Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valoterapia energian lisäämiseksi nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on juuri diagnosoitu kiinteitä kasvaimia: pilottitutkimus

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Väsymys on yksi johdonmukaisimmista ja ahdistavimmista oireista, joita onkologiset lapsipotilaat ovat raportoineet. Tutkijoiden työ on osoittanut, että ajanjaksona diagnoosista ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on kiinteä kasvain, kokevat huomattavaa väsymystä, joka ei liity unihäiriöihin. Väsymys voi vaikuttaa moniin haitallisiin seurauksiin, kuten huonoon hoitoon sitoutumiseen, vähentyneeseen sosiaaliseen toimintaan, masennusoireisiin, käyttäytymisongelmiin ja huonompaan elämänlaatuun. Valitettavasti lasten onkologisille potilaille ei ole kehitetty lopullista toimenpidettä väsymyksen vähentämiseksi. Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jolla arvioidaan kirkkaan valon hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä toimenpiteenä, jolla vähennetään väsymystä nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu ja hoidettu kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus arvioi terapiatutkimuksen suostumuksen, sitoutumisen ja sivuvaikutuksia satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan kirkasta valkoista valoa (BWL) himmeään punaiseen valoon (DRL). Potilaille ja/tai heidän vanhemmilleen jaetaan kyselystä riippuen neljä kyselylomaketta, joissa tutkitaan kiinteiden kasvainten vuoksi hoidettavien nuorten ja nuorten aikuisten väsymystä, elämänlaatua, mielialaoireita ja BWL/DRL-intervention sivuvaikutuksia. mukaan lukien lymfooma.

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

  • Arvioida BWL-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys verrattuna DRL-standardin vertailuryhmään nuorten/nuorten aikuisten kiinteä kasvain ja lymfoomapotilailla.

TOISsijainen TAVOITE:

  • Arvioida tämän toimenpiteen vaikutuksen suuruus väsymysmittauksiin, jotta voidaan suunnitella suurempi kliininen tutkimus tehosta satunnaistetun BWL-vertailututkimuksen ja DRL-interventiotutkimuksen tehokkuudesta lasten onkologisten potilaiden väsymykseen.

MUUT ENNAKKOASETETUT TAVOITTEET:

  • Arvioi osallistujan sijainnin (sairaala, sairaala-asunto tai koti) vaikutus hoitoon sitoutumiseen.
  • Arvioi masennusoireiden määrä.
  • Kuvaile elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Ikä 12 vuotta tai vanhempi
  • On aloittanut hoidon osana aktiivista St. Jude Children's Research Hospitalin (SJCRH) hoitosuunnitelmaa
  • ≤ 30 päivää kiinteän kasvaimen tai lymfooman diagnoosin jälkeen
  • Potilas puhuu, lukee ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
  • Mahdollinen osallistuja/huoltaja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

POISTAMISKRITEERIT:

  • Sokea tai jolla on aiemmin ollut silmäsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, silmänpohjan rappeuma tai muut diagnosoidut verkkokalvon ongelmat
  • Kävi laserkorjaava silmäleikkaus viimeisen 30 päivän aikana
  • Merkittävä fysiologinen tai psyykkinen heikkeneminen, joka häiritsee osallistumista (esim. migreeni, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, kausiluonteinen mielialahäiriö)
  • Äskettäin aloitettu masennuslääkkeiden (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä [SSRI] saaneilla viimeisten kuukausien aikana ja monoamiinioksidaasin estäjillä [MAOI] aloitetuilla) kahden kuukauden kuluttua)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirkas valkoinen valo
Osallistujat käyttävät kirkkaan valkoisen valon interventiota 30 minuutin ajan herääessään joka aamu 60 päivän ajan.
Muut: Kirkas valkoinen valo
Valoa syötetään Litebook Eliten tai Litebook Advantagen (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Kanada) kautta. Litebook® on pieni (6 × 5 × 1 tuumaa) ja kevyt (8 oz.) laatikko, ja se on varustettu tarttumisnäytöillä, jotka tallentavat, milloin ja kuinka kauan valolaatikko on päällä. Litebook® on suunniteltu sijoitettavaksi pöydälle noin 18 tuuman päähän osallistujan päästä ja 45°:n päähän näkökentän keskiviivasta. BWL Litebook® näyttää identtiseltä DRL:n kanssa ja käyttää 24 valkoista valoa emittoivaa diodia (LED) eikä lähetä ultraviolettivaloa.
Muut nimet:
  • BWL
  • Litebook®
Kokeellinen: Himmeä punainen valo
Osallistujat käyttävät hämärän punaisen valon interventiota 30 minuutin ajan herääessään joka aamu 60 päivän ajan.
Muut: Himmeä punainen valo
Valoa syötetään Litebook Eliten tai Litebook Advantagen (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Kanada) kautta. Litebook® on pieni (6 × 5 × 1 tuumaa) ja kevyt (8 oz.) laatikko, ja se on varustettu tarttumisnäytöillä, jotka tallentavat, milloin ja kuinka kauan valolaatikko on päällä. Litebook® on suunniteltu sijoitettavaksi pöydälle noin 18 tuuman päähän osallistujan päästä ja 45°:n päähän näkökentän keskiviivasta. DRL Litebook näyttää samalta kuin BWL-laatikko ja sisältää punaisia ​​valoja valkoisten LED-valojen sijaan.
Muut nimet:
  • Litebook®
  • DRL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suostumuksen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioi BWL-interventioon suostumusasteet verrattuna nuorten/nuorten aikuisten kiinteätuumori- ja lymfoomapotilaiden DRL:ään.
Päivä 0
Kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 60)
Arvioi interventioon sitoutumisen aste nuorten/nuorten aikuisten kiinteä kasvain- tai lymfoomapotilailla kussakin ryhmässä.
Hoidon lopussa (päivä 60)
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 60)
Arvioi sivuvaikutusten määrä valohoidon interventiotutkimuksessa.
Hoidon lopussa (päivä 60)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysaste
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 60)
Arvioi väsymisasteet interventio- ja vertailuryhmien välillä. Väsymys mitataan oma- ja vanhempainraportilla 18 kohdan PedsQL™ moniulotteisella väsymysasteikolla (MFS), joka sisältää kolme alaasteikkoa: (1) yleinen väsymys (kuusi kohtaa), (2) uni-/lepoväsymys (kuusi kohtaa) ja (3) kognitiivinen väsymys (kuusi kohtaa).
Hoidon lopussa (päivä 60)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutumisaste osallistujan sijainnin mukaan
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 60)
Arvioi osallistujan sijainnin (sairaala, sairaala-asunto tai koti) vaikutus hoitoon sitoutumiseen.
Hoidon lopussa (päivä 60)
Masennusoireiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja noin päivä 14, päivä 28 päivä 42 ja päivä 60
Mielialaoireita arvioidaan Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI 2) avulla 8–17-vuotiaille osallistujille ja BDI-II:lla 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille. CDI 2 on 27 kohdan itseraportin mitta 7–17-vuotiaiden lasten masennusoireista.
Perustaso (päivä 0) ja noin päivä 14, päivä 28 päivä 42 ja päivä 60
Elämänlaadun ja hyvinvoinnin mittarit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja noin päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 60
Elämänlaatua arvioidaan itse- ja vanhempien raportilla PedsQL™ Acute Version [34] avulla, joka sisältää 4 alaasteikkoa: (1) fyysinen toiminta (kahdeksan kohdetta), (2) emotionaalinen toiminta (viisi kohtaa), (3) sosiaalinen toiminta (viisi kohtaa) ja (4) koulun toiminta (viisi kohtaa) sekä kokonaispistemäärä. Likert-asteikko ja pisteytysmenetelmä ovat identtiset MFS:n kanssa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. PedsQL™ suoritetaan ennen toimenpiteen aloittamista, kolmessa vaiheessa interventiojakson aikana (14 +/- 3, 28 +/- 3 päivää ja 42 +/- 3 päivää) ja toimenpiteen lopussa. 60 päivän interventio/jakso (päivät 61-68).
Perustaso (päivä 0) ja noin päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego
University of Tennessee Health Science Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LITE
  • NCI-2015-00679 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirkas valkoinen valo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa