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青少年のうつ病における抗うつ薬誘発自殺の遺伝子マーカーと予測因子の同定

2019年7月2日 更新者：Hyo-Won Kim、Asan Medical Center

若年うつ病における抗うつ薬誘発自殺の遺伝子マーカーと予測因子

この研究の目的は、若者のうつ病における抗うつ薬による自殺傾向の遺伝子マーカーと予測因子を特定することです。 うつ病のために標準化された薬物療法（ブプロピオンまたはラモトリジン）を服用している参加者は、8週間観察されます。 彼らは、訪問1（0週目）、訪問3（4週目）、訪問4（8週目）でいくつかのスケールと遺伝子検査を行います。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

うつ病の精神科外来患者の 11 歳から 18 歳までの小児および青年。

自殺念慮の増加: 14 人、自殺念慮の増加なし: 54 人、患者脱落率: 20%、合計 80 人。

説明

包含基準:

  1. 11歳から18歳まで
  2. 情動障害のキディ・スケジュールおよび統合失調症 - 現在および生涯バージョン (K-SADS-PL) のうつ病エピソードまたは気分変調症の診断基準を満たした
  3. 韓国教育発達研究所の子供向けウェクスラー知能指数で70以上の知能指数

除外基準:

  1. 知的障害の存在
  2. 遺伝性疾患の存在
  3. 脳性麻痺などの後天性脳損傷の過去および/または現在の病歴
  4. 発作、他の神経障害または感覚障害の存在
  5. -広汎性発達障害の過去および/または現在の病歴
  6. 統合失調症、双極性障害または精神病の過去および/または現在の病歴
  7. 重度の学習障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
自殺傾向の増加
標準化された薬物療法（ブプロピオンまたはラモトリギン）を8週間服用した後の自殺念慮の増加。
薬：ブプロピオンまたはラモトリジン
うつ病のために標準化された薬物療法（ブプロピオンまたはラモトリジン）を服用している参加者は、8週間観察されます。 この研究で使用されている薬は、うつ病の標準的な治療法であり、この研究の一部として投与されていません.
他の名前：
  • ウェルブトリン
  • ラミクタール
自殺傾向の増加なし
標準化された薬物療法（ブプロピオンまたはラモトリギン）を8週間服用した後の自殺念慮の増加なし。
薬：ブプロピオンまたはラモトリジン
うつ病のために標準化された薬物療法（ブプロピオンまたはラモトリジン）を服用している参加者は、8週間観察されます。 この研究で使用されている薬は、うつ病の標準的な治療法であり、この研究の一部として投与されていません.
他の名前：
  • ウェルブトリン
  • ラミクタール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮と行動の評価
時間枠：8週間
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)の使用
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗うつ薬（CDRS）の治療効果の評価
時間枠：8週間
Children's Depression Rating Scale(CDRS) からなる複合尺度。 うつ病のハミルトン評価尺度をモデルにした CDRS は、6 歳から 12 歳を評価するために設計された臨床面接ツールであり、青年にもうまく使用されています。
8週間
抗うつ薬（YMRS）の治療効果評価
時間枠：8週間
Young Mania Rating Scale（YMRS）からなる複合尺度。 YMRS は、5 歳から 17 歳までの小児および青年の躁病の重症度を評価するために使用される 11 項目の尺度です。YMRS は 1978 年から臨床で使用されています。 評価は、子供/青年の自己申告と臨床医の観察に基づいています。 このツールは、抑うつ気分を評価しません。
8週間
抗うつ薬（P-GBI）の治療効果の評価
時間枠：8週間
P-GBI は General Behavior Inventory から採用されており、親は 5 歳から 17 歳の子供や青年の抑うつ、軽躁、躁、交互の気分の症状を評価できます。
8週間
抗うつ薬の治療効果評価（CGI-S）
時間枠：8週間
Clinical Global Impression 評価尺度 (CGI-S) は、精神障害患者の治療研究における症状の重症度、治療反応、および治療の有効性の一般的に使用される尺度です。
8週間
ゲノムワイド関連解析
時間枠：8週間
KNIHバイオバンクアレイ
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Hyowon Kim, Professor、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2015-0305-0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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