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Terapia della luce per aumentare l'energia negli adolescenti e nei giovani adulti con nuova diagnosi di tumori solidi: uno studio pilota

3 maggio 2022 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
La fatica è uno dei sintomi più consistenti e dolorosi riportati dai pazienti oncologici pediatrici. Il lavoro dei ricercatori ha dimostrato che nel periodo dalla diagnosi fino alle prime 8 settimane di trattamento, adolescenti e giovani adulti con tumori solidi sperimentano una notevole stanchezza che non è correlata all'interruzione del sonno. La fatica può contribuire a molti esiti avversi, tra cui scarsa aderenza al trattamento, attività sociali ridotte, sintomi depressivi, problemi comportamentali e qualità della vita inferiore. Sfortunatamente, non è stato sviluppato alcun intervento definitivo per ridurre l'affaticamento per i pazienti oncologici pediatrici. I ricercatori propongono uno studio per stimare la fattibilità e l'accettabilità della terapia della luce intensa come intervento per ridurre l'affaticamento negli adolescenti e nei giovani adulti a cui è stata diagnosticata di recente e che ricevono cure per tumori solidi, incluso il linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità e accettabilità valuterà il tasso di consenso, aderenza ed effetti collaterali di uno studio terapeutico in uno studio randomizzato che confronta la luce bianca brillante (BWL) con la luce rossa fioca (DRL). Quattro questionari saranno distribuiti ai pazienti e/o ai loro genitori, a seconda del questionario, per studiare l'affaticamento, la qualità della vita, i sintomi dell'umore e gli effetti collaterali dell'intervento BWL/DRL negli adolescenti e nei giovani adulti trattati per tumori solidi, compreso il linfoma.

OBIETTIVI PRIMARI:

  • Stimare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento BWL rispetto a un gruppo di confronto standard DRL in pazienti con tumore solido e linfoma adolescenti/giovani adulti.

OBIETTIVO SECONDARIO:

  • Stimare la dimensione dell'effetto di questo intervento sulle misure di affaticamento al fine di progettare uno studio clinico più ampio di efficacia di uno studio di controllo randomizzato dell'intervento BWL rispetto a DRL per l'affaticamento nei pazienti oncologici pediatrici.

ALTRI OBIETTIVI PRESPECIFICATI:

  • Stimare l'effetto della posizione del partecipante (ricovero, alloggio in ospedale o casa) sull'adesione.
  • Stima dei tassi di sintomi depressivi.
  • Descrivi la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età 12 anni o più
  • Ha iniziato il trattamento come parte di un piano di trattamento attivo del St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
  • ≤ 30 giorni dopo la diagnosi di tumore solido o linfoma
  • Il paziente parla, legge e scrive in inglese o spagnolo
  • Il potenziale partecipante/tutore è disposto a firmare il consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Cieco o con una storia di malattia agli occhi inclusa, ma non limitata a, degenerazione maculare o altri problemi retinici diagnosticati
  • Sottoposto a chirurgia oculare correttiva laser negli ultimi 30 giorni
  • Compromissione fisiologica o psicologica significativa che interferisce con la partecipazione (per es., emicrania, disturbo bipolare, psicosi, disturbo affettivo stagionale)
  • Recentemente ha iniziato a prendere farmaci antidepressivi (negli ultimi un mese per quelli che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI] e negli ultimi due mesi per quelli che hanno iniziato a prendere inibitori delle monoaminossidasi [IMAO])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce bianca brillante
I partecipanti utilizzano l'intervento di luce bianca brillante per 30 minuti al risveglio ogni mattina per 60 giorni.
Altro: Luce bianca brillante
La luce verrà somministrata tramite un Litebook Elite o Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canada). Il Litebook® è una scatola piccola (6 × 5 × 1 pollici) e leggera (8 once) e sarà dotata di monitor di aderenza per registrare a che ora e per quanto tempo la scatola luminosa è accesa. Il Litebook® è progettato per essere posizionato su un tavolo a circa 18 pollici dalla testa del partecipante ed entro 45° dalla linea mediana del campo visivo. Il BWL Litebook® sembra identico al DRL e utilizza 24 luci a diodi a emissione di luce bianca (LED) e non emette luce ultravioletta.
Altri nomi:
  • BWL
  • Litebook®
Sperimentale: Luce rossa fioca
I partecipanti utilizzano l'intervento di luce rossa fioca per 30 minuti al risveglio ogni mattina per 60 giorni.
Altro: Luce rossa fioca
La luce verrà somministrata tramite un Litebook Elite o Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canada). Il Litebook® è una scatola piccola (6 × 5 × 1 pollici) e leggera (8 once) e sarà dotata di monitor di aderenza per registrare a che ora e per quanto tempo la scatola luminosa è accesa. Il Litebook® è progettato per essere posizionato su un tavolo a circa 18 pollici dalla testa del partecipante ed entro 45° dalla linea mediana del campo visivo. Il DRL Litebook sembra identico alla scatola BWL e contiene luci rosse anziché luci LED bianche.
Altri nomi:
  • Litebook®
  • DRL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Giorno 0
Stimare i tassi di consenso a un intervento BWL, rispetto al DRL nei pazienti con tumore solido e linfoma adolescenti/giovani adulti.
Giorno 0
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Alla fine della terapia (Giorno 60)
Stimare i tassi di adesione all'intervento nei pazienti con tumore solido o linfoma adolescenti/giovani adulti per ciascun gruppo.
Alla fine della terapia (Giorno 60)
Tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: Alla fine della terapia (Giorno 60)
Stima dei tassi di effetti collaterali in uno studio di intervento di terapia della luce.
Alla fine della terapia (Giorno 60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fatica
Lasso di tempo: Alla fine della terapia (Giorno 60)
Stimare i tassi di affaticamento tra i gruppi di intervento e di confronto. L'affaticamento sarà misurato mediante autovalutazione e rapporto dei genitori con la PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (MFS) a 18 elementi che include tre sottoscale: (1) affaticamento generale (sei elementi), (2) affaticamento durante il sonno/riposo (sei elementi) e (3) affaticamento cognitivo (sei voci).
Alla fine della terapia (Giorno 60)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione per località dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla fine della terapia (Giorno 60)
Stimare l'effetto della posizione del partecipante (ricovero, alloggio in ospedale o casa) sull'adesione.
Alla fine della terapia (Giorno 60)
Tasso di sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e approssimativamente giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 60
I sintomi dell'umore saranno valutati con il Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI 2) nei partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni e con il BDI-II nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni. Il CDI 2 è una misura self-report di 27 item dei sintomi depressivi nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni.
Basale (giorno 0) e approssimativamente giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 60
Metriche della qualità della vita e del benessere
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e approssimativamente giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 60
La qualità della vita sarà valutata mediante self- e parent-report con PedsQL™ Acute Version [34] che include 4 sottoscale: (1) funzionamento fisico (otto item), (2) funzionamento emotivo (cinque item), (3) funzionamento sociale (cinque item) e (4) funzionamento scolastico (cinque item) nonché un punteggio totale. La scala Likert e il metodo di punteggio sono identici all'MFS, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il PedsQL™ sarà completato prima dell'inizio dell'intervento, in tre momenti durante il periodo di intervento (14 +/- 3, 28 +/- 3 giorni e 42 +/- 3 giorni) e alla fine del Intervento/periodo di 60 giorni (giorni 61-68).
Basale (giorno 0) e approssimativamente giorno 14, giorno 28, giorno 42 e giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

University of California, San Diego
University of Tennessee Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LITE
  • NCI-2015-00679 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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