이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ET 및 PD 진전에 대한 운동학적 유도 BoNT-A 치료

2019년 8월 11일 업데이트: Mandar Jog, Western University, Canada

본태성 떨림 및 파킨슨병에서 보툴리눔 독소 A형 치료 전후 손 떨림의 운동학적 평가의 사용

본 연구는 정교하면서도 임상적으로 접근 가능한 진전의 구성에 관한 데이터를 사용하여 본태성 떨림 및 특발성 파킨슨병에서 손 떨림에 대한 IncobotulinumtoxinA(Xeomin®) 주사의 효능을 연구함으로써 떨림 관리에서 BoNT A의 중요한 지식 격차를 메우려고 시도합니다. 다중 센서 기반 운동학 정보.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병(PD) 떨림 및 본태성 떨림(ET) 치료에 사용되는 현재 약리학적 제제는 차선책의 이점을 제공하며 일반적으로 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A)은 기능적으로 귀찮은 근육 약화가 자주 발생하지만 손목 떨림에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이것은 운동학적 안내와 결합된 BoNT-A 요법이 원하지 않는 약점을 최소화하면서 상지 떨림에 효과적인 결과를 제공할 수 있음을 입증하는 가장 긴 연구입니다. 귀찮고 무력한 떨림이 있는 총 28명의 PD와 24명의 ET 참가자는 0주차부터 시작하여 치료 후 6주차에 후속 방문(총 96주)으로 16주마다 6개의 일련의 BoNT-A 치료를 받았습니다. Fahn-Tolosa-Marin 떨림 등급 척도(FTM) 및 센서 기반 떨림 평가를 포함한 임상 척도가 방문할 때마다 수행되었습니다. 어떤 팔 근육이 떨리는 움직임에 기여했는지 확인하기 위해 운동학을 활용했으며 숙련된 주사자는 BoNT-A 투여량을 결정하는 데 임상 전문 지식을 사용했습니다. BoNT-A 치료 후 진전 중증도 및 기능적 능력(FTM)의 임상 등급은 PD 및 ET에서 96주차까지 유지된 첫 번째 치료 후 상당한 개선을 보였다. 운동학은 PD 및 ET 떨림 진폭이 치료 과정에 걸쳐 각각 70% 및 76%의 상당한 감소를 감지했습니다. 떨리는 근육과 떨림의 정도를 객관적으로 구별함으로써 부작용은 후속 조치 동안 주입된 근육의 참가자가 경미하게 인지하는 약점으로 제한되었습니다. 네 번째 치료 후, 궁극적으로 떨림 경감 또는 팔 기능을 방해하지 않는 잔여 쇠약을 경험하는 사람들에 대해 굴근 및 신근 손목 근육과 팔뚝의 BoNT-A 투여량이 감소되었습니다. 운동학은 임상의가 최적의 BoNT-A 매개변수를 평가하고 결정하여 PD 및 ET 떨림을 완화하는 데 도움을 줄 수 있는 객관적인 방법입니다. BoNT-A 주사는 초점 치료 요법이 장기간에 걸쳐 운동학적으로 결정되고 최적화될 때 견딜 수 있고 효과적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 남녀 참가자 동의
  • UK Brain Bank Criteria에 의해 H&Y2-3기 질병으로 진단된 PD 개인 또는 운동 지배적인 손에 손 떨림이 있는 ET
  • 연구 등록 전 6개월 동안 안정적인 IPD/ET 약물 관리
  • IPD가 있는 개인은 떨림이 임상 검사 및 환자 보고서에 의해 결정된 주요 증상이자 가장 귀찮은 증상인 경우에만 연구에 적합합니다.
  • 떨림 관리를 위해 보툴리눔 독소 순진한 참가자

제외 기준:

  • 뇌졸중의 역사
  • 근쇠약 또는 관련 구획 근육 증후군
  • 흡연
  • 문제가 되는 약물(리튬, 발프로에이트, 스테로이드, 아미오다론, 베타-아드레날린 작용제(예: 살부타몰))
  • Xeomin® 약물 논문에 따른 모순
  • 조니사마이드를 처방받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이티본에이 트리트먼트
ET 참가자는 6회 주사 주기에 걸쳐 운동학적 유도 BoNT-A 주사로 치료를 받았습니다.
의약품: 본에이
SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25(SNAP-25)의 절단에 특이성을 갖는 보툴리눔 독소의 혈청형. BoNT-A의 약리학적 작용은 신경근 접합부에서 아세틸콜린의 방출을 억제하는 것입니다. BoNT-A는 96주 동안 매 16주마다 가장 귀찮은 상지의 떨림을 치료하기 위해 근육 주사로 최적의 매개 변수를 사용하여 말초에 적용됩니다. 이 연구는 96주 동안 12주마다 혜택을 받고 치료를 받을 참가자들을 위해 연장될 것입니다. BoNT-A 용량은 팔당 50-300U 범위입니다.
다른 이름들:
  • 인코보툴리눔톡신A
  • 보툴리눔 신경독소 A형
실험적: PD 떨림 BoNT-A 치료
6회 주사 주기에 걸쳐 운동학적 유도 BoNT-A 주사로 치료받은 PD 참가자
의약품: 본에이
SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25(SNAP-25)의 절단에 특이성을 갖는 보툴리눔 독소의 혈청형. BoNT-A의 약리학적 작용은 신경근 접합부에서 아세틸콜린의 방출을 억제하는 것입니다. BoNT-A는 96주 동안 매 16주마다 가장 귀찮은 상지의 떨림을 치료하기 위해 근육 주사로 최적의 매개 변수를 사용하여 말초에 적용됩니다. 이 연구는 96주 동안 12주마다 혜택을 받고 치료를 받을 참가자들을 위해 연장될 것입니다. BoNT-A 용량은 팔당 50-300U 범위입니다.
다른 이름들:
  • 인코보툴리눔톡신A
  • 보툴리눔 신경독소 A형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 떨림 평가 척도(Fahn-Tolosa-Marin 떨림 평가 척도)
기간: 0~96주
IPD 및 ET 모두에 대해 동역학 유도 주사 매개변수를 사용하여 Xeomin® 주사 전 및 후에 표준화된 임상 평가 도구(Fahn-Tolosa-Marin 진전 평가 척도)에서 >8점 감소로 결정된 손 떨림의 개선. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 평균 및 표준 편차는 데이터 표에 제공됩니다. FTM 최소 및 최대 점수 범위는 0~92 FTM 포인트입니다.
0~96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동학적 떨림 심각도
기간: 96주
참가자의 두 하위 그룹에 대해: (A) 떨림 등급 척도에서 > 8점 개선이 있는 사람 및 (B) 떨림 등급 척도에서 ≤ 8점 변화가 있는 사람, 그룹 A는 다음과 같이 전체 떨림 진폭이 50% 감소합니다. 기구학으로 측정. 운동학적 측정은 스크립팅된 작업 동안 3번의 시도에 걸쳐 손목에서 모집단의 평균 각도 RMS 진폭 및 표준 편차로 그래픽으로 표시되었습니다. 운동학적 떨림 분석은 각 RMS(각 평균 제곱근) 진폭으로 표시됩니다.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western University, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18445

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

본에이에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다