Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinematisch geleide BoNT-A-behandeling voor ET- en PD-tremor

11 augustus 2019 bijgewerkt door: Mandar Jog, Western University, Canada

Gebruik van kinematische beoordeling van handtremor vóór en na behandeling met botulinumtoxine type A bij essentiële tremor en de ziekte van Parkinson

De huidige studie probeert een kritische kennislacune van BoNT A in tremormanagement te vullen door de werkzaamheid van IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) -injectie voor handtremor bij essentiële tremor en idiopathische ziekte van Parkinson te bestuderen met behulp van gegevens over de samenstelling van tremor verkregen door geavanceerde, maar klinisch toegankelijke op meerdere sensoren gebaseerde kinematische informatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige farmacologische middelen die worden gebruikt voor de behandeling van tremor bij de ziekte van Parkinson (PD) en essentiële tremor (ET) bieden suboptimaal voordeel en worden vaak geassocieerd met significante nadelige effecten. Van botulinumtoxine type A (BoNT-A) is aangetoond dat het effectief is bij polstremor, hoewel functioneel hinderlijke spierzwakte vaak voorkomt. Dit is de langste studie tot nu toe die aantoont dat BoNT-A-therapie in combinatie met kinematische begeleiding effectieve resultaten kan opleveren voor tremor van de bovenste ledematen met minimale ongewenste zwakte. In totaal kregen 28 PD- en 24 ET-deelnemers met hinderlijke, invaliderende tremor zes seriële BoNT-A-behandelingen om de 16 weken vanaf week 0 met een vervolgbezoek 6 weken na een behandeling, in totaal 96 weken. Klinische schalen, waaronder de Fahn-Tolosa-Marin tremor rating scale (FTM), en sensorgebaseerde tremorbeoordelingen werden bij elk bezoek uitgevoerd. Kinematica werd gebruikt om te identificeren welke armspieren bijdroegen aan de trillende bewegingen en de ervaren injector gebruikte klinische expertise bij het bepalen van BoNT-A-doseringen. Na BoNT-A-behandeling vertoonden de klinische beoordelingen van de ernst van de tremor en het functionele vermogen (FTM) significante verbeteringen na de eerste behandeling, die tot week 96 werden gehandhaafd in PD en ET. Kinematics detecteerde een significante vermindering van de PD- en ET-tremoramplitudes met respectievelijk 70% en 76% gedurende de behandelingskuur. Door objectief onderscheid te maken tussen trillende spieren en de ernst van de tremor, bleven de nadelige effecten beperkt tot milde waargenomen zwakte door deelnemers aan geïnjecteerde spieren tijdens follow-ups. Na de vierde behandeling werden de BoNT-A-doseringen in de flexor- en extensorpolsspieren en biceps verlaagd voor degenen die restzwakte ondervonden die uiteindelijk niet interfereerden met tremorverlichting of armfunctie. Kinematica is een objectieve methode die clinici kan helpen bij het beoordelen en bepalen van optimale BoNT-A-parameters om zowel PD- als ET-tremor te verlichten. BoNT-A-injecties zijn aanvaardbaar en effectief wanneer focale therapieregimes op lange termijn kinematisch worden bepaald en geoptimaliseerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemmende mannelijke en vrouwelijke deelnemers, in de leeftijd van 18 jaar tot 80 jaar
  • PD-individuen gediagnosticeerd door UK Brain Bank Criteria met stadium H&Y2-3-ziekte of ET met handtremor in hun motorische dominante hand
  • Stabiel IPD/ET-medicatiebeheer gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek
  • Individuen met IPD komen alleen in aanmerking voor de studie als tremor hun primaire en meest hinderlijke symptoom is, zoals bepaald door klinisch onderzoek en patiëntrapport
  • Deelnemers die botulinumtoxine-naïef zijn voor tremormanagement

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte
  • Spierzwakte of een verwant compartimentair spiersyndroom
  • Roken
  • Aanstootgevende medicijnen (lithium, valproaat, steroïden, amiodaron, bèta-adrenerge agonisten (bijv. salbutamol))
  • Tegenstrijdigheden volgens de Xeomin®-medicijnmonografie
  • Patiënten schreven zonisamide voor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ET BoNT-A-behandeling
ET-deelnemers behandeld met kinematisch geleide BoNT-A-injecties gedurende 6 injectiecycli
Geneesmiddel: BoNT-A
Een serotype van botulinumtoxinen dat specifiek is voor splitsing van SYNAPTOSOMAAL-GEASSOCIEERD EIWIT 25 (SNAP-25). De farmacologische werking van BoNT-A is het remmen van de afgifte van acetylcholine uit de neuromusculaire overgang. BoNT-A perifeer toegepast met behulp van optimale parameters door middel van intramusculaire injecties om tremor in de meest hinderlijke bovenste extremiteit elke 16 weken gedurende 96 weken te behandelen. De studie zal worden verlengd voor de deelnemers die baat hebben gehad en die gedurende 96 weken elke 12 weken zullen worden behandeld. De dosis BoNT-A varieert van 50-300 E per arm.
Andere namen:
  • IncobotulinumtoxineA
  • Botulinum neurotoxine type A
Experimenteel: PD tremor BoNT-A-behandeling
PD-deelnemers behandeld met kinematisch geleide BoNT-A-injecties gedurende 6 injectiecycli
Geneesmiddel: BoNT-A
Een serotype van botulinumtoxinen dat specifiek is voor splitsing van SYNAPTOSOMAAL-GEASSOCIEERD EIWIT 25 (SNAP-25). De farmacologische werking van BoNT-A is het remmen van de afgifte van acetylcholine uit de neuromusculaire overgang. BoNT-A perifeer toegepast met behulp van optimale parameters door middel van intramusculaire injecties om tremor in de meest hinderlijke bovenste extremiteit elke 16 weken gedurende 96 weken te behandelen. De studie zal worden verlengd voor de deelnemers die baat hebben gehad en die gedurende 96 weken elke 12 weken zullen worden behandeld. De dosis BoNT-A varieert van 50-300 E per arm.
Andere namen:
  • IncobotulinumtoxineA
  • Botulinum neurotoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Tremor Rating Scale (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale)
Tijdsspanne: 0 tot 96 weken
Verbetering van handtremor zoals bepaald door een vermindering van >8 punten op een gestandaardiseerd klinisch beoordelingsinstrument (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) vóór en na Xeomin®-injectie met behulp van kinematisch geleide injectieparameters voor zowel IPD als ET. Lagere scores duiden op een beter resultaat. Middelen en standaarddeviaties worden gegeven in de gegevenstabellen. De minimale en maximale FTM-scores variëren van 0 tot 92 FTM-punten.
0 tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematische tremor Ernst
Tijdsspanne: 96 weken
Voor twee subgroepen van deelnemers: (A) degenen met een verbetering van > 8 punten op de tremorbeoordelingsschaal en (B) degenen met een verandering ≤ 8 punten op de tremorbeoordelingsschaal, zal groep A een 50% vermindering van de totale tremoramplitude hebben als gemeten door kinematica. Kinematische metingen werden grafisch weergegeven als gemiddelde angulaire RMS-amplitude en standaarddeviaties van de populatie bij de pols gedurende drie proeven tijdens een scripttaak. Kinematische tremoranalyse wordt weergegeven in angulaire root mean square (RMS) amplitudes
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18445

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tremor

Klinische onderzoeken op BoNT-A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren