Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światłem w celu zwiększenia energii u nastolatków i młodych dorosłych z nowo zdiagnozowanymi guzami litymi: badanie pilotażowe

3 maja 2022 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Zmęczenie jest jednym z najbardziej powtarzających się i niepokojących objawów zgłaszanych przez pacjentów onkologicznych dzieci. Praca badaczy wykazała, że ​​w okresie od diagnozy do pierwszych 8 tygodni leczenia młodzież i młodzi dorośli z guzami litymi doświadczają znacznego zmęczenia, które nie jest związane z zaburzeniami snu. Zmęczenie może przyczynić się do wielu niepożądanych skutków, w tym złego przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ograniczonej aktywności społecznej, objawów depresyjnych, problemów z zachowaniem i gorszej jakości życia. Niestety, nie opracowano ostatecznej interwencji zmniejszającej zmęczenie u pacjentów onkologicznych u dzieci. Badacze proponują badanie mające na celu oszacowanie wykonalności i akceptacji terapii jasnym światłem jako interwencji mającej na celu zmniejszenie zmęczenia u nastolatków i młodych dorosłych, którzy zostali niedawno zdiagnozowani i otrzymują leczenie guzów litych, w tym chłoniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To studium wykonalności i dopuszczalności oceni stopień zgody, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych badania terapeutycznego w randomizowanym badaniu porównującym jasne światło białe (BWL) z przyćmionym światłem czerwonym (DRL). Cztery kwestionariusze zostaną rozesłane do pacjentów i/lub ich rodziców, w zależności od kwestionariusza, w celu zbadania zmęczenia, jakości życia, objawów nastroju i skutków ubocznych interwencji BWL/DRL u młodzieży i młodych dorosłych leczonych z powodu guzów litych, w tym chłoniak.

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  • Aby oszacować wykonalność i akceptowalność interwencji BWL w porównaniu ze standardową grupą porównawczą DRL u młodzieży/młodych dorosłych pacjentów z guzem litym i chłoniakiem.

CEL DODATKOWY:

  • Oszacowanie wielkości efektu tej interwencji na pomiary zmęczenia w celu zaprojektowania większego badania klinicznego skuteczności randomizowanej próby kontrolnej interwencji BWL w porównaniu z interwencją DRL w przypadku zmęczenia u pacjentów onkologicznych dzieci.

INNE OKREŚLONE CELE:

  • Oszacuj wpływ lokalizacji uczestnika (szpital, mieszkanie w szpitalu lub dom) na przestrzeganie zaleceń.
  • Oszacuj wskaźniki objawów depresyjnych.
  • Opisz jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek 12 lat lub więcej
  • Rozpoczął leczenie w ramach aktywnego planu leczenia St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
  • ≤ 30 dni po rozpoznaniu guza litego lub chłoniaka
  • Pacjent mówi, czyta i pisze w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Potencjalny uczestnik/opiekun wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Osoby niewidome lub mające historię chorób oczu, w tym między innymi zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zdiagnozowane problemy z siatkówką
  • Przeszedł laserową korekcję wzroku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znaczące upośledzenie fizjologiczne lub psychiczne, które przeszkadza w uczestnictwie (np. migreny, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, sezonowe zaburzenie afektywne)
  • Niedawno rozpoczęto przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (w ciągu ostatniego miesiąca w przypadku osób stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] i w ciągu ostatnich dwóch miesięcy w przypadku osób, które rozpoczęły stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy [MAO])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jasne białe światło
Uczestnicy stosują interwencję jasnego, białego światła przez 30 minut po przebudzeniu każdego ranka przez 60 dni.
Inny: Jasne białe światło
Światło będzie podawane za pośrednictwem Litebook Elite lub Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Kanada). Litebook® jest małym (6×5×1 cal) i lekkim (8 uncji) pudełkiem i będzie wyposażony w monitory przylegania, które będą rejestrować, o której godzinie i na jaki czas lightbox jest włączony. Litebook® jest przeznaczony do umieszczenia na stole w odległości około 18 cali od głowy uczestnika iw obrębie 45° od linii środkowej pola widzenia. BWL Litebook® wygląda identycznie jak DRL i wykorzystuje 24 białe diody elektroluminescencyjne (LED) i nie emituje światła ultrafioletowego.
Inne nazwy:
  • BWL
  • Litebook®
Eksperymentalny: Przyćmione czerwone światło
Uczestnicy używają interwencji przy słabym czerwonym świetle przez 30 minut po przebudzeniu każdego ranka przez 60 dni.
Inny: Przyćmione czerwone światło
Światło będzie podawane za pośrednictwem Litebook Elite lub Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Kanada). Litebook® jest małym (6×5×1 cal) i lekkim (8 uncji) pudełkiem i będzie wyposażony w monitory przylegania, które będą rejestrować, o której godzinie i na jaki czas lightbox jest włączony. Litebook® jest przeznaczony do umieszczenia na stole w odległości około 18 cali od głowy uczestnika iw obrębie 45° od linii środkowej pola widzenia. DRL Litebook wygląda identycznie jak pudełko BWL i zawiera czerwone światła zamiast białych diod LED.
Inne nazwy:
  • Litebook®
  • DRL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Dzień 0
Oszacuj wskaźniki zgody na interwencję BWL w porównaniu z DRL u nastolatków/młodych dorosłych pacjentów z guzami litymi i chłoniakami.
Dzień 0
Wskaźnik przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Pod koniec terapii (dzień 60)
Oszacuj wskaźniki przestrzegania interwencji u nastolatków/młodych dorosłych pacjentów z guzami litymi lub chłoniakami dla każdej grupy.
Pod koniec terapii (dzień 60)
Wskaźnik skutków ubocznych
Ramy czasowe: Pod koniec terapii (dzień 60)
Oszacuj wskaźniki skutków ubocznych w próbie interwencyjnej terapii światłem.
Pod koniec terapii (dzień 60)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmęczenia
Ramy czasowe: Pod koniec terapii (dzień 60)
Oszacuj wskaźniki zmęczenia między grupami interwencyjnymi i porównawczymi. Zmęczenie będzie mierzone na podstawie oceny własnej i rodziców za pomocą 18-itemowej Wielowymiarowej Skali Zmęczenia (MFS) PedsQL™, która obejmuje trzy podskale: (1) zmęczenie ogólne (sześć pozycji), (2) zmęczenie podczas snu/odpoczynku (sześć pozycji) oraz (3) zmęczenie poznawcze (sześć pozycji).
Pod koniec terapii (dzień 60)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zasad według lokalizacji uczestników
Ramy czasowe: Pod koniec terapii (dzień 60)
Oszacuj wpływ lokalizacji uczestnika (szpital, mieszkanie w szpitalu lub dom) na przestrzeganie zaleceń.
Pod koniec terapii (dzień 60)
Wskaźnik objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i około dnia 14, dnia 28, dnia 42 i dnia 60
Objawy nastroju zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej, wydanie 2 (CDI 2) u uczestników w wieku 8-17 lat oraz za pomocą BDI-II u uczestników w wieku 18 lat i starszych. CDI 2 to 27-itemowa samoopisowa miara objawów depresyjnych u dzieci w wieku 7-17 lat.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i około dnia 14, dnia 28, dnia 42 i dnia 60
Mierniki jakości życia i dobrostanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i około dnia 14, dnia 28, dnia 42 i dnia 60
Jakość życia zostanie oceniona na podstawie samoopisu i raportu rodziców za pomocą PedsQL™ Acute Version [34], która obejmuje 4 podskale: (1) funkcjonowanie fizyczne (osiem pozycji), (2) funkcjonowanie emocjonalne (pięć pozycji), (3) funkcjonowanie społeczne (pięć pozycji) oraz (4) funkcjonowanie szkoły (pięć pozycji) oraz wynik ogólny. Skala Likerta i metoda punktacji są identyczne jak w MFS, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. PedsQL™ zostanie ukończony przed rozpoczęciem interwencji, w trzech punktach czasowych w okresie interwencji (14 +/- 3, 28 +/- 3 dni i 42 +/- 3 dni) oraz na koniec 60-dniowa interwencja/okres (dni 61-68).
Wartość wyjściowa (dzień 0) i około dnia 14, dnia 28, dnia 42 i dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

University of California, San Diego
University of Tennessee Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LITE
  • NCI-2015-00679 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jasne białe światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj