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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02427646
Traitement BoNT-A à guidage cinématique pour les tremblements ET et PD
11 août 2019 mis à jour par: Mandar Jog, Western University, Canada
Utilisation de l'évaluation cinématique du tremblement de la main avant et après le traitement avec la toxine botulique de type A dans le tremblement essentiel et la maladie de Parkinson
La présente étude tente de combler une lacune critique dans les connaissances sur la BoNT A dans la gestion des tremblements en étudiant l'efficacité de l'injection d'IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) pour le tremblement de la main dans le tremblement essentiel et la maladie de Parkinson idiopathique à l'aide de données concernant la composition du tremblement obtenues par des moyens sophistiqués, mais cliniquement accessibles. informations cinématiques basées sur plusieurs capteurs.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les agents pharmacologiques actuels utilisés pour traiter les tremblements et les tremblements essentiels (TE) de la maladie de Parkinson (MP) offrent des avantages sous-optimaux et sont généralement associés à des effets indésirables importants.
La toxine botulique de type A (BoNT-A) s'est avérée efficace pour les tremblements du poignet, bien qu'une faiblesse musculaire gênante sur le plan fonctionnel se produise fréquemment.
Il s'agit de la plus longue étude à ce jour démontrant que la thérapie BoNT-A associée à un guidage cinématique peut fournir des résultats efficaces pour les tremblements des membres supérieurs avec une faiblesse indésirable minimisée.
Un total de 28 participants PD et 24 ET avec des tremblements gênants et invalidants, ont reçu six traitements BoNT-A en série toutes les 16 semaines à partir de la semaine 0 avec une visite de suivi 6 semaines après un traitement, totalisant 96 semaines.
Des échelles cliniques, y compris l'échelle d'évaluation des tremblements Fahn-Tolosa-Marin (FTM), et des évaluations des tremblements basées sur des capteurs ont été effectuées à chaque visite.
La cinématique a été utilisée pour identifier les muscles du bras qui ont contribué aux mouvements tremblants et l'injecteur expérimenté a utilisé son expertise clinique pour déterminer les dosages de BoNT-A.
Après le traitement BoNT-A, les évaluations cliniques de la sévérité des tremblements et de la capacité fonctionnelle (FTM) ont montré des améliorations significatives après le premier traitement qui a été maintenu jusqu'à la semaine 96 dans la MP et la TE.
La cinématique a détecté une réduction significative des amplitudes de tremblement PD et ET de 70 % et 76 % au cours du traitement, respectivement.
En distinguant objectivement les muscles tremblants et la gravité des tremblements, les effets indésirables ont été limités à une légère faiblesse perçue par les participants dans les muscles injectés lors des suivis.
Après le quatrième traitement, les doses de BoNT-A dans les muscles fléchisseurs et extenseurs du poignet et les biceps ont été réduites pour ceux qui présentaient une faiblesse résiduelle qui n'a finalement pas interféré avec le soulagement des tremblements ou la fonction du bras.
La cinématique est une méthode objective qui peut aider les cliniciens à évaluer et à déterminer les paramètres BoNT-A optimaux pour atténuer à la fois les tremblements PD et ET.
Les injections de BoNT-A sont tolérables et efficaces lorsque les schémas thérapeutiques focaux sont déterminés et optimisés cinématiquement sur le long terme
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins consentants, âgés de 18 à 80 ans
- Personnes atteintes de MP diagnostiquées selon les critères de la UK Brain Bank Criteria avec une maladie de stade H&Y2-3 ou ET avec tremblement de la main dans leur main dominante motrice
- Gestion stable des médicaments IPD / ET pendant la durée de 6 mois avant leur inscription à l'étude
- Les personnes atteintes de PI ne seront éligibles pour l'étude que si le tremblement est leur symptôme principal et le plus gênant, tel que déterminé par l'examen clinique et le rapport du patient
- Participants naïfs de toxine botulique pour la gestion des tremblements
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'AVC
- Faiblesse musculaire ou tout syndrome musculaire compartimental connexe
- Fumeur
- Médicaments incriminés (lithium, valproate, stéroïdes, amiodarone, agonistes bêta-adrénergiques (p. salbutamol))
- Contradictions selon la monographie du médicament Xeomin®
- Les patients ont reçu du zonisamide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement ETBoNT-A
Participants ET traités avec des injections de BoNT-A guidées par cinématique sur 6 cycles d'injection
|
Un sérotype de toxines botuliques qui a une spécificité pour le clivage de la SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25).
L'action pharmacologique de BoNT-A est d'inhiber la libération d'acétylcholine par la jonction neuromusculaire.
BoNT-A appliqué en périphérie en utilisant des paramètres optimaux par injections intramusculaires pour traiter les tremblements du membre supérieur le plus gênant toutes les 16 semaines pendant 96 semaines.
L'étude sera prolongée pour les participants qui en ont bénéficié et recevront un traitement toutes les 12 semaines pendant 96 semaines.
La dose de BoNT-A variera de 50 à 300 U par bras.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tremor PD Traitement BoNT-A
Participants PD traités avec des injections de BoNT-A guidées par cinématique sur 6 cycles d'injection
|
Un sérotype de toxines botuliques qui a une spécificité pour le clivage de la SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25).
L'action pharmacologique de BoNT-A est d'inhiber la libération d'acétylcholine par la jonction neuromusculaire.
BoNT-A appliqué en périphérie en utilisant des paramètres optimaux par injections intramusculaires pour traiter les tremblements du membre supérieur le plus gênant toutes les 16 semaines pendant 96 semaines.
L'étude sera prolongée pour les participants qui en ont bénéficié et recevront un traitement toutes les 12 semaines pendant 96 semaines.
La dose de BoNT-A variera de 50 à 300 U par bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation des tremblements cliniques (Échelle d'évaluation des tremblements Fahn-Tolosa-Marin)
Délai: 0 à 96 semaines
|
Amélioration du tremblement de la main déterminée par une réduction de > 8 points sur un outil d'évaluation clinique standardisé (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) avant et après l'injection de Xeomin® à l'aide de paramètres d'injection cinématique guidée pour l'IPD et l'ET.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Les moyennes et les écarts-types sont fournis dans les tableaux de données.
Les scores FTM minimum et maximum vont de 0 à 92 points FTM.
|
0 à 96 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité du tremblement cinématique
Délai: 96 semaines
|
Pour deux sous-groupes de participants : (A) ceux avec une amélioration > 8 points sur l'échelle d'évaluation des tremblements et (B) ceux avec un changement ≤ 8 points sur l'échelle d'évaluation des tremblements, le groupe A aura une réduction de 50 % de l'amplitude globale des tremblements comme mesuré par la cinématique.
Les mesures cinématiques ont été représentées graphiquement sous forme d'amplitude RMS angulaire moyenne et d'écarts types de la population au poignet sur trois essais au cours d'une tâche scénarisée.
L'analyse des tremblements cinématiques est affichée en amplitudes angulaires moyennes quadratiques (RMS)
|
96 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mandar Jog, MD, FRCPC, Clinical Neurological Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schantz EJ, Johnson EA. Properties and use of botulinum toxin and other microbial neurotoxins in medicine. Microbiol Rev. 1992 Mar;56(1):80-99. doi: 10.1128/mr.56.1.80-99.1992.
- Evidente VG, Adler CH. An update on the neurologic applications of botulinum toxins. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):338-44. doi: 10.1007/s11910-010-0129-z.
- Benito-Leon J, Louis ED. Essential tremor: emerging views of a common disorder. Nat Clin Pract Neurol. 2006 Dec;2(12):666-78; quiz 2p following 691. doi: 10.1038/ncpneuro0347.
- Pullman SL, Elibol B, Fahn S. Modulation of parkinsonian tremor by radial nerve palsy. Neurology. 1994 Oct;44(10):1861-4. doi: 10.1212/wnl.44.10.1861.
- Jankovic J, Schwartz K, Clemence W, Aswad A, Mordaunt J. A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate botulinum toxin type A in essential hand tremor. Mov Disord. 1996 May;11(3):250-6. doi: 10.1002/mds.870110306.
- Brin MF, Lyons KE, Doucette J, Adler CH, Caviness JN, Comella CL, Dubinsky RM, Friedman JH, Manyam BV, Matsumoto JY, Pullman SL, Rajput AH, Sethi KD, Tanner C, Koller WC. A randomized, double masked, controlled trial of botulinum toxin type A in essential hand tremor. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1523-8. doi: 10.1212/wnl.56.11.1523.
- Wissel J, Masuhr F, Schelosky L, Ebersbach G, Poewe W. Quantitative assessment of botulinum toxin treatment in 43 patients with head tremor. Mov Disord. 1997 Sep;12(5):722-6. doi: 10.1002/mds.870120516.
- Trosch RM, Pullman SL. Botulinum toxin A injections for the treatment of hand tremors. Mov Disord. 1994 Nov;9(6):601-9. doi: 10.1002/mds.870090604.
- Samotus O, Rahimi F, Lee J, Jog M. Functional Ability Improved in Essential Tremor by IncobotulinumtoxinA Injections Using Kinematically Determined Biomechanical Patterns - A New Future. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153739. doi: 10.1371/journal.pone.0153739. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Première publication (Estimation)
28 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Tremblement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 18445
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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