Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja markerów genetycznych i predyktorów samobójstw wywołanych lekami przeciwdepresyjnymi w depresji młodzieży

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Markery genetyczne i predyktory samobójstwa wywołanego lekami przeciwdepresyjnymi w depresji młodzieży

Celem pracy jest identyfikacja genetycznych markerów i predyktorów samobójstw wywołanych lekami przeciwdepresyjnymi u młodzieży z depresją. Uczestnicy przyjmujący standaryzowaną farmakoterapię (bupropion lub lamotrygina) z powodu depresji będą obserwowani przez 8 tygodni. Wykonają kilka skal i testów genetycznych podczas wizyty 1 (tydzień 0), wizyty 3 (tydzień 4) i wizyty 4 (tydzień 8)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież w wieku od 11 do 18 lat w poradniach psychiatrycznych z depresją.

zwiększone myśli samobójcze: 14 osób, niezwiększone myśli samobójcze: 54 osoby, wskaźnik rezygnacji pacjentów: 20%, łącznie 80 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 11 do 18 lat
  2. Spełnił kryteria diagnostyczne Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) dla epizodu depresyjnego lub dystymii
  3. Iloraz inteligencji wyższy niż 70 w skali inteligencji Wechslera dla dzieci Koreańskiego Instytutu Rozwoju Edukacji

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność niepełnosprawności intelektualnej
  2. obecność choroby dziedzicznej
  3. przebyta i/lub obecna historia nabytego uszkodzenia mózgu, takiego jak porażenie mózgowe
  4. obecność drgawek, innych zaburzeń neurologicznych lub zaburzeń czucia
  5. przeszłe i/lub aktualne występowanie całościowych zaburzeń rozwojowych
  6. przebyta i/lub aktualna historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  7. obecność poważnych zaburzeń uczenia się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwiększona samobójstwo
Wzrost myśli samobójczych po zastosowaniu standardowej farmakoterapii (bupropion lub lamotrygina) w ciągu 8 tygodni.
Lek: bupropion lub lamotrygina
Uczestnicy przyjmujący standaryzowaną farmakoterapię (bupropion lub lamotrygina) z powodu depresji będą obserwowani przez 8 tygodni. Leki stosowane w tym badaniu są standardowym leczeniem depresji i NIE są podawane w ramach tego badania.
Inne nazwy:
  • Wellbutrin
  • Lamictal
Niezwiększona samobójstwo
Brak nasilenia myśli samobójczych po zastosowaniu standardowej farmakoterapii (bupropion lub lamotrygina) w ciągu 8 tygodni.
Lek: bupropion lub lamotrygina
Uczestnicy przyjmujący standaryzowaną farmakoterapię (bupropion lub lamotrygina) z powodu depresji będą obserwowani przez 8 tygodni. Leki stosowane w tym badaniu są standardowym leczeniem depresji i NIE są podawane w ramach tego badania.
Inne nazwy:
  • Wellbutrin
  • Lamictal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena myśli i zachowań samobójczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Korzystanie ze skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi (CDRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Złożona miara składająca się ze skali oceny depresji dziecięcej (CDRS). CDRS, wzorowany na Skali Oceny Depresji Hamiltona, jest narzędziem do wywiadu klinicznego przeznaczonym do oceny dzieci w wieku 6-12 lat i jest również z powodzeniem stosowany w przypadku nastolatków.
8 tygodni
Ocena efektu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi (YMRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Złożona miara składająca się z Young Mania Rating Scale (YMRS). YMRS to 11-itemowa skala służąca do oceny nasilenia manii u dzieci i młodzieży w wieku 5-17 lat. Skala YMRS jest stosowana w praktyce klinicznej od 1978 roku. Oceny opierają się na samoopisie dzieci/młodzieży i obserwacji klinicysty. To narzędzie nie ocenia obniżonego nastroju.
8 tygodni
Ocena efektu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi (P-GBI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
P-GBI jest adaptacją Ogólnego Inwentarza Zachowania i pozwala rodzicom ocenić objawy depresji, hipomanii, manii i zmiennego nastroju u ich dzieci i młodzieży w wieku 5-17 lat.
8 tygodni
Ocena efektu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi (CGI-S)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skale oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) są powszechnie stosowanymi miernikami nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia w badaniach nad leczeniem pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
8 tygodni
Analiza asocjacyjna całego genomu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Macierz Biobanku KNIH
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyowon Kim, Professor, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2015-0305-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bupropion lub lamotrygina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj