光疗法增加新诊断出患有实体瘤的青少年和年轻人的能量：一项试点研究
2022年5月3日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
疲劳是儿科肿瘤患者报告的最一致和最痛苦的症状之一。
研究人员的工作表明，在从诊断到治疗的最初 8 周期间，患有实体瘤的青少年和年轻人会经历与睡眠中断无关的严重疲劳。
疲劳会导致许多不良后果，包括治疗依从性差、社交活动减少、抑郁症状、行为问题和较差的生活质量。
不幸的是，还没有针对儿科肿瘤患者开发出明确的减轻疲劳的干预措施。
研究人员提出了一项研究，以评估亮光疗法作为一种干预措施的可行性和可接受性，以减少新近诊断和接受实体瘤（包括淋巴瘤）治疗的青少年和年轻人的疲劳。
研究概览
详细说明
这项可行性和可接受性研究将评估对亮白光 (BWL) 与暗红光 (DRL) 进行比较的随机试验中治疗研究的同意率、依从性和副作用。 根据调查问卷，将向患者和/或其父母分发四份调查问卷，以研究 BWL/DRL 干预对接受实体瘤治疗的青少年和年轻人的疲劳、生活质量、情绪症状和副作用，包括淋巴瘤。
主要目标：
- 评估 BWL 干预与 DRL 标准对照组相比在青少年/青年实体瘤和淋巴瘤患者中的可行性和可接受性。
次要目标：
- 估计这种干预措施对疲劳测量的影响大小，以便设计一项更大规模的临床试验，以评估 BWL 与 DRL 干预对儿科肿瘤患者疲劳的随机对照试验的疗效。
其他预定目标：
- 估计参与者位置（住院、医院住房或家庭）对依从性的影响。
- 估计抑郁症状的发生率。
- 描述生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St . Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 12 岁或以上
- 作为积极的圣裘德儿童研究医院 (SJCRH) 治疗计划的一部分已开始治疗
- 实体瘤或淋巴瘤诊断后≤ 30 天
- 患者说、读、写英语或西班牙语
- 潜在参与者/监护人愿意签署知情同意书
排除标准：
- 失明或有眼病史，包括但不限于黄斑变性或其他经诊断的视网膜问题
- 在过去 30 天内接受过激光矫正眼科手术
- 影响参与的重大生理或心理障碍（例如，偏头痛、双相情感障碍、精神病、季节性情感障碍）
- 最近开始服用抗抑郁药物（使用选择性血清素再摄取抑制剂 [SSRI] 的人过去一个月，开始使用单胺氧化酶抑制剂 [MAOI] 的人过去两个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：明亮的白光
参与者在 60 天内每天早上醒来后使用明亮的白光干预 30 分钟。
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灯光将通过 Litebook Elite 或 Litebook Advantage（Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canada）进行管理。
Litebook® 是一个小巧（6×5×1 英寸）且重量轻（8 盎司）的盒子，将配备依从性监视器以记录灯箱打开的时间和持续时间。
Litebook® 设计用于放置在距离参与者头部约 18 英寸且视野中线 45° 范围内的桌子上。
BWL Litebook® 外观与 DRL 相同，采用 24 个白色发光二极管 (LED) 灯，不发射紫外线。
其他名称：
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实验性的：昏暗的红光
参与者在 60 天内每天早上醒来后使用昏暗的红光干预 30 分钟。
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灯光将通过 Litebook Elite 或 Litebook Advantage（Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canada）进行管理。
Litebook® 是一个小巧（6×5×1 英寸）且重量轻（8 盎司）的盒子，将配备依从性监视器以记录灯箱打开的时间和持续时间。
Litebook® 设计用于放置在距离参与者头部约 18 英寸且视野中线 45° 范围内的桌子上。
DRL Litebook 看起来与 BWL 盒相同，包含红色灯而不是白色 LED 灯。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意率
大体时间：第 0 天
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与青少年/青年实体瘤和淋巴瘤患者的 DRL 相比，估计对 BWL 干预的同意率。
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第 0 天
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依从率
大体时间：治疗结束时（第 60 天）
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估计每组青少年/青年实体瘤或淋巴瘤患者对干预的依从率。
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治疗结束时（第 60 天）
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副作用发生率
大体时间：治疗结束时（第 60 天）
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估计光疗干预试验中的副作用发生率。
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治疗结束时（第 60 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳率
大体时间：治疗结束时（第 60 天）
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估计干预组和对照组之间的疲劳率。
疲劳将通过自我和家长报告使用 18 项 PedsQL™ 多维疲劳量表 (MFS) 进行测量，该量表包括三个子量表：(1) 一般疲劳（六个项目），(2) 睡眠/休息疲劳（六个项目）和 (3) 认知疲劳（6 项）。
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治疗结束时（第 60 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者位置的依从率
大体时间：治疗结束时（第 60 天）
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估计参与者位置（住院、医院住房或家庭）对依从性的影响。
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治疗结束时（第 60 天）
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抑郁症状发生率
大体时间：基线（第 0 天）和大约第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 60 天
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8-17 岁的参与者将使用儿童抑郁量表第 2 版 (CDI 2) 评估情绪症状，18 岁及以上的参与者将使用 BDI-II 评估情绪症状。
CDI 2 是 7-17 岁儿童抑郁症状的 27 项自我报告测量。
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基线（第 0 天）和大约第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 60 天
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生活质量和幸福感指标
大体时间：基线（第 0 天）和大约第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 60 天
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生活质量将通过 PedsQL™ 急性版 [34] 的自我和家长报告进行评估，其中包括 4 个分量表：(1) 身体机能（八项），(2) 情绪功能（五项），(3)社会功能（五项）和（4）学校功能（五项）以及总分。
Likert 量表和评分方法与 MFS 相同，得分越高表明健康相关生活质量越好。
PedsQL™ 将在干预开始前、干预期间的三个时间点（14 +/- 3、28 +/- 3 天和 42 +/- 3 天）以及干预结束时完成60 天干预/周期（第 61-68 天）。
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基线（第 0 天）和大约第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月17日
初级完成 (实际的)
2018年10月16日
研究完成 (实际的)
2022年5月3日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
明亮的白光的临床试验
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Yale UniversityTexas A&M University; University of the West of Scotland完全的
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Universidad Pontificia ComillasUniversidad Complutense de Madrid; University of Seville完全的
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NovoBliss Research Pvt Ltd完全的
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Medical College of Wisconsin终止