Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapi for at øge energien hos unge og unge voksne, der for nylig er diagnosticeret med solide tumorer: en pilotundersøgelse

3. maj 2022 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Træthed er et af de mest konsistente og foruroligende symptomer rapporteret af pædiatriske onkologiske patienter. Efterforskernes arbejde har vist, at i perioden fra diagnose gennem de første 8 ugers behandling oplever unge og unge voksne med solide tumorer betydelig træthed, der ikke er relateret til søvnforstyrrelser. Træthed kan bidrage til mange uønskede resultater, herunder dårlig behandlingsefterlevelse, reducerede sociale aktiviteter, depressive symptomer, adfærdsproblemer og dårligere livskvalitet. Desværre er der ikke udviklet nogen definitiv intervention for at reducere træthed for pædiatriske onkologiske patienter. Efterforskere foreslår en undersøgelse for at estimere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​lysterapi som en intervention for at mindske træthed hos unge og unge voksne, som er nyligt diagnosticeret og modtager behandling for solide tumorer, herunder lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse vil vurdere graden af ​​samtykke til, overholdelse af og bivirkninger fra et terapistudie i et randomiseret forsøg, der sammenligner skarpt hvidt lys (BWL) med dæmpet rødt lys (DRL). Fire spørgeskemaer vil blive distribueret til patienter og/eller deres forældre, afhængigt af spørgeskemaet, for at studere træthed, livskvalitet, humørsymptomer og bivirkninger af BWL/DRL-interventionen hos unge og unge voksne, der behandles for solide tumorer. herunder lymfom.

PRIMÆRE MÅL:

  • At estimere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en BWL-intervention sammenlignet med en DRL-standard sammenligningsgruppe hos unge/unge voksne solid tumor- og lymfompatienter.

SEKUNDÆR MÅL:

  • At estimere effektstørrelsen af ​​denne intervention på mål for træthed med henblik på at designe et større klinisk forsøg af effektiviteten af ​​et randomiseret kontrolforsøg med BWL versus DRL-intervention for træthed hos pædiatriske onkologiske patienter.

ANDRE FORESPECIFICEREDE MÅL:

  • Estimer effekten af ​​deltagerens placering (indlæggelse, hospitalsbaseret bolig eller hjemme) på overholdelse.
  • Estimer antallet af depressive symptomer.
  • Beskriv livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder 12 år eller ældre
  • Har påbegyndt behandling som led i en aktiv behandlingsplan for St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
  • ≤ 30 dage efter diagnosen solid tumor eller lymfom
  • Patienten taler, læser og skriver på engelsk eller spansk
  • En potentiel deltager/værge er villig til at underskrive informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Blind eller med en historie med øjensygdom, herunder, men ikke begrænset til, makuladegeneration eller andre diagnosticerede nethindeproblemer
  • Gennemgået laserkorrigerende øjenoperation inden for de seneste 30 dage
  • Betydelig fysiologisk eller psykologisk svækkelse, der forstyrrer deltagelse (f.eks. migræne, bipolar lidelse, psykose, sæsonbestemt affektiv lidelse)
  • For nylig begyndt på anti-depressiv medicin (sidste en måned for dem på selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI] og sidste to måneder for dem, der startede på monoaminoxidasehæmmere [MAOI])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klart hvidt lys
Deltagerne bruger det skarpe hvide lys i 30 minutter, når de vågner hver morgen i 60 dage.
Andet: Klart hvidt lys
Lyset vil blive administreret via en Litebook Elite eller Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canada). Litebook® er en lille (6×5×1 in.) og let (8 oz.) boks og vil være udstyret med adhærensmonitorer til at registrere, hvornår og i hvilken varighed lysboksen er tændt. Litebook® er designet til at blive placeret på et bord cirka 18 tommer fra deltagerens hoved og inden for 45° fra midtlinjen af ​​synsfeltet. BWL Litebook® ser identisk ud med DRL og bruger 24 hvide lysdiode (LED) lys og udsender ikke ultraviolet lys.
Andre navne:
  • BWL
  • Litebook®
Eksperimentel: Dæmpet rødt lys
Deltagerne bruger dæmpet rødt lys i 30 minutter, når de vågner hver morgen i 60 dage.
Andet: Dæmpet rødt lys
Lyset vil blive administreret via en Litebook Elite eller Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canada). Litebook® er en lille (6×5×1 in.) og let (8 oz.) boks og vil være udstyret med adhærensmonitorer til at registrere, hvornår og i hvilken varighed lysboksen er tændt. Litebook® er designet til at blive placeret på et bord cirka 18 tommer fra deltagerens hoved og inden for 45° fra midtlinjen af ​​synsfeltet. DRL Litebook ser identisk ud med BWL-boksen og indeholder røde lys frem for hvide LED-lys.
Andre navne:
  • Litebook®
  • DRL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats
Tidsramme: Dag 0
Estimer antallet af samtykke til en BWL-intervention sammenlignet med DRL hos unge/unge voksne solid tumor- og lymfompatienter.
Dag 0
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Ved slutningen af ​​terapien (dag 60)
Estimer graden af ​​overholdelse af interventionen hos unge/unge voksne patienter med solid tumor eller lymfom for hver gruppe.
Ved slutningen af ​​terapien (dag 60)
Rate af bivirkninger
Tidsramme: Ved slutningen af ​​terapien (dag 60)
Estimer antallet af bivirkninger i et lysterapiinterventionsforsøg.
Ved slutningen af ​​terapien (dag 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af træthed
Tidsramme: Ved slutningen af ​​terapien (dag 60)
Estimer antallet af træthed mellem interventions- og sammenligningsgrupperne. Træthed vil blive målt ved selv- og forældrerapport med PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (MFS) med 18 elementer, der inkluderer tre underskalaer: (1) generel træthed (seks elementer), (2) søvn-/hviletræthed (seks elementer) , og (3) kognitiv træthed (seks genstande).
Ved slutningen af ​​terapien (dag 60)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad efter deltagersted
Tidsramme: Ved slutningen af ​​terapien (dag 60)
Estimer effekten af ​​deltagerens placering (indlæggelse, hospitalsbaseret bolig eller hjemme) på overholdelse.
Ved slutningen af ​​terapien (dag 60)
Hyppighed af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og cirka dag 14, dag 28 dag 42 og dag 60
Stemningssymptomer vil blive vurderet med Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI 2) hos deltagere 8-17 år og af BDI-II hos deltagere 18 år og ældre. CDI 2 er et 27-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer hos børn i alderen 7-17.
Baseline (dag 0) og cirka dag 14, dag 28 dag 42 og dag 60
Målinger for livskvalitet og velvære
Tidsramme: Baseline (dag 0) og cirka dag 14, dag 28, dag 42 og dag 60
Livskvalitet vil blive vurderet ved selv- og forældrerapport med PedsQL™ Acute Version [34], der inkluderer 4 underskalaer: (1) fysisk funktion (otte elementer), (2) følelsesmæssig funktion (fem elementer), (3) social funktion (fem elementer), og (4) skolefunktion (fem elementer) samt en samlet score. Likert-skalaen og scoringsmetoden er identiske med MFS, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. PedsQL™ vil blive afsluttet før påbegyndelse af interventionen, på tre tidspunkter i interventionsperioden (14 +/- 3, 28 +/- 3 dage og 42 +/- 3 dage) og ved afslutningen af 60 dages intervention/periode (dage 61-68).
Baseline (dag 0) og cirka dag 14, dag 28, dag 42 og dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
University of Tennessee Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LITE
  • NCI-2015-00679 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Klart hvidt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner