Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace genetických markerů a prediktorů suicidality vyvolané antidepresivy u deprese mládeže

2. července 2019 aktualizováno: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Genetické markery a prediktory antidepresivy indukované sebevraždy u deprese mládeže

Cílem této studie je identifikace genetických markerů a prediktorů suicidality vyvolané antidepresivy u deprese mládeže. Účastníci, kteří užívají standardizovanou farmakoterapii (bupropion nebo lamotrigin) k léčbě deprese, budou sledováni po dobu 8 týdnů. Udělají několik škál a genetických testů při návštěvě 1 (týden 0), návštěvě 3 (týden 4) a návštěvě 4 (týden 8)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající ve věku 11 až 18 let v psychiatrických ambulantních pacientech s depresemi.

zvýšené sebevražedné myšlenky: 14 osob, nezvýšené sebevražedné myšlenky: 54 osob, míra odchodu pacientů: 20 %, celkem 80 osob.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 11 do 18 let
  2. Splnila diagnostická kritéria K-SADS-PL (Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia-Present and Lifetime Version) pro depresivní epizodu nebo dysthymii
  3. Inteligenční kvocient vyšší než 70 na Wechslerově inteligenční škále pro děti Korejského vzdělávacího vývojového institutu

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost mentálního postižení
  2. přítomnost dědičné poruchy
  3. minulá a/nebo současná historie získaného poranění mozku, jako je dětská mozková obrna
  4. přítomnost záchvatu, jiné neurologické poruchy nebo smyslových poruch
  5. minulá a/nebo současná historie pervazivní vývojové poruchy
  6. minulá a/nebo současná anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo psychózy
  7. přítomnost těžké poruchy učení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zvýšená sebevražednost
Zvýšení sebevražedných myšlenek po užívání standardizované farmakoterapie (bupropion nebo lamotrigin) během 8 týdnů.
Lék: bupropion nebo lamotrigin
Účastníci, kteří užívají standardizovanou farmakoterapii (bupropion nebo lamotrigin) k léčbě deprese, budou sledováni po dobu 8 týdnů. Léky používané v této studii jsou standardní léčbou deprese a NEJSOU podávány jako součást této studie.
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
  • Lamictal
Nezvýšená sebevražednost
Nezvýšení sebevražedných myšlenek po užívání standardizované farmakoterapie (bupropion nebo lamotrigin) po dobu 8 týdnů.
Lék: bupropion nebo lamotrigin
Účastníci, kteří užívají standardizovanou farmakoterapii (bupropion nebo lamotrigin) k léčbě deprese, budou sledováni po dobu 8 týdnů. Léky používané v této studii jsou standardní léčbou deprese a NEJSOU podávány jako součást této studie.
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
  • Lamictal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sebevražedných myšlenek a chování
Časové okno: 8 týdnů
Použití Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení léčebného účinku antidepresiv (CDRS)
Časové okno: 8 týdnů
Složená míra sestávající ze stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS). CDRS, modelovaný podle Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi, je nástroj klinického rozhovoru určený pro hodnocení dětí ve věku 6–12 let a úspěšně se používá také u dospívajících.
8 týdnů
Hodnocení léčebného účinku antidepresiv (YMRS)
Časové okno: 8 týdnů
Složené měřítko sestávající z Young Mania Rating Scale (YMRS). YMRS je 11bodová škála používaná k hodnocení závažnosti mánie u dětí a dospívajících ve věku 5-17 let. YMRS se v klinické praxi používá od roku 1978. Hodnocení je založeno na vlastním hlášení dítěte/dospívajícího a pozorování lékařem. Tento nástroj nehodnotí depresivní náladu.
8 týdnů
Hodnocení léčebného účinku antidepresiv (P-GBI)
Časové okno: 8 týdnů
P-GBI je převzat z General Behavior Inventory a umožňuje rodičům hodnotit depresivní, hypomanické, manické a střídavé symptomy nálady u jejich dětí a dospívajících ve věku 5-17 let.
8 týdnů
Hodnocení léčebného účinku antidepresiv (CGI-S)
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotící škály klinického globálního dojmu (CGI-S) jsou běžně používaná měřítka závažnosti symptomů, odpovědi na léčbu a účinnosti léčby v léčebných studiích pacientů s duševními poruchami.
8 týdnů
Analýza široké asociace genomu
Časové okno: 8 týdnů
Pole biobank KNIH
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyowon Kim, Professor, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2015-0305-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bupropion nebo lamotrigin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit