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Identificazione di marcatori genetici e predittori di suicidalità indotta da antidepressivi nella depressione giovanile

2 luglio 2019 aggiornato da: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Marcatori genetici e predittori di suicidalità indotta da antidepressivi nella depressione giovanile

L'obiettivo di questo studio è l'identificazione di marcatori genetici e predittori di suicidalità indotta da antidepressivi nella depressione giovanile. I partecipanti che assumono la farmacoterapia standardizzata (bupropione o lamotrigina) per la depressione saranno osservati per 8 settimane. Faranno diverse scale e test genetici alla visita 1 (settimana 0), alla visita 3 (settimana 4) e alla visita 4 (settimana 8)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti tra gli 11 ei 18 anni ricoverati in ambulatorio psichiatrico depresso.

aumento dell'ideazione suicidaria: 14 persone, ideazione suicidaria non aumentata: 54 persone, tasso di abbandono del paziente: 20%, totale 80 persone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 11 e 18 anni
  2. Ha soddisfatto i criteri diagnostici Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) per episodio depressivo o distimia
  3. Quoziente di intelligenza superiore a 70 sulla Wechsler Intelligence Scale for Children del Korean Educational Developmental Institute

Criteri di esclusione:

  1. presenza di disabilità intellettiva
  2. presenza di malattia ereditaria
  3. storia passata e/o attuale di lesioni cerebrali acquisite, come la paralisi cerebrale
  4. presenza di convulsioni, altri disturbi neurologici o menomazioni sensoriali
  5. storia passata e/o attuale di disturbo pervasivo dello sviluppo
  6. storia passata e/o attuale di schizofrenia, disturbo bipolare o psicosi
  7. presenza di gravi disturbi dell'apprendimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aumento del suicidio
Aumento dell'ideazione suicidaria dopo aver assunto la farmacoterapia standardizzata (bupropione o lamotrigina) per 8 settimane.
Droga: bupropione o lamotrigina
I partecipanti che assumono la farmacoterapia standardizzata (bupropione o lamotrigina) per la depressione saranno osservati per 8 settimane. I farmaci utilizzati in questo studio sono il trattamento standard per la depressione e NON vengono somministrati come parte di questo studio.
Altri nomi:
  • Wellbutrin
  • Lamictal
Suicidalità non aumentata
Non aumento dell'ideazione suicidaria dopo l'assunzione della farmacoterapia standardizzata (bupropione o lamotrigina) per 8 settimane.
Droga: bupropione o lamotrigina
I partecipanti che assumono la farmacoterapia standardizzata (bupropione o lamotrigina) per la depressione saranno osservati per 8 settimane. I farmaci utilizzati in questo studio sono il trattamento standard per la depressione e NON vengono somministrati come parte di questo studio.
Altri nomi:
  • Wellbutrin
  • Lamictal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidari
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzo della scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto del trattamento degli antidepressivi (CDRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Una misura composita costituita dalla scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS). Modellato sulla Hamilton Rating Scale for Depression, il CDRS è uno strumento di intervista clinica progettato per valutare i bambini di 6-12 anni ed è stato utilizzato con successo anche per gli adolescenti.
8 settimane
Valutazione dell'effetto del trattamento degli antidepressivi (YMRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Una misura composita composta da Young Mania Rating Scale (YMRS). L'YMRS è una scala di 11 elementi utilizzata per valutare la gravità della mania nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni. L'YMRS è stata utilizzata nella pratica clinica dal 1978. Le valutazioni si basano sull'autovalutazione del bambino/adolescente e sull'osservazione del medico. Questo strumento non valuta l'umore depresso.
8 settimane
Valutazione dell'effetto del trattamento degli antidepressivi (P-GBI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il P-GBI è adattato dal General Behavior Inventory e consente ai genitori di valutare i sintomi dell'umore depressivo, ipomaniacale, maniacale e alternato nei loro bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni.
8 settimane
Valutazione dell'effetto del trattamento degli antidepressivi (CGI-S)
Lasso di tempo: 8 settimane
Le scale di valutazione Clinical Global Impression (CGI-S) sono misure comunemente utilizzate della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell'efficacia dei trattamenti negli studi di trattamento di pazienti con disturbi mentali.
8 settimane
Analisi dell'associazione genome wide
Lasso di tempo: 8 settimane
Array di biobanca KNIH
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyowon Kim, Professor, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2015-0305-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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