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Identificación de marcadores genéticos y predictores de tendencias suicidas inducidas por antidepresivos en la depresión juvenil

2 de julio de 2019 actualizado por: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Marcadores genéticos y predictores de tendencias suicidas inducidas por antidepresivos en la depresión juvenil

El objetivo de este estudio es la identificación de marcadores genéticos y predictores de tendencias suicidas inducidas por antidepresivos en la depresión juvenil. Los participantes que toman la farmacoterapia estandarizada (bupropión o lamotrigina) para la depresión serán observados durante 8 semanas. Harán varias escalas y pruebas genéticas en la visita 1 (semana 0), visita 3 (semana 4) y visita 4 (semana 8)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adolescentes entre 11 y 18 años en consulta externa psiquiátrica deprimida.

ideación suicida aumentada: 14 personas, ideación suicida no aumentada: 54 personas, tasa de abandono de pacientes: 20%, total 80 personas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 11 y 18 años
  2. Cumplió con los criterios de diagnóstico Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) para episodio depresivo o distimia
  3. Cociente de inteligencia superior a 70 en la escala de inteligencia Wechsler para niños del Instituto Coreano de Desarrollo Educativo

Criterio de exclusión:

  1. presencia de discapacidad intelectual
  2. presencia de trastorno hereditario
  3. antecedentes pasados ​​y/o actuales de lesión cerebral adquirida, como parálisis cerebral
  4. presencia de convulsiones, otros trastornos neurológicos o deficiencias sensoriales
  5. antecedentes pasados ​​y/o actuales de trastorno generalizado del desarrollo
  6. antecedentes pasados ​​y/o actuales de esquizofrenia, trastorno bipolar o psicosis
  7. presencia de trastorno grave del aprendizaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aumento de las tendencias suicidas
Aumento de la ideación suicida después de tomar la farmacoterapia estandarizada (bupropión o lamotrigina) durante 8 semanas.
Droga: bupropión o lamotrigina
Los participantes que toman la farmacoterapia estandarizada (bupropión o lamotrigina) para la depresión serán observados durante 8 semanas. Los medicamentos que se usan en este estudio son el tratamiento estándar para la depresión y NO se administran como parte de este estudio.
Otros nombres:
  • Wellbutrin
  • Lamictal
Suicidio no aumentado
No aumento de la ideación suicida después de tomar la farmacoterapia estandarizada (bupropión o lamotrigina) durante 8 semanas.
Droga: bupropión o lamotrigina
Los participantes que toman la farmacoterapia estandarizada (bupropión o lamotrigina) para la depresión serán observados durante 8 semanas. Los medicamentos que se usan en este estudio son el tratamiento estándar para la depresión y NO se administran como parte de este estudio.
Otros nombres:
  • Wellbutrin
  • Lamictal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la ideación y conducta suicida
Periodo de tiempo: 8 semanas
Uso de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto del tratamiento de los antidepresivos (CDRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una medida compuesta que consiste en la escala de calificación de depresión infantil (CDRS). Siguiendo el modelo de la escala de calificación de Hamilton para la depresión, la CDRS es una herramienta de entrevista clínica diseñada para evaluar a niños de 6 a 12 años, y también se ha utilizado con éxito en adolescentes.
8 semanas
Evaluación del efecto del tratamiento de los antidepresivos (YMRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una medida compuesta que consiste en la Young Mania Rating Scale (YMRS). La YMRS es una escala de 11 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad de la manía en niños y adolescentes de 5 a 17 años. La YMRS se ha utilizado en la práctica clínica desde 1978. Las calificaciones se basan en el autoinforme del niño/adolescente y la observación del médico. Este instrumento no evalúa el estado de ánimo deprimido.
8 semanas
Evaluación del efecto del tratamiento de los antidepresivos (P-GBI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El P-GBI está adaptado del Inventario General de Comportamiento y permite a los padres calificar los síntomas depresivos, hipomaníacos, maníacos y del estado de ánimo alternado en sus niños y adolescentes de 5 a 17 años.
8 semanas
Evaluación del efecto del tratamiento de los antidepresivos (CGI-S)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las escalas de calificación de impresión clínica global (CGI-S) son medidas comúnmente utilizadas de la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos en estudios de tratamiento de pacientes con trastornos mentales.
8 semanas
Análisis de asociación del genoma completo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Matriz de biobanco KNIH
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hyowon Kim, Professor, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2015-0305-0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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