Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av genetiske markører og prediktorer for antidepressiva-indusert suicidalitet i ungdomsdepresjon

2. juli 2019 oppdatert av: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Genetiske markører og prediktorer for antidepressiva-indusert suicidalitet i ungdomsdepresjon

Målet med denne studien er å identifisere genetiske markører og prediktorer for antidepressiva-indusert suicidalitet ved ungdomsdepresjon. Deltakere som tar standardisert farmakoterapi (bupropion eller lamotrigin) for depresjon vil bli observert i 8 uker. De vil gjøre flere skalaer og genetiske tester ved besøk 1 (uke 0), besøk 3 (uke 4) og besøk 4 (uke 8)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom mellom 11 år og 18 år i deprimerte psykiatriske polikliniske pasienter.

økte selvmordstanker: 14 personer, ikke-økte selvmordstanker: 54 personer, pasientfrafall: 20 %, totalt 80 personer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 11 og 18 år
  2. Oppfylte Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) diagnostiske kriterier for depressiv episode eller dystymi
  3. Intelligenskvotient høyere enn 70 på Korean Educational Developmental Institutes Wechsler Intelligence Scale for Children

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse av intellektuell funksjonshemming
  2. tilstedeværelse av arvelig lidelse
  3. tidligere og/eller nåværende historie med ervervet hjerneskade, som cerebral parese
  4. tilstedeværelse av anfall, annen nevrologisk lidelse eller sensoriske svekkelser
  5. tidligere og/eller nåværende historie med gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  6. tidligere og/eller nåværende historie med schizofreni, bipolar lidelse eller psykose
  7. tilstedeværelse av alvorlig læringsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Økt suicidalitet
Økning i selvmordstanker etter inntak av standardisert farmakoterapi (bupropion eller lamotrigin) i løpet av 8 uker.
Legemiddel: bupropion eller lamotrigin
Deltakere som tar standardisert farmakoterapi (bupropion eller lamotrigin) for depresjon vil bli observert i 8 uker. Legemidler som brukes i denne studien er standardbehandlingen for depresjon, og administreres IKKE som en del av denne studien.
Andre navn:
  • Wellbutrin
  • Lamictal
Ikke-økt suicidalitet
Ikke-økning av selvmordstanker etter inntak av standardisert farmakoterapi (bupropion eller lamotrigin) i 8 uker.
Legemiddel: bupropion eller lamotrigin
Deltakere som tar standardisert farmakoterapi (bupropion eller lamotrigin) for depresjon vil bli observert i 8 uker. Legemidler som brukes i denne studien er standardbehandlingen for depresjon, og administreres IKKE som en del av denne studien.
Andre navn:
  • Wellbutrin
  • Lamictal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: 8 uker
Bruker Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av behandlingseffekt av antidepressiva (CDRS)
Tidsramme: 8 uker
Et sammensatt mål som består av Children's Depression Rating scale (CDRS). Modellert etter Hamilton Rating Scale for Depression, er CDRS et klinisk intervjuverktøy utviklet for å vurdere 6-12 åringer, og det har også blitt brukt med suksess for ungdom.
8 uker
Evaluering av behandlingseffekt av antidepressiva (YMRS)
Tidsramme: 8 uker
Et sammensatt mål bestående av Young Mania Rating Scale (YMRS). YMRS er en 11-elements skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av mani hos barn og ungdom i alderen 5-17. YMRS har blitt brukt i klinisk praksis siden 1978. Vurderinger er basert på selvrapportering av barn/ungdom og observasjon fra kliniker. Dette instrumentet vurderer ikke nedstemthet.
8 uker
Evaluering av behandlingseffekt av antidepressiva (P-GBI)
Tidsramme: 8 uker
P-GBI er tilpasset fra General Behaviour Inventory, og lar foreldre vurdere depressive, hypomane, maniske og vekslende humørsymptomer hos sine barn og ungdom i alderen 5-17.
8 uker
Evaluering av behandlingseffekt av antidepressiva (CGI-S)
Tidsramme: 8 uker
Clinical Global Impression rating scales (CGI-S) er ofte brukte mål på symptomalvorlighet, behandlingsrespons og effektiviteten av behandlinger i behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser.
8 uker
Genomomfattende assosiasjonsanalyse
Tidsramme: 8 uker
KNIH Biobank Array
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyowon Kim, Professor, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2015-0305-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bupropion eller lamotrigin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere