Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antidepresszánsok által kiváltott öngyilkosság genetikai markereinek és előrejelzőinek azonosítása ifjúsági depresszióban

2019. július 2. frissítette: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Az antidepresszánsok által kiváltott öngyilkosság genetikai markerei és előrejelzői a fiatalok depressziójában

A tanulmány célja az antidepresszánsok által kiváltott öngyilkosság genetikai markereinek és előrejelzőinek azonosítása ifjúsági depresszióban. Azokat a résztvevőket, akik standardizált gyógyszeres terápiát (bupropiont vagy lamotrigint) szednek a depresszió kezelésére, 8 hétig megfigyelik. Számos skálát és genetikai tesztet fognak végezni az 1. (0. hét), a 3. (4. hét) és a 4. (8. hét) látogatáskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

11 és 18 év közötti gyermekek és serdülők depressziós pszichiátriai járóbetegeknél.

fokozott öngyilkossági hajlandóság: 14 fő, nem fokozott öngyilkossági gondolat: 54 fő, betegek lemorzsolódása: 20%, összesen 80 fő.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 11 és 18 év közötti
  2. Teljesült a Kiddie-ütemezés az affektív rendellenességekre és a skizofrénia jelenlegi és életre szóló verziójára (K-SADS-PL) a depressziós epizód vagy dysthymia diagnosztikai kritériumaira
  3. 70-nél magasabb intelligenciahányados a Koreai Oktatásfejlesztési Intézet Wechsler intelligenciaskáláján a gyermekek számára

Kizárási kritériumok:

  1. értelmi fogyatékosság jelenléte
  2. örökletes rendellenesség jelenléte
  3. szerzett agysérülés múltbeli és/vagy jelenlegi kórtörténetében, mint például agyi bénulás
  4. görcsroham, egyéb neurológiai rendellenesség vagy érzékszervi károsodás
  5. pervazív fejlődési rendellenesség múltbeli és/vagy jelenlegi története
  6. skizofrénia, bipoláris zavar vagy pszichózis múltbeli és/vagy jelenlegi kórtörténete
  7. súlyos tanulási zavar jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fokozott öngyilkosság
Az öngyilkossági gondolatok számának növekedése a standardizált farmakoterápia (bupropion vagy lamotrigin) 8 hetes alkalmazása után.
Drog: bupropion vagy lamotrigin
Azokat a résztvevőket, akik standardizált gyógyszeres terápiát (bupropiont vagy lamotrigint) szednek a depresszió kezelésére, 8 hétig megfigyelik. Az ebben a vizsgálatban használt gyógyszerek a depresszió standard kezelését jelentik, és NEM adják be a vizsgálat részeként.
Más nevek:
  • Wellbutrin
  • Lamictal
Nem fokozott öngyilkosság
Az öngyilkossági gondolatok számának növekedése a standardizált farmakoterápia (bupropion vagy lamotrigin) 8 hétig tartó alkalmazása után.
Drog: bupropion vagy lamotrigin
Azokat a résztvevőket, akik standardizált gyógyszeres terápiát (bupropiont vagy lamotrigint) szednek a depresszió kezelésére, 8 hétig megfigyelik. Az ebben a vizsgálatban használt gyógyszerek a depresszió standard kezelését jelentik, és NEM adják be a vizsgálat részeként.
Más nevek:
  • Wellbutrin
  • Lamictal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelése
Időkeret: 8 hét
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) használata
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antidepresszánsok (CDRS) kezelési hatásának értékelése
Időkeret: 8 hét
Egy összetett mérőszám, amely a gyermekek depressziós értékelési skálájából (CDRS) áll. A Hamilton Rating Scale for Depression mintájára készült CDRS egy klinikai interjúeszköz, amelyet 6-12 évesek felmérésére terveztek, és serdülőknél is sikeresen alkalmazták.
8 hét
Az antidepresszánsok (YMRS) kezelési hatásának értékelése
Időkeret: 8 hét
A Young Mania Rating Scale-ból (YMRS) álló összetett mérőszám. Az YMRS egy 11 tételből álló skála, amelyet a mánia súlyosságának felmérésére használnak 5-17 éves gyermekek és serdülők körében. Az YMRS-t 1978 óta használják a klinikai gyakorlatban. Az értékelések a gyermek/serdülő önbevallásán és az orvos megfigyelésén alapulnak. Ez az eszköz nem méri fel a depressziós hangulatot.
8 hét
Az antidepresszánsok (P-GBI) kezelési hatásának értékelése
Időkeret: 8 hét
A P-GBI a General Behavior Inventoryból lett adaptálva, és lehetővé teszi a szülők számára, hogy értékeljék a depressziós, hipomániás, mániás és váltakozó hangulati tüneteket 5-17 éves gyermekeiknél és serdülőiknél.
8 hét
Az antidepresszánsok (CGI-S) kezelési hatásának értékelése
Időkeret: 8 hét
A Clinical Global Impression értékelő skálák (CGI-S) a tünetek súlyosságát, a kezelésre adott választ és a kezelések hatékonyságát általánosan használt mérőszámok a mentális zavarokkal küzdő betegek kezelési vizsgálataiban.
8 hét
Genom átfogó asszociációs elemzés
Időkeret: 8 hét
KNIH Biobank Array
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyowon Kim, Professor, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2015-0305-0003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel