemme frigjøringen av acetylkolin fra det nevromuskulære krysset. BoNT-A påført perifert ved bruk av optimale parametere ved intramuskulære injeksjoner for å behandle skjelving i den mest plagsomme overekstremiteten hver 16. uke over 96 uker. Studien vil bli utvidet for de deltakerne som har hatt nytte og vil motta behandling hver 12. uke over 96 uker. BoNT-A dose vil variere fra 50-300 U per arm.
Andre navn:
  • InkobotulinumtoksinA
  • Botulinum nevrotoksin type A
Eksperimentell: PD tremor BoNT-A behandling
PD-deltakere behandlet med kinematisk-guidede BoNT-A-injeksjoner over 6 injeksjonssykluser
Legemiddel: BoNT-A
En serotype av botulinumtoksiner som har spesifisitet for spaltning av SYNAPTOSOMAL-ASSOSIERT PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-As farmakologiske virkning er å hemme frigjøringen av acetylkolin fra det nevromuskulære krysset. BoNT-A påført perifert ved bruk av optimale parametere ved intramuskulære injeksjoner for å behandle skjelving i den mest plagsomme overekstremiteten hver 16. uke over 96 uker. Studien vil bli utvidet for de deltakerne som har hatt nytte og vil motta behandling hver 12. uke over 96 uker. BoNT-A dose vil variere fra 50-300 U per arm.
Andre navn:
  • InkobotulinumtoksinA
  • Botulinum nevrotoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Tremor Rating Scale (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale)
Tidsramme: 0 til 96 uker
Forbedring i håndskjelving som bestemt av en reduksjon på >8 poeng på et standardisert klinisk vurderingsverktøy (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) før og etter Xeomin®-injeksjon ved bruk av kinematisk veiledet injeksjonsparametere for både IPD og ET. Lavere score indikerer et bedre resultat. Gjennomsnitt og standardavvik er gitt i datatabellene. FTM minimum og maksimum score varierer fra 0 til 92 FTM poeng.
0 til 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av kinematisk skjelving
Tidsramme: 96 uker
For to undergrupper av deltakere: (A) de med > 8 poeng forbedring på tremorvurderingsskalaen og (B) de med en endring ≤ 8 poeng på tremorvurderingsskalaen, vil gruppe A ha 50 % reduksjon i total tremoramplitude som målt ved kinematikk. Kinematiske mål ble grafisk representert som gjennomsnittlig vinkel RMS-amplitude og standardavvik for populasjonen ved håndleddet over tre forsøk under skriptet oppgave. Kinematisk tremoranalyse er vist i angular root mean square (RMS) amplituder
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18445

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tremor

Kliniske studier på BoNT-A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere