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Lichttherapie zur Steigerung der Energie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, bei denen neu solide Tumoren diagnostiziert wurden: Eine Pilotstudie

3. Mai 2022 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Müdigkeit ist eines der beständigsten und belastendsten Symptome, über die pädiatrische Onkologiepatienten berichten. Die Arbeit der Forscher hat gezeigt, dass Jugendliche und junge Erwachsene mit soliden Tumoren im Zeitraum von der Diagnose bis zu den ersten acht Behandlungswochen unter erheblicher Müdigkeit leiden, die nicht mit Schlafstörungen zusammenhängt. Müdigkeit kann zu vielen negativen Folgen führen, darunter mangelnde Therapietreue, verminderte soziale Aktivitäten, depressive Symptome, Verhaltensprobleme und eine schlechtere Lebensqualität. Leider wurde keine definitive Intervention zur Verringerung der Müdigkeit für pädiatrische Onkologiepatienten entwickelt. Die Forscher schlagen eine Studie vor, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Therapie mit hellem Licht als Intervention zur Verringerung der Müdigkeit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen abzuschätzen, die neu diagnostiziert wurden und eine Behandlung wegen solider Tumoren, einschließlich Lymphomen, erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Machbarkeits- und Akzeptanzstudie werden die Zustimmungsrate, die Einhaltung und die Nebenwirkungen einer Therapiestudie in einer randomisierten Studie bewertet, in der helles weißes Licht (BWL) mit schwachem rotem Licht (DRL) verglichen wird. Je nach Fragebogen werden vier Fragebögen an Patienten und/oder ihre Eltern verteilt, um Müdigkeit, Lebensqualität, Stimmungssymptome und Nebenwirkungen der BWL/DRL-Intervention bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu untersuchen, die wegen solider Tumoren behandelt werden. einschließlich Lymphom.

HAUPTZIELE:

  • Abschätzung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer BWL-Intervention im Vergleich zu einer DRL-Standardvergleichsgruppe bei Patienten mit soliden Tumoren und Lymphomen bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen.

SEKUNDÄRES ZIEL:

  • Abschätzung der Auswirkung dieser Intervention auf Müdigkeitsmessungen, um eine größere klinische Studie zur Wirksamkeit einer randomisierten Kontrollstudie von BWL- versus DRL-Intervention bei Müdigkeit bei pädiatrischen Onkologiepatienten zu entwerfen.

WEITERE VORGESEHENE ZIELE:

  • Schätzen Sie die Auswirkung des Standorts der Teilnehmer (stationär, im Krankenhaus oder zu Hause) auf die Therapietreue.
  • Schätzen Sie die Häufigkeit depressiver Symptome.
  • Beschreiben Sie die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter 12 Jahre oder älter
  • Hat eine Behandlung im Rahmen eines aktiven Behandlungsplans des St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) begonnen
  • ≤ 30 Tage nach der Diagnose eines soliden Tumors oder Lymphoms
  • Der Patient spricht, liest und schreibt auf Englisch oder Spanisch
  • Der potenzielle Teilnehmer/Erziehungsberechtigte ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Blind oder mit einer Vorgeschichte von Augenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Makuladegeneration oder anderen diagnostizierten Netzhautproblemen
  • Hat sich in den letzten 30 Tagen einer Laserkorrektur am Auge unterzogen
  • Erhebliche physiologische oder psychologische Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinträchtigt (z. B. Migräne, bipolare Störung, Psychose, saisonale affektive Störung)
  • Kürzlich mit der Einnahme von Antidepressiva begonnen (vor einem Monat für diejenigen, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] einnehmen, und in den letzten zwei Monaten für diejenigen, die mit der Einnahme von Monoaminoxidasehemmern [MAOI] begonnen haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helles weißes Licht
Die Teilnehmer nutzen die Intervention mit hellem Weißlicht 60 Tage lang jeden Morgen 30 Minuten lang beim Aufwachen.
Sonstiges: Helles weißes Licht
Das Licht wird über ein Litebook Elite oder Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Kanada) verwaltet. Das Litebook® ist eine kleine (6×5×1 Zoll) und leichte (8 Unzen) Box und wird mit Einhaltungsmonitoren ausgestattet, um aufzuzeichnen, zu welcher Zeit und für welche Dauer die Lichtbox eingeschaltet ist. Das Litebook® ist so konzipiert, dass es auf einem Tisch etwa 18 Zoll vom Kopf des Teilnehmers entfernt und innerhalb von 45° zur Mittellinie des Gesichtsfelds platziert werden kann. Das BWL Litebook® sieht genauso aus wie das DRL und verwendet 24 weiße Leuchtdioden (LED) und strahlt kein ultraviolettes Licht aus.
Andere Namen:
  • BWL
  • Litebook®
Experimental: Schwaches rotes Licht
Die Teilnehmer nutzen 60 Tage lang jeden Morgen beim Aufwachen 30 Minuten lang die Intervention bei schwachem Rotlicht.
Sonstiges: Schwaches rotes Licht
Das Licht wird über ein Litebook Elite oder Litebook Advantage (Litebook®, Ltd., Medicine Hat, Kanada) verwaltet. Das Litebook® ist eine kleine (6×5×1 Zoll) und leichte (8 Unzen) Box und wird mit Einhaltungsmonitoren ausgestattet, um aufzuzeichnen, zu welcher Zeit und für welche Dauer die Lichtbox eingeschaltet ist. Das Litebook® ist so konzipiert, dass es auf einem Tisch etwa 18 Zoll vom Kopf des Teilnehmers entfernt und innerhalb von 45° zur Mittellinie des Gesichtsfelds platziert werden kann. Das DRL Litebook sieht genauso aus wie die BWL-Box und enthält rote statt weißer LED-Leuchten.
Andere Namen:
  • Litebook®
  • DRL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate
Zeitfenster: Tag 0
Schätzen Sie die Zustimmungsraten zu einer BWL-Intervention im Vergleich zu DRL bei Patienten mit soliden Tumoren und Lymphomen bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen.
Tag 0
Einhaltungsrate
Zeitfenster: Am Ende der Therapie (Tag 60)
Schätzen Sie die Adhärenzraten gegenüber der Intervention bei jugendlichen/jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen für jede Gruppe.
Am Ende der Therapie (Tag 60)
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Am Ende der Therapie (Tag 60)
Schätzen Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen in einer Lichttherapie-Interventionsstudie.
Am Ende der Therapie (Tag 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsrate
Zeitfenster: Am Ende der Therapie (Tag 60)
Schätzen Sie die Ermüdungsraten zwischen der Interventions- und der Vergleichsgruppe. Die Müdigkeit wird durch Selbst- und Elternberichte mit der 18-Punkte-PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (MFS) gemessen, die drei Unterskalen umfasst: (1) allgemeine Müdigkeit (sechs Punkte), (2) Schlaf-/Ruhemüdigkeit (sechs Punkte) und (3) kognitive Müdigkeit (sechs Punkte).
Am Ende der Therapie (Tag 60)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltungsrate nach Standort des Teilnehmers
Zeitfenster: Am Ende der Therapie (Tag 60)
Schätzen Sie die Auswirkung des Standorts der Teilnehmer (stationär, im Krankenhaus oder zu Hause) auf die Therapietreue.
Am Ende der Therapie (Tag 60)
Rate depressiver Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und ungefähr Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 60
Stimmungssymptome werden mit dem Children's Depression Inventory, 2. Auflage (CDI 2) bei Teilnehmern im Alter von 8 bis 17 Jahren und mit dem BDI-II bei Teilnehmern ab 18 Jahren beurteilt. Der CDI 2 ist ein 27-Punkte-Selbstbericht zur Messung depressiver Symptome bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren.
Ausgangswert (Tag 0) und ungefähr Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 60
Maßstäbe für Lebensqualität und Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und ungefähr Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 60
Die Lebensqualität wird durch Selbst- und Elternbericht mit der PedsQL™ Acute Version [34] bewertet, die 4 Subskalen umfasst: (1) körperliche Funktionsfähigkeit (acht Items), (2) emotionale Funktionsfähigkeit (fünf Items), (3) soziales Funktionieren (fünf Items) und (4) schulisches Funktionieren (fünf Items) sowie eine Gesamtpunktzahl. Die Likert-Skala und die Bewertungsmethode sind identisch mit der MFS, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Der PedsQL™ wird vor Beginn der Intervention, zu drei Zeitpunkten während des Interventionszeitraums (14 +/- 3, 28 +/- 3 Tage und 42 +/- 3 Tage) und am Ende abgeschlossen 60-tägige Intervention/Zeitraum (Tage 61–68).
Ausgangswert (Tag 0) und ungefähr Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

University of California, San Diego
University of Tennessee Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LITE
  • NCI-2015-00679 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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