Fényterápia az újonnan szilárd daganatokkal diagnosztizált serdülők és fiatal felnőttek energiafelhasználásának növelésére: kísérleti tanulmány
2022. május 3. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
A fáradtság az egyik legkonzisztensebb és legnyomasztóbb tünet, amelyről a gyermek onkológiai betegek számoltak be.
A kutatók munkája kimutatta, hogy a diagnózis felállításától a kezelés kezdeti 8 hetéig tartó időszakban a szolid daganatos serdülők és fiatal felnőttek jelentős fáradtságot tapasztalnak, amely nem kapcsolódik az alvászavarokhoz.
A fáradtság számos kedvezőtlen kimenetelhez járulhat hozzá, ideértve a rossz kezelési adherenciát, a csökkent szociális tevékenységeket, a depressziós tüneteket, a viselkedési problémákat és a rosszabb életminőséget.
Sajnos nem dolgoztak ki végleges beavatkozást a fáradtság csökkentésére a gyermekonkológiai betegek számára.
A kutatók egy tanulmányt javasolnak annak felmérésére, hogy a fényes fényterápia megvalósítható-e és elfogadható-e olyan beavatkozás, amely csökkenti a fáradtság csökkentését olyan serdülőknél és fiatal felnőtteknél, akiket újonnan diagnosztizáltak és kezelnek szolid daganatokkal, beleértve a limfómát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmány a terápiás vizsgálathoz való beleegyezés arányát, a betartását és a mellékhatásokat fogja felmérni egy randomizált vizsgálat során, amelyben a fényes fehér fényt (BWL) a halvány vörös fénnyel (DRL) hasonlítják össze. A kérdőívtől függően négy kérdőívet osztanak ki a betegeknek és/vagy szüleiknek, hogy tanulmányozzák a fáradtságot, az életminőséget, a hangulati tüneteket és a BWL/DRL beavatkozás mellékhatásait szolid daganatokkal kezelt serdülőknél és fiatal felnőtteknél, beleértve a limfómát.
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
- A BWL-beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának becslése a DRL standard összehasonlító csoportjához képest serdülő/fiatal felnőtt szolid tumoros és limfómás betegekben.
MÁSODLAGOS CÉL:
- Megbecsülni ennek a beavatkozásnak a fáradtság mértékére gyakorolt hatását annak érdekében, hogy egy nagyobb klinikai vizsgálatot tervezzenek a BWL és a DRL beavatkozással végzett, randomizált kontrollvizsgálat hatékonyságára vonatkozóan a fáradtságra gyermekgyógyászati onkológiai betegeknél.
EGYÉB ELŐRE MEGHATÁROZOTT CÉLKITŰZÉSEK:
- Becsülje meg a résztvevő elhelyezkedésének (fekvőbeteg, kórházi lakhatás vagy otthon) hatását a betartásra.
- Becsülje meg a depressziós tünetek gyakoriságát.
- Ismertesse az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 12 éves vagy idősebb
- Elkezdte a kezelést a St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) aktív kezelési tervének részeként
- ≤ 30 nappal a szolid tumor vagy limfóma diagnosztizálása után
- A beteg angolul vagy spanyolul beszél, olvas és ír
- A potenciális résztvevő/gondviselő hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Vak vagy akinek kórtörténetében szembetegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, makuladegenerációt vagy más diagnosztizált retinaproblémát
- Lézeres korrekciós szemműtéten esett át az elmúlt 30 napban
- Jelentős fiziológiai vagy pszichológiai károsodás, amely zavarja a részvételt (pl. migrén, bipoláris zavar, pszichózis, szezonális affektív zavar)
- Nemrég elkezdett antidepresszáns gyógyszereket szedni (egy hónapja a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat [SSRI] és az elmúlt két hónapot a monoamin-oxidáz-gátlókat [MAOI] szedőknél)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Világos fehér fény
A résztvevők 60 napon keresztül minden reggel ébredés után 30 percig használják az élénk fehér fényű beavatkozást.
|
A fény a Litebook Elite vagy Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Kanada) segítségével történik.
A Litebook® egy kicsi (6 × 5 × 1 hüvelyk) és könnyű (8 oz.) doboz, és tapadásfigyelőkkel lesz felszerelve, amelyek rögzítik, hogy a világítódoboz mikor és mennyi ideig van bekapcsolva.
A Litebook®-t úgy tervezték, hogy egy asztalon helyezzék el a résztvevő fejétől körülbelül 18 hüvelykre, és a látómező középvonalától 45°-on belül.
A BWL Litebook® ugyanúgy néz ki, mint a DRL, és 24 fehér fényt kibocsátó diódát (LED) használ, és nem bocsát ki ultraibolya fényt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dim Red Light
A résztvevők 60 napon keresztül minden reggel ébredés után 30 percig használják a halvány vörös fényt.
|
A fény a Litebook Elite vagy Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Kanada) segítségével történik.
A Litebook® egy kicsi (6 × 5 × 1 hüvelyk) és könnyű (8 oz.) doboz, és tapadásfigyelőkkel lesz felszerelve, amelyek rögzítik, hogy a világítódoboz mikor és mennyi ideig van bekapcsolva.
A Litebook®-t úgy tervezték, hogy egy asztalon helyezzék el a résztvevő fejétől körülbelül 18 hüvelykre, és a látómező középvonalától 45°-on belül.
A DRL Litebook ugyanúgy néz ki, mint a BWL doboz, és inkább piros fényeket tartalmaz, mint fehér LED-eket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beleegyezés aránya
Időkeret: 0. nap
|
Becsülje meg a BWL-beavatkozásba való beleegyezés arányát a serdülő/fiatal felnőtt szolid tumoros és limfómás betegek DRL-hez viszonyítva.
|
0. nap
|
|
Tapadási arány
Időkeret: A terápia végén (60. nap)
|
Becsülje meg a beavatkozáshoz való ragaszkodás arányát serdülő/fiatal felnőtt szolid tumoros vagy limfómás betegekben minden csoportban.
|
A terápia végén (60. nap)
|
|
A mellékhatások aránya
Időkeret: A terápia végén (60. nap)
|
Becsülje meg a mellékhatások arányát egy fényterápiás beavatkozási kísérletben.
|
A terápia végén (60. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság mértéke
Időkeret: A terápia végén (60. nap)
|
Becsülje meg a fáradtság arányát a beavatkozási és az összehasonlító csoportok között.
A fáradtságot ön- és szülőjelentéssel mérik a 18 tételes PedsQL™ többdimenziós fáradtsági skálával (MFS), amely három alskálát tartalmaz: (1) általános fáradtság (hat tétel), (2) alvási/pihenési fáradtság (hat elem) és (3) kognitív fáradtság (hat elem).
|
A terápia végén (60. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ragaszkodás aránya a résztvevők helye szerint
Időkeret: A terápia végén (60. nap)
|
Becsülje meg a résztvevő elhelyezkedésének (fekvőbeteg, kórházi lakhatás vagy otthon) hatását a betartásra.
|
A terápia végén (60. nap)
|
|
A depressziós tünetek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), és körülbelül 14. nap, 28. nap 42. nap és 60. nap
|
A hangulati tüneteket a Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI 2) segítségével értékeljük a 8-17 éves résztvevőknél, és a BDI-II-vel a 18 éves és idősebb résztvevőknél.
A CDI 2 egy 27 tételből álló önbeszámoló mérőszám a depressziós tünetekre 7-17 éves gyermekeknél.
|
Kiindulási állapot (0. nap), és körülbelül 14. nap, 28. nap 42. nap és 60. nap
|
|
Az életminőség és a jólét mérőszámai
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), és körülbelül 14., 28., 42. és 60. nap
|
Az életminőséget ön- és szülői jelentéssel értékelik a PedsQL™ Acute Version [34] segítségével, amely 4 alskálát tartalmaz: (1) fizikai működés (nyolc elem), (2) érzelmi működés (öt elem), (3) társadalmi működés (öt tétel), és (4) iskolai működés (öt elem), valamint összpontszám.
A Likert-skála és a pontozási módszer megegyezik az MFS-sel, a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
A PedsQL™ a beavatkozás megkezdése előtt befejeződik, a beavatkozási időszak három időpontjában (14 +/- 3, 28 +/- 3 nap és 42 +/- 3 nap), valamint a beavatkozás végén. 60 napos beavatkozás/periódus (61-68. nap).
|
Kiindulási állapot (0. nap), és körülbelül 14., 28., 42. és 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LITE
- NCI-2015-00679 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .