이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고형 종양으로 새로 진단된 청소년 및 젊은 성인의 에너지를 증가시키기 위한 광선 요법: 파일럿 연구

2022년 5월 3일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
피로는 소아 종양 환자가 보고하는 가장 일관되고 고통스러운 증상 중 하나입니다. 조사자들의 작업은 진단에서 치료 초기 8주까지의 기간 동안 고형 종양이 있는 청소년 및 젊은 성인이 수면 장애와 관련되지 않은 상당한 피로를 경험한다는 것을 보여주었습니다. 피로는 치료 순응도 저하, 사회 활동 감소, 우울 증상, 행동 문제, 삶의 질 저하 등 많은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 불행하게도, 소아 종양학 환자를 위한 피로를 줄이기 위한 결정적인 개입은 개발되지 않았습니다. 연구자들은 새로 진단을 받고 림프종을 포함한 고형 종양에 대한 치료를 받고 있는 청소년 및 젊은 성인의 피로를 줄이기 위한 중재로서 밝은 빛 요법의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 타당성 및 수용 가능성 연구는 밝은 백색광(BWL)과 희미한 적색광(DRL)을 비교하는 무작위 시험에서 치료 연구의 동의, 준수 및 부작용 비율을 평가합니다. 고형 종양 치료를 받고 있는 청소년 및 젊은 성인의 BWL/DRL 개입의 피로, 삶의 질, 기분 증상 및 부작용을 연구하기 위해 설문지에 따라 환자 및/또는 부모에게 4개의 설문지가 배포됩니다. 림프종 포함.

기본 목표:

  • 청소년/젊은 성인 고형 종양 및 림프종 환자에서 DRL 표준 비교 그룹과 비교하여 BWL 개입의 타당성 및 수용 가능성을 추정합니다.

2차 목표:

  • 소아 종양 환자의 피로에 대한 BWL 대 DRL 중재의 무작위 대조 시험의 효능에 대한 더 큰 임상 시험을 설계하기 위해 피로 측정에 대한 이 중재의 효과 크기를 추정합니다.

기타 사전 지정된 목표:

  • 준수에 대한 참가자 위치(입원 환자, 병원 기반 주택 또는 집)의 영향을 추정합니다.
  • 우울 증상의 비율을 추정합니다.
  • 삶의 질을 설명하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세 이상
  • 적극적인 St. Jude Children's Research Hospital(SJCRH) 치료 계획의 일환으로 치료를 시작했습니다.
  • 고형 종양 또는 림프종 진단 후 ≤ 30일
  • 환자는 영어 또는 스페인어로 말하고 읽고 씁니다.
  • 잠재적 참가자/보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 맹인이거나 황반 변성 또는 기타 진단된 망막 문제를 포함하되 이에 국한되지 않는 안과 질환의 병력이 있는 사람
  • 지난 30일 이내에 레이저 교정 눈 수술을 받은 자
  • 참여를 방해하는 심각한 생리적 또는 심리적 장애(예: 편두통, 양극성 장애, 정신병, 계절성 정서 장애)
  • 최근에 항우울제를 시작했습니다(선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI]를 시작한 경우 지난 1개월, 모노아민 산화효소 억제제[MAOI]를 시작한 경우 지난 2개월)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밝은 백색광
참가자는 60일 동안 매일 아침 기상 시 밝은 백색광 개입을 30분 동안 사용합니다.
다른: 밝은 백색광
빛은 Litebook Elite 또는 Litebook Advantage(Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canada)를 통해 관리됩니다. Litebook®은 소형(6×5×1인치) 및 경량(8온스) 상자이며 조명 상자가 켜져 있는 시간과 지속 시간을 기록하기 위해 준수 모니터가 장착됩니다. Litebook®은 참가자의 머리에서 약 18인치, 시야 중앙선에서 45° 이내의 테이블에 놓이도록 설계되었습니다. BWL Litebook®은 DRL과 동일하게 보이며 24개의 백색 발광 다이오드(LED) 조명을 사용하고 자외선을 방출하지 않습니다.
다른 이름들:
  • BWL
  • 라이트북®
실험적: 희미한 빨간불
참가자는 60일 동안 매일 아침 기상 시 30분 동안 희미한 적색광 개입을 사용합니다.
다른: 희미한 빨간불
빛은 Litebook Elite 또는 Litebook Advantage(Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canada)를 통해 관리됩니다. Litebook®은 소형(6×5×1인치) 및 경량(8온스) 상자이며 조명 상자가 켜져 있는 시간과 지속 시간을 기록하기 위해 준수 모니터가 장착됩니다. Litebook®은 참가자의 머리에서 약 18인치, 시야 중앙선에서 45° 이내의 테이블에 놓이도록 설계되었습니다. DRL Litebook은 BWL 상자와 동일하게 보이며 흰색 LED 표시등이 아닌 빨간색 표시등이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 라이트북®
  • DRL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의율
기간: 0일
청소년/젊은 성인 고형 종양 및 림프종 환자의 DRL과 비교하여 BWL 개입에 대한 동의율을 추정합니다.
0일
준수율
기간: 치료 종료 시(60일)
각 그룹에 대한 청소년/젊은 성인 고형 종양 또는 림프종 환자의 개입 준수율을 추정합니다.
치료 종료 시(60일)
부작용 비율
기간: 치료 종료 시(60일)
광선 요법 중재 시험에서 부작용 비율을 추정합니다.
치료 종료 시(60일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로도
기간: 치료 종료 시(60일)
개입 그룹과 비교 그룹 간의 피로율을 추정합니다. 피로는 (1) 일반적인 피로(6개 항목), (2) 수면/휴식 피로(6개 항목)의 세 가지 하위 척도를 포함하는 18개 항목 PedsQL™ 다차원 피로 척도(MFS)를 사용하여 자체 및 부모 보고서로 측정됩니다. , 및 (3) 인지 피로(6개 항목).
치료 종료 시(60일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여자 위치별 준수율
기간: 치료 종료 시(60일)
준수에 대한 참가자 위치(입원 환자, 병원 기반 주택 또는 집)의 영향을 추정합니다.
치료 종료 시(60일)
우울 증상의 비율
기간: 기준선(0일) 및 대략 14일, 28일, 42일 및 60일
기분 증상은 8세에서 17세 사이의 참여자에게는 아동 우울증 조사, 2판(CDI 2)으로, 18세 이상 참여자에게는 BDI-II로 평가합니다. CDI 2는 7-17세 아동의 우울 증상에 대한 27개 항목의 자가 보고 척도입니다.
기준선(0일) 및 대략 14일, 28일, 42일 및 60일
삶의 질과 웰빙 지표
기간: 기준선(0일) 및 대략 14일, 28일, 42일 및 60일
삶의 질은 4개의 하위 척도를 포함하는 PedsQL™ Acute 버전[34]을 사용하여 자가 및 부모 보고로 평가됩니다: (1) 신체 기능(8개 항목), (2) 정서적 기능(5개 항목), (3) 사회적 기능(5개 항목) 및 (4) 학교 기능(5개 항목) 및 총점. 리커트 척도 및 채점 방법은 MFS와 동일하며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. PedsQL™은 개입 시작 전, 개입 기간(14 +/- 3일, 28 +/- 3일 및 42 +/- 3일) 중 세 시점과 종료 시점에 완료됩니다. 60일 개입/기간(61-68일).
기준선(0일) 및 대략 14일, 28일, 42일 및 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

University of California, San Diego
University of Tennessee Health Science Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LITE
  • NCI-2015-00679 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

밝은 백색광에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다