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Terapia de luz para aumentar la energía en adolescentes y adultos jóvenes recién diagnosticados con tumores sólidos: un estudio piloto

3 de mayo de 2022 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
La fatiga es uno de los síntomas más constantes y angustiosos informados por los pacientes de oncología pediátrica. El trabajo de los investigadores ha demostrado que en el período desde el diagnóstico hasta las 8 semanas iniciales de tratamiento, los adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos experimentan una fatiga considerable que no está relacionada con la interrupción del sueño. La fatiga puede contribuir a muchos resultados adversos, incluida la mala adherencia al tratamiento, la reducción de las actividades sociales, los síntomas depresivos, los problemas de conducta y una peor calidad de vida. Desafortunadamente, no se ha desarrollado una intervención definitiva para reducir la fatiga en pacientes oncológicos pediátricos. Los investigadores proponen un estudio para estimar la viabilidad y aceptabilidad de la terapia de luz brillante como una intervención para disminuir la fatiga en adolescentes y adultos jóvenes recién diagnosticados y que reciben tratamiento para tumores sólidos, incluido el linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de viabilidad y aceptabilidad evaluará la tasa de consentimiento, cumplimiento y efectos secundarios de un estudio de terapia en un ensayo aleatorio que compara la luz blanca brillante (BWL) con la luz roja tenue (DRL). Se distribuirán cuatro cuestionarios a los pacientes y/o a sus padres, según el cuestionario, para estudiar la fatiga, la calidad de vida, los síntomas del estado de ánimo y los efectos secundarios de la intervención BWL/DRL en adolescentes y adultos jóvenes tratados por tumores sólidos, incluido el linfoma.

OBJETIVOS PRINCIPALES:

  • Estimar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de BWL en comparación con un grupo de comparación estándar de DRL en pacientes adolescentes/adultos jóvenes con tumores sólidos y linfoma.

OBJETIVO SECUNDARIO:

  • Estimar el tamaño del efecto de esta intervención sobre las medidas de fatiga para diseñar un ensayo clínico más grande de eficacia de un ensayo controlado aleatorio de intervención de BWL versus DRL para la fatiga en pacientes oncológicos pediátricos.

OTROS OBJETIVOS PREESPECIFICADOS:

  • Estimar el efecto de la ubicación del participante (paciente hospitalizado, alojamiento en un hospital u hogar) sobre la adherencia.
  • Estimar las tasas de síntomas depresivos.
  • Describir la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • 12 años de edad o más
  • Ha iniciado tratamiento como parte de un plan de tratamiento activo de St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
  • ≤ 30 días después del diagnóstico de un tumor sólido o linfoma
  • El paciente habla, lee y escribe en inglés o español
  • El posible participante/tutor está dispuesto a firmar el consentimiento informado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Ciego o con antecedentes de enfermedades oculares que incluyen, entre otros, degeneración macular u otros problemas retinianos diagnosticados
  • Se sometió a una cirugía ocular correctiva con láser en los últimos 30 días
  • Deterioro fisiológico o psicológico significativo que interfiere con la participación (p. ej., migrañas, trastorno bipolar, psicosis, trastorno afectivo estacional)
  • Comenzó recientemente con medicamentos antidepresivos (último mes para los que tomaron inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] y últimos dos meses para los que comenzaron con inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luz blanca brillante
Los participantes utilizan la intervención de luz blanca brillante durante 30 minutos al despertar cada mañana durante 60 días.
Otro: Luz blanca brillante
La luz se administrará a través de Litebook Elite o Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canadá). El Litebook® es una caja pequeña (6×5×1 pulg.) y liviana (8 oz.) y estará equipada con monitores de adherencia para registrar a qué hora y durante cuánto tiempo se enciende la caja de luz. El Litebook® está diseñado para colocarse sobre una mesa a aproximadamente 18 pulgadas de la cabeza del participante y dentro de los 45° de la línea media del campo visual. El BWL Litebook® se ve idéntico al DRL y utiliza 24 luces de diodo emisor de luz (LED) blancas y no emite luz ultravioleta.
Otros nombres:
  • BWL
  • Litebook®
Experimental: Luz roja tenue
Los participantes utilizan la intervención de luz roja tenue durante 30 minutos al despertar cada mañana durante 60 días.
Otro: Luz roja tenue
La luz se administrará a través de Litebook Elite o Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canadá). El Litebook® es una caja pequeña (6×5×1 pulg.) y liviana (8 oz.) y estará equipada con monitores de adherencia para registrar a qué hora y durante cuánto tiempo se enciende la caja de luz. El Litebook® está diseñado para colocarse sobre una mesa a aproximadamente 18 pulgadas de la cabeza del participante y dentro de los 45° de la línea media del campo visual. El Litebook DRL se ve idéntico a la caja BWL y contiene luces rojas en lugar de luces LED blancas.
Otros nombres:
  • Litebook®
  • Diurno diurno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Día 0
Estimar las tasas de consentimiento para una intervención de BWL, en comparación con DRL en pacientes adolescentes/adultos jóvenes con tumores sólidos y linfomas.
Día 0
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Al final de la terapia (Día 60)
Estimar las tasas de adherencia a la intervención en pacientes adolescentes/adultos jóvenes con tumores sólidos o linfomas para cada grupo.
Al final de la terapia (Día 60)
Tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Al final de la terapia (Día 60)
Estimar las tasas de efectos secundarios en un ensayo de intervención de terapia de luz.
Al final de la terapia (Día 60)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fatiga
Periodo de tiempo: Al final de la terapia (Día 60)
Estime las tasas de fatiga entre los grupos de intervención y de comparación. La fatiga se medirá mediante el autoinforme y el informe de los padres con la escala de fatiga multidimensional (MFS) PedsQL™ de 18 ítems que incluye tres subescalas: (1) fatiga general (seis ítems), (2) fatiga durante el sueño/descanso (seis ítems) , y (3) fatiga cognitiva (seis ítems).
Al final de la terapia (Día 60)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia por ubicación del participante
Periodo de tiempo: Al final de la terapia (Día 60)
Estimar el efecto de la ubicación del participante (paciente hospitalizado, alojamiento en un hospital u hogar) sobre la adherencia.
Al final de la terapia (Día 60)
Tasa de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y aproximadamente Día 14, Día 28 Día 42 y Día 60
Los síntomas del estado de ánimo se evaluarán con el Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI 2) en participantes de 8 a 17 años y con el BDI-II en participantes de 18 años en adelante. El CDI 2 es una medida de autoinforme de 27 ítems de síntomas depresivos en niños de 7 a 17 años.
Línea de base (Día 0) y aproximadamente Día 14, Día 28 Día 42 y Día 60
Métricas de calidad de vida y bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y aproximadamente Día 14, Día 28, Día 42 y Día 60
La calidad de vida se evaluará mediante el autoinforme y el informe de los padres con la versión aguda de PedsQL™ [34] que incluye 4 subescalas: (1) funcionamiento físico (ocho elementos), (2) funcionamiento emocional (cinco elementos), (3) funcionamiento social (cinco ítems) y (4) funcionamiento escolar (cinco ítems), así como una puntuación total. La escala de Likert y el método de puntuación son idénticos a la MFS, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. El PedsQL™ se completará antes del inicio de la intervención, en tres momentos durante el período de intervención (14 +/- 3, 28 +/- 3 días y 42 +/- 3 días), y al final de la Intervención/período de 60 días (días 61-68).
Línea de base (Día 0) y aproximadamente Día 14, Día 28, Día 42 y Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

University of California, San Diego
University of Tennessee Health Science Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LITE
  • NCI-2015-00679 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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