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Terapia de luz para aumentar a energia em adolescentes e adultos jovens recém-diagnosticados com tumores sólidos: um estudo piloto

3 de maio de 2022 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
A fadiga é um dos sintomas mais consistentes e angustiantes relatados por pacientes oncológicos pediátricos. O trabalho dos pesquisadores demonstrou que, desde o diagnóstico até as 8 semanas iniciais de tratamento, adolescentes e adultos jovens com tumores sólidos experimentam fadiga substancial que não está relacionada à interrupção do sono. A fadiga pode contribuir para muitos resultados adversos, incluindo baixa adesão ao tratamento, atividades sociais reduzidas, sintomas depressivos, problemas de comportamento e pior qualidade de vida. Infelizmente, nenhuma intervenção definitiva para reduzir a fadiga foi desenvolvida para pacientes oncológicos pediátricos. Os investigadores propõem um estudo para estimar a viabilidade e aceitabilidade da terapia com luz brilhante como uma intervenção para diminuir a fadiga em adolescentes e adultos jovens recém-diagnosticados e recebendo tratamento para tumores sólidos, incluindo linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade e aceitabilidade avaliará a taxa de consentimento, adesão e efeitos colaterais de um estudo de terapia em um estudo randomizado comparando luz branca brilhante (BWL) a luz vermelha fraca (DRL). Quatro questionários serão distribuídos aos pacientes e/ou seus pais, dependendo do questionário, para estudar a fadiga, qualidade de vida, sintomas de humor e efeitos colaterais da intervenção BWL/DRL em adolescentes e adultos jovens em tratamento para tumores sólidos, incluindo linfoma.

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

  • Estimar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção BWL em comparação com um grupo de comparação padrão DRL em pacientes com tumor sólido e linfoma adolescentes/adultos jovens.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

  • Estimar o tamanho do efeito desta intervenção nas medidas de fadiga, a fim de projetar um ensaio clínico maior de eficácia de um estudo de controle randomizado de BWL versus intervenção DRL para fadiga em pacientes oncológicos pediátricos.

OUTROS OBJETIVOS PRÉ-ESPECIFICADOS:

  • Estime o efeito da localização do participante (paciente internado, hospital ou casa) na adesão.
  • Estimar taxas de sintomas depressivos.
  • Descrever qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade 12 anos ou mais
  • Iniciou o tratamento como parte de um plano de tratamento ativo do St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
  • ≤ 30 dias após o diagnóstico de tumor sólido ou linfoma
  • O paciente fala, lê e escreve em inglês ou espanhol
  • O potencial participante/responsável está disposto a assinar o consentimento informado

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Cego ou com histórico de doença ocular, incluindo, mas não limitado a, degeneração macular ou outros problemas retinianos diagnosticados
  • Foi submetido a cirurgia ocular corretiva a laser nos últimos 30 dias
  • Comprometimento fisiológico ou psicológico significativo que interfere na participação (por exemplo, enxaquecas, transtorno bipolar, psicose, transtorno afetivo sazonal)
  • Recentemente começou a tomar medicamentos antidepressivos (há mais de um mês para aqueles em Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina [ISRS] e há mais de dois meses para aqueles que começaram a tomar Inibidores da Monoamina Oxidase [IMAO])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luz branca brilhante
Os participantes usam a intervenção de luz branca brilhante por 30 minutos ao acordar todas as manhãs por 60 dias.
Outro: Luz branca brilhante
A luz será administrada através de um Litebook Elite ou Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canadá). O Litebook® é uma caixa pequena (6 × 5 × 1 pol.) e leve (8 onças) e será equipada com monitores de adesão para registrar a que horas e por quanto tempo a caixa de luz está ligada. O Litebook® foi projetado para ser colocado em uma mesa a aproximadamente 18 polegadas da cabeça do participante e a 45° da linha média do campo visual. O BWL Litebook® parece idêntico ao DRL e utiliza 24 luzes brancas de diodo emissor de luz (LED) e não emite luz ultravioleta.
Outros nomes:
  • BWL
  • Litebook®
Experimental: Luz vermelha fraca
Os participantes usam a intervenção de luz vermelha fraca por 30 minutos ao acordar todas as manhãs por 60 dias.
Outro: Luz vermelha fraca
A luz será administrada através de um Litebook Elite ou Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canadá). O Litebook® é uma caixa pequena (6 × 5 × 1 pol.) e leve (8 onças) e será equipada com monitores de adesão para registrar a que horas e por quanto tempo a caixa de luz está ligada. O Litebook® foi projetado para ser colocado em uma mesa a aproximadamente 18 polegadas da cabeça do participante e a 45° da linha média do campo visual. O DRL Litebook parece idêntico à caixa BWL e contém luzes vermelhas em vez de luzes LED brancas.
Outros nomes:
  • Litebook®
  • DRL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consentimento
Prazo: Dia 0
Estimar as taxas de consentimento para uma intervenção BWL, em comparação com DRL em pacientes com tumor sólido e linfoma adolescentes/adultos jovens.
Dia 0
Taxa de adesão
Prazo: No final da terapia (Dia 60)
Estime as taxas de adesão à intervenção em pacientes com tumor sólido ou linfoma adolescentes/adultos jovens para cada grupo.
No final da terapia (Dia 60)
Taxa de efeitos colaterais
Prazo: No final da terapia (Dia 60)
Taxas estimadas de efeitos colaterais em um estudo de intervenção com terapia de luz.
No final da terapia (Dia 60)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fadiga
Prazo: No final da terapia (Dia 60)
Estime as taxas de fadiga entre os grupos de intervenção e de comparação. A fadiga será medida por relato próprio e dos pais com a Escala Multidimensional de Fadiga (MFS) PedsQL™ de 18 itens, que inclui três subescalas: (1) fadiga geral (seis itens), (2) fadiga do sono/repouso (seis itens) , e (3) fadiga cognitiva (seis itens).
No final da terapia (Dia 60)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão por localização do participante
Prazo: No final da terapia (Dia 60)
Estime o efeito da localização do participante (paciente internado, hospital ou casa) na adesão.
No final da terapia (Dia 60)
Taxa de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base (dia 0) e aproximadamente dia 14, dia 28, dia 42 e dia 60
Os sintomas de humor serão avaliados com o Inventário de Depressão Infantil, 2ª Edição (CDI 2) em participantes de 8 a 17 anos e pelo BDI-II em participantes de 18 anos ou mais. O CDI 2 é uma medida de autorrelato de 27 itens de sintomas depressivos em crianças de 7 a 17 anos.
Linha de base (dia 0) e aproximadamente dia 14, dia 28, dia 42 e dia 60
Métricas de qualidade de vida e bem-estar
Prazo: Linha de base (dia 0) e aproximadamente dia 14, dia 28, dia 42 e dia 60
A qualidade de vida será avaliada pelo auto-relato e pelos pais com o PedsQL™ Acute Version [34] que inclui 4 subescalas: (1) funcionamento físico (oito itens), (2) funcionamento emocional (cinco itens), (3) funcionamento social (cinco itens) e (4) funcionamento escolar (cinco itens), bem como uma pontuação total. A escala Likert e o método de pontuação são idênticos ao MFS, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. O PedsQL™ será concluído antes do início da intervenção, em três momentos durante o período de intervenção (14 +/- 3, 28 +/- 3 dias e 42 +/- 3 dias) e no final do Intervenção/período de 60 dias (dias 61-68).
Linha de base (dia 0) e aproximadamente dia 14, dia 28, dia 42 e dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

University of California, San Diego
University of Tennessee Health Science Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LITE
  • NCI-2015-00679 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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