- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02427646
Tratamento BoNT-A guiado por cinemática para tremor ET e PD
11 de agosto de 2019 atualizado por: Mandar Jog, Western University, Canada
Uso da avaliação cinemática do tremor da mão pré e pós-tratamento com toxina botulínica tipo A no tremor essencial e na doença de Parkinson
O presente estudo tenta preencher uma lacuna crítica de conhecimento da BoNT A no controle do tremor, estudando a eficácia da injeção de IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) para o tremor da mão no tremor essencial e na doença de Parkinson idiopática, usando dados sobre a composição do tremor obtidos por meio de técnicas sofisticadas, mas clinicamente acessíveis informação cinemática baseada em multi-sensor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os agentes farmacológicos atuais usados para tratar o tremor da doença de Parkinson (DP) e o tremor essencial (ET) fornecem benefícios abaixo do ideal e são comumente associados a efeitos adversos significativos.
A toxina botulínica tipo A (BoNT-A) demonstrou ser eficaz para o tremor do punho, embora frequentemente ocorra fraqueza muscular funcionalmente incômoda.
Este é o estudo mais longo até o momento demonstrando que a terapia BoNT-A juntamente com a orientação cinemática pode fornecer resultados eficazes para o tremor dos membros superiores com fraqueza indesejada minimizada.
Um total de 28 participantes de DP e 24 de TE com tremor incômodo e incapacitante receberam seis tratamentos seriados com BoNT-A a cada 16 semanas, começando na semana 0 com uma visita de acompanhamento 6 semanas após o tratamento, totalizando 96 semanas.
Escalas clínicas, incluindo escala de classificação de tremor de Fahn-Tolosa-Marin (FTM) e avaliações de tremor baseadas em sensores foram realizadas em cada visita.
A cinemática foi utilizada para identificar quais músculos do braço contribuíram para os movimentos trêmulos e o injetor experiente usou experiência clínica na determinação das dosagens de BoNT-A.
Após o tratamento com BoNT-A, as classificações clínicas de gravidade do tremor e capacidade funcional (FTM) mostraram melhorias significativas após o primeiro tratamento, que foi mantido até a semana 96 em DP e ET.
A cinemática detectou uma redução significativa nas amplitudes de tremor PD e ET em 70% e 76% ao longo do tratamento, respectivamente.
Ao distinguir objetivamente os músculos trêmulos e a gravidade do tremor, os efeitos adversos foram limitados a uma leve fraqueza percebida pelos participantes nos músculos injetados durante os acompanhamentos.
Após o quarto tratamento, as dosagens de BoNT-A nos músculos flexores e extensores do punho e bíceps foram reduzidas para aqueles que apresentavam fraqueza residual que, em última análise, não interferiu no alívio do tremor ou na função do braço.
A cinemática é um método objetivo que pode ajudar os médicos a avaliar e determinar os parâmetros ideais de BoNT-A para aliviar o tremor PD e ET.
As injeções de BoNT-A são toleráveis e eficazes quando os regimes de terapia focal são determinados e otimizados cinematicamente a longo prazo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes consentidos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 80 anos
- Indivíduos com DP diagnosticados pelos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido com doença em estágio H&Y2-3 ou ET com tremor nas mãos na mão motora dominante
- Gestão estável de medicação IPD/ET durante os 6 meses anteriores à sua inscrição no estudo
- Indivíduos com DPI serão elegíveis para o estudo apenas se o tremor for o sintoma principal e mais incômodo, conforme determinado pelo exame clínico e pelo relatório do paciente
- Participantes que são virgens de toxina botulínica para controle de tremor
Critério de exclusão:
- Histórico de AVC
- Fraqueza muscular ou qualquer síndrome muscular compartimental relacionada
- Fumar
- Medicamentos ofensivos (Lítio, valproato, esteróides, amiodarona, agonistas beta-adrenérgicos (p. salbutamol))
- Contradições de acordo com a monografia do medicamento Xeomin®
- Pacientes com prescrição de zonisamida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento ET BoNT-A
Participantes de TE tratados com injeções de BoNT-A guiadas por cinemática durante 6 ciclos de injeção
|
Sorotipo de toxinas botulínicas que possui especificidade para a clivagem da PROTEÍNA 25 SINAPTOSSÔMICA ASSOCIADA (SNAP-25).
A ação farmacológica da BoNT-A é inibir a liberação de acetilcolina da junção neuromuscular.
BoNT-A aplicada perifericamente usando parâmetros ideais por injeções intramusculares para tratar o tremor na extremidade superior mais incômoda a cada 16 semanas durante 96 semanas.
O estudo será estendido para os participantes que se beneficiaram e receberão tratamento a cada 12 semanas durante 96 semanas.
A dose de BoNT-A varia de 50-300 U por braço.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento de BoNT-A de tremor de DP
Participantes em DP tratados com injeções de BoNT-A guiadas por cinemática durante 6 ciclos de injeção
|
Sorotipo de toxinas botulínicas que possui especificidade para a clivagem da PROTEÍNA 25 SINAPTOSSÔMICA ASSOCIADA (SNAP-25).
A ação farmacológica da BoNT-A é inibir a liberação de acetilcolina da junção neuromuscular.
BoNT-A aplicada perifericamente usando parâmetros ideais por injeções intramusculares para tratar o tremor na extremidade superior mais incômoda a cada 16 semanas durante 96 semanas.
O estudo será estendido para os participantes que se beneficiaram e receberão tratamento a cada 12 semanas durante 96 semanas.
A dose de BoNT-A varia de 50-300 U por braço.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala clínica de classificação de tremores (Fahn-Tolosa-Marin Escala de classificação de tremores)
Prazo: 0 a 96 semanas
|
Melhora no tremor das mãos conforme determinado por uma redução de > 8 pontos em uma ferramenta de avaliação clínica padronizada (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) pré e pós-injeção de Xeomin® usando parâmetros de injeção guiada cinemática para IPD e ET.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
As médias e desvios padrão são fornecidos nas tabelas de dados.
As pontuações mínimas e máximas do FTM variam de 0 a 92 pontos FTM.
|
0 a 96 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade do tremor cinemático
Prazo: 96 semanas
|
Para dois subgrupos de participantes: (A) aqueles com uma melhoria > 8 pontos na escala de classificação do tremor e (B) aqueles com uma alteração ≤ 8 pontos na escala de classificação do tremor, o Grupo A terá uma redução de 50% na amplitude geral do tremor conforme medida pela cinemática.
As medidas cinemáticas foram representadas graficamente como amplitude RMS angular média e desvios padrão da população no punho em três tentativas durante a tarefa com script.
A análise cinemática do tremor é mostrada em amplitudes de raiz quadrada média angular (RMS)
|
96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schantz EJ, Johnson EA. Properties and use of botulinum toxin and other microbial neurotoxins in medicine. Microbiol Rev. 1992 Mar;56(1):80-99. doi: 10.1128/mr.56.1.80-99.1992.
- Evidente VG, Adler CH. An update on the neurologic applications of botulinum toxins. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):338-44. doi: 10.1007/s11910-010-0129-z.
- Benito-Leon J, Louis ED. Essential tremor: emerging views of a common disorder. Nat Clin Pract Neurol. 2006 Dec;2(12):666-78; quiz 2p following 691. doi: 10.1038/ncpneuro0347.
- Pullman SL, Elibol B, Fahn S. Modulation of parkinsonian tremor by radial nerve palsy. Neurology. 1994 Oct;44(10):1861-4. doi: 10.1212/wnl.44.10.1861.
- Jankovic J, Schwartz K, Clemence W, Aswad A, Mordaunt J. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate botulinum toxin type A in essential hand tremor. Mov Disord. 1996 May;11(3):250-6. doi: 10.1002/mds.870110306.
- Brin MF, Lyons KE, Doucette J, Adler CH, Caviness JN, Comella CL, Dubinsky RM, Friedman JH, Manyam BV, Matsumoto JY, Pullman SL, Rajput AH, Sethi KD, Tanner C, Koller WC. A randomized, double masked, controlled trial of botulinum toxin type A in essential hand tremor. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1523-8. doi: 10.1212/wnl.56.11.1523.
- Wissel J, Masuhr F, Schelosky L, Ebersbach G, Poewe W. Quantitative assessment of botulinum toxin treatment in 43 patients with head tremor. Mov Disord. 1997 Sep;12(5):722-6. doi: 10.1002/mds.870120516.
- Trosch RM, Pullman SL. Botulinum toxin A injections for the treatment of hand tremors. Mov Disord. 1994 Nov;9(6):601-9. doi: 10.1002/mds.870090604.
- Samotus O, Rahimi F, Lee J, Jog M. Functional Ability Improved in Essential Tremor by IncobotulinumtoxinA Injections Using Kinematically Determined Biomechanical Patterns - A New Future. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153739. doi: 10.1371/journal.pone.0153739. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Tremor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- 18445
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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