Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление генетических маркеров и предикторов антидепрессантно-индуцированной суицидальности при юношеской депрессии

2 июля 2019 г. обновлено: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Генетические маркеры и предикторы суицидальности, вызванной антидепрессантами, при депрессии у молодежи

Целью данного исследования является выявление генетических маркеров и предикторов антидепрессантно-индуцированной суицидальности при юношеской депрессии. Участники, которые принимают стандартную фармакотерапию (бупропион или ламотриджин) для лечения депрессии, будут наблюдаться в течение 8 недель. Они сделают несколько весов и генетических тестов при посещении 1 (неделя 0), посещении 3 (неделя 4) и посещении 4 (неделя 8).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки в возрасте от 11 до 18 лет в депрессивных психиатрических амбулаторных условиях.

повышенные суицидальные мысли: 14 человек, неповышенные суицидальные мысли: 54 человека, процент выбывания пациентов: 20%, всего 80 человек.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 11 до 18 лет
  2. Соответствует диагностическим критериям Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) для эпизода депрессии или дистимии.
  3. Коэффициент интеллекта выше 70 по шкале интеллекта Векслера для детей Корейского института развития образования.

Критерий исключения:

  1. наличие умственной отсталости
  2. наличие наследственного заболевания
  3. прошлые и / или текущие истории приобретенных травм головного мозга, таких как церебральный паралич
  4. наличие судорог, других неврологических расстройств или сенсорных нарушений
  5. прошлые и / или текущие истории первазивного расстройства развития
  6. перенесенная и/или текущая история шизофрении, биполярного расстройства или психоза
  7. наличие тяжелого расстройства обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Повышенная суицидальность
Нарастание суицидальных мыслей после приема стандартизированной фармакотерапии (бупропион или ламотриджин) в течение 8 нед.
Лекарство: бупропион или ламотриджин
Участники, которые принимают стандартную фармакотерапию (бупропион или ламотриджин) для лечения депрессии, будут наблюдаться в течение 8 недель. Лекарства, используемые в этом исследовании, являются стандартным лечением депрессии и НЕ вводятся в рамках этого исследования.
Другие имена:
  • Веллбутрин
  • Ламиктал
Неповышенная суицидальность
Отсутствие нарастания суицидальных мыслей после приема стандартизированной фармакотерапии (бупропион или ламотриджин) в течение 8 нед.
Лекарство: бупропион или ламотриджин
Участники, которые принимают стандартную фармакотерапию (бупропион или ламотриджин) для лечения депрессии, будут наблюдаться в течение 8 недель. Лекарства, используемые в этом исследовании, являются стандартным лечением депрессии и НЕ вводятся в рамках этого исследования.
Другие имена:
  • Веллбутрин
  • Ламиктал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка суицидальных мыслей и поведения
Временное ограничение: 8 недель
Использование Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка лечебного эффекта антидепрессантов (CDRS)
Временное ограничение: 8 недель
Составной показатель, состоящий из шкалы оценки детской депрессии (CDRS). CDRS, созданный по образцу рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии, представляет собой инструмент клинического опроса, предназначенный для оценки детей в возрасте 6–12 лет, и он также успешно используется для подростков.
8 недель
Оценка эффекта лечения антидепрессантами (YMRS)
Временное ограничение: 8 недель
Составной показатель, состоящий из рейтинговой шкалы мании молодого человека (YMRS). YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов, используемую для оценки тяжести мании у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет. YMRS используется в клинической практике с 1978 года. Рейтинги основаны на самоотчетах детей/подростков и наблюдениях врачей. Этот инструмент не оценивает депрессивное настроение.
8 недель
Оценка лечебного эффекта антидепрессантов (P-GBI)
Временное ограничение: 8 недель
P-GBI адаптирован из Опросника общего поведения и позволяет родителям оценивать депрессивные, гипоманиакальные, маниакальные и переменные симптомы настроения у своих детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет.
8 недель
Оценка лечебного эффекта антидепрессантов (CGI-S)
Временное ограничение: 8 недель
Рейтинговые шкалы клинического общего впечатления (CGI-S) обычно используются для оценки тяжести симптомов, ответа на лечение и эффективности лечения в исследованиях лечения пациентов с психическими расстройствами.
8 недель
Полногеномный ассоциативный анализ
Временное ограничение: 8 недель
Массив биобанков KNIH
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Hyowon Kim, Professor, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2015-0305-0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бупропион или ламотриджин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться