新たに固形腫瘍と診断された青年および若年成人のエネルギーを高める光線療法：パイロット研究
2022年5月3日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
疲労は、小児腫瘍患者によって報告される最も一貫した苦痛な症状の 1 つです。
研究者らの研究は、診断から治療の最初の8週間までの期間で、固形腫瘍を患う青年および若年成人は、睡眠障害とは無関係にかなりの疲労を経験することを実証した。
疲労は、治療アドヒアランスの低下、社会活動の低下、抑うつ症状、問題行動、生活の質の低下など、多くの有害な結果を引き起こす可能性があります。
残念ながら、小児腫瘍患者に対する疲労を軽減するための決定的な介入は開発されていません。
研究者らは、リンパ腫を含む固形腫瘍を新たに診断され、治療を受けている青年および若年成人の疲労を軽減する介入としての高輝度光療法の実現可能性と受容性を評価する研究を提案している。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性と受容性の研究では、明るい白色光 (BWL) と薄暗い赤色光 (DRL) を比較するランダム化試験で、治療研究への同意率、遵守率、副作用を評価します。 固形腫瘍の治療を受けている青年および若年成人における疲労、生活の質、気分症状、およびBWL/DRL介入の副作用を研究するために、アンケートに応じて4つのアンケートが患者および/またはその親に配布されます。リンパ腫も含めて。
主な目的:
- 青年期/若年成人の固形腫瘍およびリンパ腫患者におけるBWL介入の実現可能性と受容性をDRL標準比較グループと比較して評価すること。
第二の目的:
- 小児腫瘍患者の疲労に対するBWL対DRL介入のランダム化対照試験の有効性を調べる大規模な臨床試験を計画するために、疲労の尺度に対するこの介入の効果量を推定する。
その他の事前に指定された目的:
- 参加者の所在地 (入院患者、病院ベースの住居、または自宅) がアドヒアランスに及ぼす影響を推定します。
- うつ病の症状の割合を推定します。
- 生活の質について説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St . Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 12 歳以上
- セント・ジュード小児研究病院（SJCRH）の積極的な治療計画の一環として治療を開始している
- 固形腫瘍またはリンパ腫の診断後30日以内
- 患者は英語またはスペイン語で話し、読み書きできる
- 潜在的な参加者/保護者はインフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 盲目であるか、黄斑変性症やその他の診断された網膜の問題を含むがこれらに限定されない眼疾患の病歴がある
- 過去 30 日以内に目のレーザー矯正手術を受けた
- 参加を妨げる重大な生理学的または心理的障害（例：片頭痛、双極性障害、精神病、季節性感情障害）
- 最近抗うつ薬の服用を開始した（選択的セロトニン再取り込み阻害剤 [SSRI] の服用を開始した患者の場合は過去 1 か月、モノアミンオキシダーゼ阻害剤 [MAOI] の服用を開始した患者の場合は過去 2 か月）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：明るい白色光
参加者は60日間、毎朝起床時に明るい白色光介入を30分間使用します。
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ライトは、Litebook Elite または Litebook Advantage (Litebook®, Ltd.、メディシン ハット、カナダ) を介して管理されます。
Litebook® は小型 (6×5×1 インチ) で軽量 (8 オンス) のボックスで、ライト ボックスがオンになった時刻と持続時間を記録するためのアドヒアランス モニターが取り付けられます。
Litebook® は、参加者の頭から約 18 インチ、視野の正中線から 45° 以内のテーブル上に配置されるように設計されています。
BWL Litebook® は DRL と同じように見え、24 個の白色発光ダイオード (LED) ライトを使用しており、紫外線を発しません。
他の名前：
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実験的：薄暗い赤い光
参加者は60日間、毎朝起床時に薄暗い赤色光による介入を30分間使用します。
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ライトは、Litebook Elite または Litebook Advantage (Litebook®, Ltd.、メディシン ハット、カナダ) を介して管理されます。
Litebook® は小型 (6×5×1 インチ) で軽量 (8 オンス) のボックスで、ライト ボックスがオンになった時刻と持続時間を記録するためのアドヒアランス モニターが取り付けられます。
Litebook® は、参加者の頭から約 18 インチ、視野の正中線から 45° 以内のテーブル上に配置されるように設計されています。
DRL Litebook は BWL ボックスと同じように見え、白色 LED ライトではなく赤色ライトが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意率
時間枠：0日目
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青年期/若年成人の固形腫瘍およびリンパ腫患者における DRL と比較した、BWL 介入に対する同意率を推定します。
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0日目
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遵守率
時間枠：治療終了時（60日目）
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各グループの青年/若年成人の固形腫瘍またはリンパ腫患者における介入遵守率を推定します。
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治療終了時（60日目）
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副作用の割合
時間枠：治療終了時（60日目）
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光療法介入試験における副作用の発生率を推定します。
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治療終了時（60日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労度
時間枠：治療終了時（60日目）
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介入群と比較群間の疲労率を推定します。
疲労は、3 つの下位尺度を含む 18 項目の PedsQL™ 多次元疲労尺度 (MFS) を使用して、自己および保護者からの報告によって測定されます: (1) 全身疲労 (6 項目)、(2) 睡眠/休息疲労 (6 項目) 、（3）認知疲労（6項目）。
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治療終了時（60日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の所在地別の遵守率
時間枠：治療終了時（60日目）
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参加者の所在地 (入院患者、病院ベースの住居、または自宅) がアドヒアランスに及ぼす影響を推定します。
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治療終了時（60日目）
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うつ症状の発症率
時間枠：ベースライン (0 日目)、およびおよそ 14 日目、28 日目、42 日目、および 60 日目
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気分症状は、8～17歳の参加者は小児うつ病インベントリ第2版（CDI 2）で評価され、18歳以上の参加者はBDI-IIで評価されます。
CDI 2 は、7 ～ 17 歳の子供のうつ病症状の 27 項目の自己報告尺度です。
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ベースライン (0 日目)、およびおよそ 14 日目、28 日目、42 日目、および 60 日目
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生活の質と幸福度の指標
時間枠：ベースライン (0 日目)、およびおよそ 14 日目、28 日目、42 日目、および 60 日目
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生活の質は、(1) 身体機能 (8 項目)、(2) 感情機能 (5 項目)、(3)社会的機能（5 項目）、（4）学校機能（5 項目）および合計スコア。
リッカート スケールとスコアリング方法は MFS と同じであり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
PedsQL™ は、介入の開始前、介入期間中の 3 つの時点 (14 +/- 3、28 +/- 3 日、および 42 +/- 3 日)、および介入の終了時に完了します。 60 日間の介入/期間 (61 ～ 68 日目)。
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ベースライン (0 日目)、およびおよそ 14 日目、28 日目、42 日目、および 60 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月17日
一次修了 (実際)
2018年10月16日
研究の完了 (実際)
2022年5月3日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
明るい白色光の臨床試験
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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Universidad Pontificia ComillasUniversidad Complutense de Madrid; University of Seville完了栄養補助食品: ビートルートジュースの急性サプリメント | 栄養補助食品: プラセボ急性サプリメントスペイン
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集
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Ain Shams University招待による登録