Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Светотерапия для увеличения энергии у подростков и молодых людей с недавно диагностированными солидными опухолями: пилотное исследование

3 мая 2022 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Усталость является одним из наиболее стойких и тревожных симптомов, о которых сообщают больные детской онкологией. Работа исследователей показала, что в период от постановки диагноза до первых 8 недель лечения подростки и молодые люди с солидными опухолями испытывают значительную утомляемость, не связанную с нарушением сна. Усталость может способствовать многим неблагоприятным последствиям, включая плохую приверженность лечению, снижение социальной активности, депрессивные симптомы, проблемы с поведением и более низкое качество жизни. К сожалению, окончательного вмешательства для снижения утомляемости у онкологических больных детского возраста не разработано. Исследователи предлагают провести исследование для оценки осуществимости и приемлемости терапии ярким светом в качестве вмешательства для снижения утомляемости у подростков и молодых людей, у которых впервые диагностированы солидные опухоли, включая лимфому, и которые получают лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование осуществимости и приемлемости будет оценивать уровень согласия, приверженности и побочных эффектов исследования терапии в рандомизированном исследовании, сравнивающем яркий белый свет (BWL) с тусклым красным светом (DRL). Четыре анкеты будут распространены среди пациентов и/или их родителей, в зависимости от анкеты, для изучения утомляемости, качества жизни, симптомов настроения и побочных эффектов вмешательства BWL/DRL у подростков и молодых людей, получающих лечение от солидных опухолей. включая лимфому.

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства BWL по сравнению со стандартной группой сравнения DRL у подростков/молодых взрослых пациентов с солидными опухолями и лимфомами.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

  • Оценить размер эффекта этого вмешательства на показатели утомляемости, чтобы разработать более крупное клиническое исследование эффективности рандомизированного контрольного исследования BWL по сравнению с вмешательством DRL при утомлении у детей, страдающих онкологическими заболеваниями.

ДРУГИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ЗАДАЧИ:

  • Оцените влияние местоположения участника (стационарное, больничное жилье или дом) на приверженность.
  • Оценить частоту депрессивных симптомов.
  • Опишите качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Возраст 12 лет и старше
  • Начал лечение в рамках действующего плана лечения Детской исследовательской больницы Св. Иуды (SJCRH).
  • ≤ 30 дней после постановки диагноза солидной опухоли или лимфомы
  • Пациент говорит, читает и пишет на английском или испанском языке
  • Потенциальный участник/опекун готов подписать информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Слепые или имеющие в анамнезе заболевания глаз, включая, помимо прочего, дегенерацию желтого пятна или другие диагностированные проблемы с сетчаткой.
  • Перенесенная лазерная коррекция зрения за последние 30 дней
  • Значительные физиологические или психологические нарушения, препятствующие участию (например, мигрень, биполярное расстройство, психоз, сезонное аффективное расстройство)
  • Недавно начали принимать антидепрессанты (последний месяц для тех, кто принимал селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], и последние два месяца для тех, кто начал принимать ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яркий белый свет
Участники используют воздействие яркого белого света в течение 30 минут после пробуждения каждое утро в течение 60 дней.
Другой: Яркий белый свет
Свет будет подаваться через Litebook Elite или Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Канада). Litebook® представляет собой небольшую (6 × 5 × 1 дюйм) и легкую (8 унций) коробку, которая будет оснащена мониторами приверженности для регистрации времени и продолжительности включения световой коробки. Litebook® предназначен для размещения на столе примерно в 18 дюймах от головы участника и в пределах 45° от средней линии поля зрения. BWL Litebook® выглядит идентично DRL и использует 24 белых светодиода (LED) и не излучает ультрафиолетовый свет.
Другие имена:
  • БВЛ
  • Litebook®
Экспериментальный: Тусклый красный свет
Участники используют тусклый красный свет в течение 30 минут после пробуждения каждое утро в течение 60 дней.
Другой: Тусклый красный свет
Свет будет подаваться через Litebook Elite или Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Канада). Litebook® представляет собой небольшую (6 × 5 × 1 дюйм) и легкую (8 унций) коробку, которая будет оснащена мониторами приверженности для регистрации времени и продолжительности включения световой коробки. Litebook® предназначен для размещения на столе примерно в 18 дюймах от головы участника и в пределах 45° от средней линии поля зрения. DRL Litebook выглядит идентично коробке BWL и содержит красные индикаторы, а не белые светодиоды.
Другие имена:
  • Litebook®
  • ДХО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень согласия
Временное ограничение: День 0
Оцените уровень согласия на вмешательство BWL по сравнению с DRL у подростков/молодых взрослых пациентов с солидными опухолями и лимфомами.
День 0
Скорость приверженности
Временное ограничение: В конце терапии (день 60)
Оцените показатели приверженности лечению у подростков/молодых взрослых пациентов с солидными опухолями или лимфомами для каждой группы.
В конце терапии (день 60)
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: В конце терапии (день 60)
Оцените частоту побочных эффектов в пробном вмешательстве светотерапии.
В конце терапии (день 60)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость усталости
Временное ограничение: В конце терапии (день 60)
Оцените показатели утомляемости между группой вмешательства и группой сравнения. Утомляемость будет измеряться по самоотчетам и отчетам родителей с помощью многомерной шкалы усталости PedsQL™ (MFS) из 18 пунктов, которая включает три подшкалы: (1) общая усталость (шесть пунктов), (2) усталость во время сна/отдыха (шесть пунктов). и (3) когнитивная усталость (шесть пунктов).
В конце терапии (день 60)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности по местонахождению участника
Временное ограничение: В конце терапии (день 60)
Оцените влияние местоположения участника (стационарное, больничное жилье или дом) на приверженность.
В конце терапии (день 60)
Частота депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и примерно 14-й день, 28-й день, 42-й день и 60-й день
Симптомы настроения будут оцениваться с помощью опросника детской депрессии, 2-е издание (CDI 2) у участников в возрасте 8–17 лет и с помощью BDI-II у участников в возрасте 18 лет и старше. CDI 2 представляет собой самооценку депрессивных симптомов у детей в возрасте от 7 до 17 лет, состоящую из 27 пунктов.
Исходный уровень (день 0) и примерно 14-й день, 28-й день, 42-й день и 60-й день
Показатели качества жизни и благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и приблизительно 14-й, 28-й, 42-й и 60-й день.
Качество жизни будет оцениваться по самоотчету и отчету родителей с помощью PedsQL™ Acute Version [34], который включает 4 субшкалы: (1) физическое функционирование (восемь пунктов), (2) эмоциональное функционирование (пять пунктов), (3) социальное функционирование (пять пунктов) и (4) школьное функционирование (пять пунктов), а также общий балл. Шкала Лайкерта и метод оценки идентичны MFS, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. PedsQL™ будет завершен до начала вмешательства, в три временных момента в течение периода вмешательства (14 +/- 3 дня, 28 +/- 3 дня и 42 +/- 3 дня) и в конце периода вмешательства. 60-дневное вмешательство/период (дни 61-68).
Исходный уровень (день 0) и приблизительно 14-й, 28-й, 42-й и 60-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

University of California, San Diego
University of Tennessee Health Science Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LITE
  • NCI-2015-00679 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Яркий белый свет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться