Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichttherapie om de energie te verhogen bij adolescenten en jongvolwassenen bij wie onlangs de diagnose solide tumoren is gesteld: een pilotstudie

3 mei 2022 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
Vermoeidheid is een van de meest consistente en schrijnende symptomen die worden gemeld door pediatrische oncologiepatiënten. Het werk van de onderzoekers heeft aangetoond dat adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren in de periode vanaf de diagnose tot en met de eerste 8 weken van de behandeling aanzienlijke vermoeidheid ervaren die niet gerelateerd is aan slaapverstoring. Vermoeidheid kan bijdragen aan veel nadelige gevolgen, waaronder slechte therapietrouw, verminderde sociale activiteiten, depressieve symptomen, gedragsproblemen en een slechtere kwaliteit van leven. Helaas is er geen definitieve interventie ontwikkeld om vermoeidheid te verminderen voor pediatrische oncologiepatiënten. Onderzoekers stellen een studie voor om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van felle lichttherapie in te schatten als een interventie om vermoeidheid te verminderen bij adolescenten en jonge volwassenen bij wie een nieuwe diagnose is gesteld en die worden behandeld voor solide tumoren, waaronder lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie beoordeelt de mate van instemming met, therapietrouw en bijwerkingen van een therapiestudie in een gerandomiseerde studie waarin helder wit licht (BWL) wordt vergeleken met gedimd rood licht (DRL). Er zullen vier vragenlijsten worden uitgedeeld aan patiënten en/of hun ouders, afhankelijk van de vragenlijst, om de vermoeidheid, kwaliteit van leven, stemmingssymptomen en bijwerkingen van de BWL/DRL-interventie te bestuderen bij adolescenten en jongvolwassenen die worden behandeld voor solide tumoren, inclusief lymfoom.

PRIMAIRE DOELEN:

  • Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een BWL-interventie te schatten in vergelijking met een DRL-standaardvergelijkingsgroep bij adolescente/jongvolwassen patiënten met solide tumoren en lymfoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

  • Om de effectgrootte van deze interventie op metingen van vermoeidheid te schatten om een ​​grotere klinische studie naar de werkzaamheid van een gerandomiseerde controlestudie van BWL versus DRL-interventie voor vermoeidheid bij pediatrische oncologiepatiënten te ontwerpen.

ANDERE VOORAF GESPECIFICEERDE DOELSTELLINGEN:

  • Schat het effect in van de locatie van de deelnemer (intramuraal, ziekenhuishuisvesting of thuis) op therapietrouw.
  • Schat het aantal depressieve symptomen in.
  • Beschrijf de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Leeftijd 12 jaar of ouder
  • Is begonnen met de behandeling als onderdeel van een actief behandelplan van het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
  • ≤ 30 dagen na de diagnose van een solide tumor of lymfoom
  • Patiënt spreekt, leest en schrijft in het Engels of Spaans
  • Potentiële deelnemer/voogd is bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Blind of met een voorgeschiedenis van oogaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, maculaire degeneratie of andere gediagnosticeerde problemen met het netvlies
  • Laser corrigerende oogoperatie ondergaan in de afgelopen 30 dagen
  • Aanzienlijke fysiologische of psychologische stoornis die deelname belemmert (bijv. migraine, bipolaire stoornis, psychose, seizoensgebonden affectieve stoornis)
  • Onlangs begonnen met antidepressiva (afgelopen een maand voor degenen die Selective Serotonin Reuptake Inhibitors [SSRI] gebruiken en de afgelopen twee maanden voor degenen die zijn begonnen met Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOI])

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helder wit licht
Deelnemers gebruiken de helderwitte lichtinterventie gedurende 30 minuten bij het ontwaken elke ochtend gedurende 60 dagen.
Ander: Helder wit licht
Het licht wordt toegediend via een Litebook Elite of Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canada). De Litebook® is een kleine (6×5×1 in.) en lichtgewicht (8 oz.) doos en zal worden uitgerust met therapietrouwmonitors om te registreren hoe laat en hoe lang de lichtbak is ingeschakeld. De Litebook® is ontworpen om op een tafel te worden geplaatst op ongeveer 45 cm van het hoofd van de deelnemer en binnen 45° van de middellijn van het gezichtsveld. De BWL Litebook® ziet er identiek uit als de DRL en maakt gebruik van 24 witte lichtgevende diodes (LED's) en straalt geen ultraviolet licht uit.
Andere namen:
  • BWL
  • Litebook®
Experimenteel: Gedimd rood licht
Deelnemers gebruiken de gedimde roodlichtinterventie gedurende 30 minuten bij het ontwaken elke ochtend gedurende 60 dagen.
Ander: Gedimd rood licht
Het licht wordt toegediend via een Litebook Elite of Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Canada). De Litebook® is een kleine (6×5×1 in.) en lichtgewicht (8 oz.) doos en zal worden uitgerust met therapietrouwmonitors om te registreren hoe laat en hoe lang de lichtbak is ingeschakeld. De Litebook® is ontworpen om op een tafel te worden geplaatst op ongeveer 45 cm van het hoofd van de deelnemer en binnen 45° van de middellijn van het gezichtsveld. De DRL Litebook ziet er identiek uit aan de BWL-box en bevat rode lampjes in plaats van witte LED-lampjes.
Andere namen:
  • Litebook®
  • DRL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Dag 0
Schat de toestemmingspercentages voor een BWL-interventie, vergeleken met DRL bij adolescente/jongvolwassen patiënten met solide tumoren en lymfoom.
Dag 0
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapie (dag 60)
Schat voor elke groep de percentages van therapietrouw bij adolescente/jongvolwassen patiënten met solide tumoren of lymfoom.
Aan het einde van de therapie (dag 60)
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapie (dag 60)
Schat het aantal bijwerkingen in een lichttherapie-interventieonderzoek.
Aan het einde van de therapie (dag 60)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van vermoeidheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapie (dag 60)
Schat de mate van vermoeidheid tussen de interventie- en vergelijkingsgroepen. Vermoeidheid wordt gemeten door zelfrapportage en ouderrapportage met de 18-item PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (MFS) die drie subschalen omvat: (1) algemene vermoeidheid (zes items), (2) slaap/rustvermoeidheid (zes items) en (3) cognitieve vermoeidheid (zes items).
Aan het einde van de therapie (dag 60)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage therapietrouw per locatie van de deelnemer
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapie (dag 60)
Schat het effect in van de locatie van de deelnemer (intramuraal, ziekenhuishuisvesting of thuis) op therapietrouw.
Aan het einde van de therapie (dag 60)
Percentage depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en ongeveer dag 14, dag 28 dag 42 en dag 60
Stemmingssymptomen worden beoordeeld met de Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI 2) bij deelnemers van 8-17 jaar oud en door de BDI-II bij deelnemers van 18 jaar en ouder. De CDI 2 is een 27-item zelfrapportagemaatstaf van depressieve symptomen bij kinderen van 7-17 jaar.
Basislijn (dag 0) en ongeveer dag 14, dag 28 dag 42 en dag 60
Metrieken van kwaliteit van leven en welzijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en ongeveer dag 14, dag 28, dag 42 en dag 60
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door zelfrapportage en ouderrapportage met de PedsQL™ Acute Version [34] die 4 subschalen omvat: (1) fysiek functioneren (acht items), (2) emotioneel functioneren (vijf items), (3) sociaal functioneren (vijf items), en (4) schoolfunctioneren (vijf items) en een totaalscore. De Likert-schaal en scoremethode zijn identiek aan de MFS, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De PedsQL™ wordt voltooid voordat de interventie wordt gestart, op drie tijdstippen tijdens de interventieperiode (14 +/- 3, 28 +/- 3 dagen en 42 +/- 3 dagen) en aan het einde van de interventieperiode. 60 dagen interventie/periode (dag 61-68).
Basislijn (dag 0) en ongeveer dag 14, dag 28, dag 42 en dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

University of California, San Diego
University of Tennessee Health Science Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LITE
  • NCI-2015-00679 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helder wit licht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren