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Luminothérapie pour augmenter l'énergie chez les adolescents et les jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec des tumeurs solides : une étude pilote

3 mai 2022 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
La fatigue est l'un des symptômes les plus constants et les plus pénibles signalés par les patients en oncologie pédiatrique. Les travaux des chercheurs ont démontré que, dans la période allant du diagnostic aux 8 premières semaines de traitement, les adolescents et les jeunes adultes atteints de tumeurs solides ressentent une fatigue importante qui n'est pas liée à la perturbation du sommeil. La fatigue peut contribuer à de nombreux résultats indésirables, notamment une mauvaise observance du traitement, des activités sociales réduites, des symptômes dépressifs, des problèmes de comportement et une moins bonne qualité de vie. Malheureusement, aucune intervention définitive pour réduire la fatigue n'a été développée pour les patients en oncologie pédiatrique. Les chercheurs proposent une étude pour estimer la faisabilité et l'acceptabilité de la luminothérapie en tant qu'intervention visant à réduire la fatigue chez les adolescents et les jeunes adultes nouvellement diagnostiqués et recevant un traitement pour des tumeurs solides, y compris un lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de faisabilité et d'acceptabilité évaluera le taux de consentement, d'adhésion et d'effets secondaires d'une étude thérapeutique dans un essai randomisé comparant la lumière blanche brillante (BWL) à la lumière rouge faible (DRL). Quatre questionnaires seront distribués aux patients et/ou à leurs parents, selon le questionnaire, pour étudier la fatigue, la qualité de vie, les symptômes de l'humeur et les effets secondaires de l'intervention BWL/DRL chez les adolescents et les jeunes adultes traités pour des tumeurs solides, y compris le lymphome.

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

  • Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention BWL par rapport à un groupe de comparaison standard DRL chez des patients adolescents/jeunes adultes atteints de tumeurs solides et de lymphomes.

OBJECTIF SECONDAIRE :

  • Estimer l'ampleur de l'effet de cette intervention sur les mesures de la fatigue afin de concevoir un essai clinique plus vaste sur l'efficacité d'un essai contrôlé randomisé de BWL par rapport à l'intervention DRL pour la fatigue chez les patients en oncologie pédiatrique.

AUTRES OBJECTIFS PRESPECIFIES :

  • Estimer l'effet de l'emplacement du participant (patient hospitalisé, logement en milieu hospitalier ou domicile) sur l'observance.
  • Estimer les taux de symptômes dépressifs.
  • Décrire la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • 12 ans ou plus
  • A commencé un traitement dans le cadre d'un plan de traitement actif du St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
  • ≤ 30 jours après le diagnostic d'une tumeur solide ou d'un lymphome
  • Le patient parle, lit et écrit en anglais ou en espagnol
  • Le participant/tuteur potentiel est disposé à signer un consentement éclairé

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Aveugle ou ayant des antécédents de maladie oculaire, y compris, mais sans s'y limiter, la dégénérescence maculaire ou d'autres problèmes rétiniens diagnostiqués
  • Avoir subi une chirurgie oculaire corrective au laser au cours des 30 derniers jours
  • Déficience physiologique ou psychologique importante qui interfère avec la participation (p. ex., migraines, trouble bipolaire, psychose, trouble affectif saisonnier)
  • Récemment commencé à prendre des antidépresseurs (un mois passé pour ceux qui prennent des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] et deux derniers mois pour ceux qui ont commencé à prendre des inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumière blanche brillante
Les participants utilisent l'intervention de lumière blanche brillante pendant 30 minutes au réveil chaque matin pendant 60 jours.
Autre: Lumière blanche brillante
La lumière sera administrée via un Litebook Elite ou Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canada). Le Litebook® est une petite boîte (6 × 5 × 1 po) et légère (8 oz) et sera équipée de moniteurs d'adhérence pour enregistrer à quelle heure et pendant quelle durée la boîte à lumière est allumée. Le Litebook® est conçu pour être placé sur une table à environ 18 pouces de la tête du participant et à moins de 45° de la ligne médiane du champ visuel. Le BWL Litebook® est identique au DRL et utilise 24 lampes à diodes électroluminescentes (DEL) blanches et n'émet pas de lumière ultraviolette.
Autres noms:
  • BWL
  • Litebook®
Expérimental: Faible lumière rouge
Les participants utilisent l'intervention de lumière rouge tamisée pendant 30 minutes au réveil chaque matin pendant 60 jours.
Autre: Faible lumière rouge
La lumière sera administrée via un Litebook Elite ou Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canada). Le Litebook® est une petite boîte (6 × 5 × 1 po) et légère (8 oz) et sera équipée de moniteurs d'adhérence pour enregistrer à quelle heure et pendant quelle durée la boîte à lumière est allumée. Le Litebook® est conçu pour être placé sur une table à environ 18 pouces de la tête du participant et à moins de 45° de la ligne médiane du champ visuel. Le DRL Litebook est identique à la boîte BWL et contient des lumières rouges plutôt que des lumières LED blanches.
Autres noms:
  • Litebook®
  • DRL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consentement
Délai: Jour 0
Estimer les taux de consentement à une intervention BWL, par rapport au DRL chez les patients adolescents/jeunes adultes atteints de tumeurs solides et de lymphomes.
Jour 0
Taux d'adhésion
Délai: À la fin du traitement (jour 60)
Estimer les taux d'adhésion à l'intervention chez les patients adolescents/jeunes adultes atteints de tumeurs solides ou de lymphomes pour chaque groupe.
À la fin du traitement (jour 60)
Taux d'effets secondaires
Délai: À la fin du traitement (jour 60)
Estimer les taux d'effets secondaires dans un essai d'intervention de luminothérapie.
À la fin du traitement (jour 60)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fatigue
Délai: À la fin du traitement (jour 60)
Estimer les taux de fatigue entre les groupes d'intervention et de comparaison. La fatigue sera mesurée par l'auto-déclaration et la déclaration des parents avec l'échelle de fatigue multidimensionnelle (MFS) PedsQL™ à 18 éléments qui comprend trois sous-échelles : (1) fatigue générale (six éléments), (2) fatigue du sommeil/repos (six éléments) , et (3) fatigue cognitive (six items).
À la fin du traitement (jour 60)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion selon la localisation des participants
Délai: À la fin du traitement (jour 60)
Estimer l'effet de l'emplacement du participant (patient hospitalisé, logement en milieu hospitalier ou domicile) sur l'observance.
À la fin du traitement (jour 60)
Taux de symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base (jour 0) et environ le jour 14, le jour 28, le jour 42 et le jour 60
Les symptômes de l'humeur seront évalués avec le Children's Depression Inventory, 2e édition (CDI 2) chez les participants âgés de 8 à 17 ans et par le BDI-II chez les participants âgés de 18 ans et plus. Le CDI 2 est une mesure d'auto-évaluation en 27 points des symptômes dépressifs chez les enfants âgés de 7 à 17 ans.
Ligne de base (jour 0) et environ le jour 14, le jour 28, le jour 42 et le jour 60
Indicateurs de qualité de vie et de bien-être
Délai: Ligne de base (jour 0) et environ le jour 14, le jour 28, le jour 42 et le jour 60
La qualité de vie sera évaluée par auto-évaluation et rapport des parents avec la version aiguë PedsQL™ [34] qui comprend 4 sous-échelles : (1) fonctionnement physique (huit éléments), (2) fonctionnement émotionnel (cinq éléments), (3) fonctionnement social (cinq items) et (4) fonctionnement scolaire (cinq items) ainsi qu'un score total. L'échelle de Likert et la méthode de notation sont identiques à la MFS, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Le PedsQL ™ sera complété avant le début de l'intervention, à trois moments au cours de la période d'intervention (14 +/- 3, 28 +/- 3 jours et 42 +/- 3 jours) et à la fin de la Intervention/période de 60 jours (jours 61-68).
Ligne de base (jour 0) et environ le jour 14, le jour 28, le jour 42 et le jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

University of California, San Diego
University of Tennessee Health Science Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LITE
  • NCI-2015-00679 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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