Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná terapie ke zvýšení energie u dospívajících a mladých dospělých nově diagnostikovaných solidními nádory: Pilotní studie

3. května 2022 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Únava je jedním z nejkonzistentnějších a nejobtížnějších příznaků, které uvádějí dětští onkologičtí pacienti. Práce výzkumníků prokázala, že v období od diagnózy do prvních 8 týdnů léčby pociťují dospívající a mladí dospělí se solidními nádory značnou únavu, která nesouvisí s narušením spánku. Únava může přispívat k mnoha nepříznivým následkům, včetně špatné adherence k léčbě, snížené sociální aktivity, depresivních symptomů, problémů s chováním a horší kvality života. Pro dětské onkologické pacienty bohužel nebyla vyvinuta žádná definitivní intervence ke snížení únavy. Vyšetřovatelé navrhují studii k odhadu proveditelnosti a přijatelnosti terapie jasným světlem jako intervence ke snížení únavy u dospívajících a mladých dospělých, kteří jsou nově diagnostikováni a dostávají léčbu na solidní nádory, včetně lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti a přijatelnosti posoudí míru souhlasu, dodržování a vedlejších účinků terapeutické studie v randomizované studii porovnávající jasné bílé světlo (BWL) s tlumeným červeným světlem (DRL). Čtyři dotazníky budou distribuovány pacientům a/nebo jejich rodičům, v závislosti na dotazníku, ke studiu únavy, kvality života, symptomů nálady a vedlejších účinků BWL/DRL intervence u dospívajících a mladých dospělých léčených pro solidní nádory, včetně lymfomu.

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  • Odhadnout proveditelnost a přijatelnost intervence BWL ve srovnání se standardní srovnávací skupinou DRL u dospívajících/mladých dospělých pacientů se solidním nádorem a lymfomem.

DRUHÝ CÍL:

  • Odhadnout velikost účinku této intervence na míru únavy s cílem navrhnout větší klinickou studii účinnosti randomizované kontrolní studie BWL versus DRL intervence pro únavu u dětských onkologických pacientů.

DALŠÍ PŘEDEPSANÉ CÍLE:

  • Odhadněte vliv umístění účastníka (v nemocnici, v nemocnici nebo doma) na adherenci.
  • Odhadněte míru symptomů deprese.
  • Popište kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Věk 12 let nebo starší
  • Zahájil léčbu jako součást aktivního léčebného plánu Dětské výzkumné nemocnice St. Jude (SJCRH).
  • ≤ 30 dnů po diagnóze solidního nádoru nebo lymfomu
  • Pacient mluví, čte a píše anglicky nebo španělsky
  • Potenciální účastník/opatrovník je ochoten podepsat informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Slepý nebo s očním onemocněním v anamnéze včetně, ale bez omezení, makulární degenerace nebo jiných diagnostikovaných problémů sítnice
  • V posledních 30 dnech podstoupil laserovou korekční operaci očí
  • Významné fyziologické nebo psychické poškození, které narušuje účast (např. migrény, bipolární porucha, psychóza, sezónní afektivní porucha)
  • Nedávno začal s antidepresivními léky (poslední měsíc pro ty, kteří užívali selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI] a poslední dva měsíce pro ty, kteří začali s inhibitory monoaminooxidázy [MAOI])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jasné bílé světlo
Účastníci používají zásah jasného bílého světla po dobu 30 minut po probuzení každé ráno po dobu 60 dnů.
Jiný: Jasné bílé světlo
Světlo bude podáváno prostřednictvím Litebook Elite nebo Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Kanada). Litebook® je malá (6 × 5 × 1 palce) a lehká (8 oz.) krabice a bude vybavena monitory přilnavosti, které zaznamenají, kdy a na jakou dobu je osvětlovací skříňka zapnutá. Litebook® je navržen tak, aby byl umístěn na stůl přibližně 18 palců od hlavy účastníka a do 45° od střední čáry zorného pole. BWL Litebook® vypadá stejně jako DRL a využívá 24 bílých světelných diod (LED) a nevyzařuje ultrafialové světlo.
Ostatní jména:
  • BWL
  • Litebook®
Experimentální: Tlumené červené světlo
Účastníci používají zásah tlumeného červeného světla po dobu 30 minut po probuzení každé ráno po dobu 60 dnů.
Jiný: Tlumené červené světlo
Světlo bude podáváno prostřednictvím Litebook Elite nebo Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Kanada). Litebook® je malá (6 × 5 × 1 palce) a lehká (8 oz.) krabice a bude vybavena monitory přilnavosti, které zaznamenají, kdy a na jakou dobu je osvětlovací skříňka zapnutá. Litebook® je navržen tak, aby byl umístěn na stůl přibližně 18 palců od hlavy účastníka a do 45° od střední čáry zorného pole. DRL Litebook vypadá stejně jako BWL box a obsahuje spíše červená světla než bílá LED světla.
Ostatní jména:
  • Litebook®
  • DRL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu
Časové okno: Den 0
Odhadněte míru souhlasu s intervencí BWL ve srovnání s DRL u dospívajících/mladých dospělých pacientů se solidním nádorem a lymfomem.
Den 0
Míra dodržování
Časové okno: Na konci terapie (60. den)
Odhadněte míru dodržování intervence u dospívajících/mladých dospělých pacientů se solidním nádorem nebo lymfomem pro každou skupinu.
Na konci terapie (60. den)
Míra vedlejších účinků
Časové okno: Na konci terapie (60. den)
Odhadněte míru vedlejších účinků ve studii intervence světelné terapie.
Na konci terapie (60. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra únavy
Časové okno: Na konci terapie (60. den)
Odhadněte míru únavy mezi intervenční a srovnávací skupinou. Únava bude měřena na základě hlášení sebe sama a rodičů pomocí 18položkové škály PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (MFS), která zahrnuje tři subškály: (1) celková únava (šest položek), (2) únava ze spánku/odpočinku (šest položek) a (3) kognitivní únava (šest položek).
Na konci terapie (60. den)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování podle místa účastníka
Časové okno: Na konci terapie (60. den)
Odhadněte vliv umístění účastníka (v nemocnici, v nemocnici nebo doma) na adherenci.
Na konci terapie (60. den)
Míra příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a přibližně den 14, den 28, den 42 a den 60
Příznaky nálady budou hodnoceny pomocí inventáře dětské deprese, 2. vydání (CDI 2) u účastníků ve věku 8-17 let a pomocí BDI-II u účastníků ve věku 18 let a starších. CDI 2 je 27-položkový self-report měření symptomů deprese u dětí ve věku 7-17 let.
Výchozí stav (den 0) a přibližně den 14, den 28, den 42 a den 60
Metriky kvality života a pohody
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a přibližně den 14, den 28, den 42 a den 60
Kvalita života bude hodnocena na základě zprávy sebe sama a rodičů pomocí PedsQL™ Akutní verze [34], která zahrnuje 4 subškály: (1) fyzické fungování (osm položek), (2) emocionální fungování (pět položek), (3) sociální fungování (pět položek) a (4) fungování školy (pět položek) a také celkové skóre. Likertova škála a skórovací metoda jsou totožné s MFS, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. PedsQL™ bude dokončen před zahájením intervence, ve třech časových bodech během období intervence (14 +/- 3, 28 +/- 3 dny a 42 +/- 3 dny) a na konci 60denní intervence/období (dny 61-68).
Výchozí stav (den 0) a přibližně den 14, den 28, den 42 a den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

University of California, San Diego
University of Tennessee Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LITE
  • NCI-2015-00679 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jasné bílé světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit