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Identifizierung genetischer Marker und Prädiktoren für Antidepressiva-induzierte Suizidalität bei Jugenddepressionen

2. Juli 2019 aktualisiert von: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Genetische Marker und Prädiktoren für Antidepressiva-induzierte Suizidalität bei Jugenddepressionen

Das Ziel dieser Studie ist die Identifizierung von genetischen Markern und Prädiktoren für Antidepressiva-induzierte Suizidalität bei Jugenddepressionen. Teilnehmer, die die standardisierte Pharmakotherapie (Bupropion oder Lamotrigin) gegen Depressionen einnehmen, werden 8 Wochen lang beobachtet. Sie werden mehrere Waagen und genetische Tests bei Besuch 1 (Woche 0), Besuch 3 (Woche 4) und Besuch 4 (Woche 8) durchführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche zwischen 11 und 18 Jahren in ambulanten depressiven psychiatrischen Patienten.

erhöhte Suizidgedanken: 14 Personen, nicht erhöhte Suizidgedanken: 54 Personen, Patienten-Abbruchrate: 20 %, insgesamt 80 Personen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 11 und 18 Jahren
  2. Erfüllte die diagnostischen Kriterien des Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) für eine depressive Episode oder Dysthymie
  3. Intelligenzquotient höher als 70 auf der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder des Korean Educational Developmental Institute

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer geistigen Behinderung
  2. Vorliegen einer Erbkrankheit
  3. frühere und/oder aktuelle Geschichte einer erworbenen Hirnverletzung, wie z. B. Zerebralparese
  4. Vorhandensein von Krampfanfällen, anderen neurologischen Störungen oder sensorischen Beeinträchtigungen
  5. vergangene und/oder aktuelle Vorgeschichte einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  6. frühere und/oder aktuelle Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder Psychose
  7. Vorliegen einer schweren Lernstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erhöhte Suizidalität
Zunahme der Suizidgedanken nach Einnahme der standardisierten Pharmakotherapie (Bupropion oder Lamotrigin) über 8 Wochen.
Arzneimittel: Bupropion oder Lamotrigin
Teilnehmer, die die standardisierte Pharmakotherapie (Bupropion oder Lamotrigin) gegen Depressionen einnehmen, werden 8 Wochen lang beobachtet. Die in dieser Studie verwendeten Medikamente sind die Standardbehandlung für Depressionen und werden NICHT als Teil dieser Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Wellbutrin
  • Lamictal
Nicht erhöhte Suizidalität
Nicht verstärkte Suizidgedanken nach Einnahme der standardisierten Pharmakotherapie (Bupropion oder Lamotrigin) über 8 Wochen.
Arzneimittel: Bupropion oder Lamotrigin
Teilnehmer, die die standardisierte Pharmakotherapie (Bupropion oder Lamotrigin) gegen Depressionen einnehmen, werden 8 Wochen lang beobachtet. Die in dieser Studie verwendeten Medikamente sind die Standardbehandlung für Depressionen und werden NICHT als Teil dieser Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Wellbutrin
  • Lamictal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Behandlungswirkung von Antidepressiva (CDRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein zusammengesetztes Maß, das aus der Children's Depression Rating Scale (CDRS) besteht. Die CDRS, die der Hamilton Rating Scale for Depression nachempfunden ist, ist ein klinisches Interview-Tool, das zur Beurteilung von 6- bis 12-Jährigen entwickelt wurde und auch erfolgreich bei Jugendlichen eingesetzt wurde.
8 Wochen
Bewertung der Behandlungswirkung von Antidepressiva (YMRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein zusammengesetztes Maß, das aus der Young Mania Rating Scale (YMRS) besteht. Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrades einer Manie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren. Die YMRS wird seit 1978 in der klinischen Praxis eingesetzt. Die Bewertungen basieren auf Selbstangaben von Kindern/Jugendlichen und klinischer Beobachtung. Dieses Instrument erfasst keine depressive Stimmung.
8 Wochen
Bewertung der Behandlungswirkung von Antidepressiva (P-GBI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der P-GBI ist eine Adaption des General Behavior Inventory und ermöglicht es Eltern, depressive, hypomanische, manische und wechselnde Stimmungssymptome bei ihren Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren zu bewerten.
8 Wochen
Bewertung der Behandlungswirkung von Antidepressiva (CGI-S)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Clinical Global Impression Rating Scales (CGI-S) sind häufig verwendete Maße für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien bei Patienten mit psychischen Störungen.
8 Wochen
Genomweite Assoziationsanalyse
Zeitfenster: 8 Wochen
KNIH Biobank-Array
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyowon Kim, Professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2015-0305-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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