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Tratamento BoNT-A guiado por cinemática para tremor ET e PD

11 de agosto de 2019 atualizado por: Mandar Jog, Western University, Canada

Uso da avaliação cinemática do tremor da mão pré e pós-tratamento com toxina botulínica tipo A no tremor essencial e na doença de Parkinson

O presente estudo tenta preencher uma lacuna crítica de conhecimento da BoNT A no controle do tremor, estudando a eficácia da injeção de IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) para o tremor da mão no tremor essencial e na doença de Parkinson idiopática, usando dados sobre a composição do tremor obtidos por meio de técnicas sofisticadas, mas clinicamente acessíveis informação cinemática baseada em multi-sensor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os agentes farmacológicos atuais usados ​​para tratar o tremor da doença de Parkinson (DP) e o tremor essencial (ET) fornecem benefícios abaixo do ideal e são comumente associados a efeitos adversos significativos. A toxina botulínica tipo A (BoNT-A) demonstrou ser eficaz para o tremor do punho, embora frequentemente ocorra fraqueza muscular funcionalmente incômoda. Este é o estudo mais longo até o momento demonstrando que a terapia BoNT-A juntamente com a orientação cinemática pode fornecer resultados eficazes para o tremor dos membros superiores com fraqueza indesejada minimizada. Um total de 28 participantes de DP e 24 de TE com tremor incômodo e incapacitante receberam seis tratamentos seriados com BoNT-A a cada 16 semanas, começando na semana 0 com uma visita de acompanhamento 6 semanas após o tratamento, totalizando 96 semanas. Escalas clínicas, incluindo escala de classificação de tremor de Fahn-Tolosa-Marin (FTM) e avaliações de tremor baseadas em sensores foram realizadas em cada visita. A cinemática foi utilizada para identificar quais músculos do braço contribuíram para os movimentos trêmulos e o injetor experiente usou experiência clínica na determinação das dosagens de BoNT-A. Após o tratamento com BoNT-A, as classificações clínicas de gravidade do tremor e capacidade funcional (FTM) mostraram melhorias significativas após o primeiro tratamento, que foi mantido até a semana 96 em DP e ET. A cinemática detectou uma redução significativa nas amplitudes de tremor PD e ET em 70% e 76% ao longo do tratamento, respectivamente. Ao distinguir objetivamente os músculos trêmulos e a gravidade do tremor, os efeitos adversos foram limitados a uma leve fraqueza percebida pelos participantes nos músculos injetados durante os acompanhamentos. Após o quarto tratamento, as dosagens de BoNT-A nos músculos flexores e extensores do punho e bíceps foram reduzidas para aqueles que apresentavam fraqueza residual que, em última análise, não interferiu no alívio do tremor ou na função do braço. A cinemática é um método objetivo que pode ajudar os médicos a avaliar e determinar os parâmetros ideais de BoNT-A para aliviar o tremor PD e ET. As injeções de BoNT-A são toleráveis ​​e eficazes quando os regimes de terapia focal são determinados e otimizados cinematicamente a longo prazo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes consentidos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 80 anos
  • Indivíduos com DP diagnosticados pelos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido com doença em estágio H&Y2-3 ou ET com tremor nas mãos na mão motora dominante
  • Gestão estável de medicação IPD/ET durante os 6 meses anteriores à sua inscrição no estudo
  • Indivíduos com DPI serão elegíveis para o estudo apenas se o tremor for o sintoma principal e mais incômodo, conforme determinado pelo exame clínico e pelo relatório do paciente
  • Participantes que são virgens de toxina botulínica para controle de tremor

Critério de exclusão:

  • Histórico de AVC
  • Fraqueza muscular ou qualquer síndrome muscular compartimental relacionada
  • Fumar
  • Medicamentos ofensivos (Lítio, valproato, esteróides, amiodarona, agonistas beta-adrenérgicos (p. salbutamol))
  • Contradições de acordo com a monografia do medicamento Xeomin®
  • Pacientes com prescrição de zonisamida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ET BoNT-A
Participantes de TE tratados com injeções de BoNT-A guiadas por cinemática durante 6 ciclos de injeção
Sorotipo de toxinas botulínicas que possui especificidade para a clivagem da PROTEÍNA 25 SINAPTOSSÔMICA ASSOCIADA (SNAP-25). A ação farmacológica da BoNT-A é inibir a liberação de acetilcolina da junção neuromuscular. BoNT-A aplicada perifericamente usando parâmetros ideais por injeções intramusculares para tratar o tremor na extremidade superior mais incômoda a cada 16 semanas durante 96 semanas. O estudo será estendido para os participantes que se beneficiaram e receberão tratamento a cada 12 semanas durante 96 semanas. A dose de BoNT-A varia de 50-300 U por braço.
Outros nomes:
  • Incobotulínica toxina A
  • Neurotoxina botulínica tipo A
Experimental: Tratamento de BoNT-A de tremor de DP
Participantes em DP tratados com injeções de BoNT-A guiadas por cinemática durante 6 ciclos de injeção
Sorotipo de toxinas botulínicas que possui especificidade para a clivagem da PROTEÍNA 25 SINAPTOSSÔMICA ASSOCIADA (SNAP-25). A ação farmacológica da BoNT-A é inibir a liberação de acetilcolina da junção neuromuscular. BoNT-A aplicada perifericamente usando parâmetros ideais por injeções intramusculares para tratar o tremor na extremidade superior mais incômoda a cada 16 semanas durante 96 semanas. O estudo será estendido para os participantes que se beneficiaram e receberão tratamento a cada 12 semanas durante 96 semanas. A dose de BoNT-A varia de 50-300 U por braço.
Outros nomes:
  • Incobotulínica toxina A
  • Neurotoxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala clínica de classificação de tremores (Fahn-Tolosa-Marin Escala de classificação de tremores)
Prazo: 0 a 96 semanas
Melhora no tremor das mãos conforme determinado por uma redução de > 8 pontos em uma ferramenta de avaliação clínica padronizada (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) pré e pós-injeção de Xeomin® usando parâmetros de injeção guiada cinemática para IPD e ET. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor. As médias e desvios padrão são fornecidos nas tabelas de dados. As pontuações mínimas e máximas do FTM variam de 0 a 92 pontos FTM.
0 a 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do tremor cinemático
Prazo: 96 semanas
Para dois subgrupos de participantes: (A) aqueles com uma melhoria > 8 pontos na escala de classificação do tremor e (B) aqueles com uma alteração ≤ 8 pontos na escala de classificação do tremor, o Grupo A terá uma redução de 50% na amplitude geral do tremor conforme medida pela cinemática. As medidas cinemáticas foram representadas graficamente como amplitude RMS angular média e desvios padrão da população no punho em três tentativas durante a tarefa com script. A análise cinemática do tremor é mostrada em amplitudes de raiz quadrada média angular (RMS)
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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