Posterior Cruciate Retaining (PCR) versus Posterior Cruciate Substituting (PCS) Total Knee Arthroplasty (TKA) (SCORPIO™)
2021. július 23. frissítette: University of Alberta
SCORPIO™ hátsó stabilizált és hátsó visszatartott térdízületi műtétek: hosszú távú funkcionális és radiográfiai eredmény
Ez a randomizált klinikai vizsgálat (RCT) 10 éves eredményeket vizsgált, összehasonlítva a SCORPIO™ Posterior Cruciate Substituting (PCS) és a Posterior Cruciate Retaining (PCR) Total Knee Arthroplasty (TKA) mint elsődleges eredményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
100 elsődleges TKA-n átesett alany RCT-je, akiket véletlenszerűen SCORPIO™ PCS vagy PCR TKA-ban kaptak.
Az alanyokat a műtét előtt, valamint 2 és 10 évvel a műtét után értékelték a Western Ontario (WOMAC) Osteoarthritis Index, a RAND-36 és a térd mozgástartománya (csak 2 év) segítségével. A szövődmények és a felülvizsgálatok arányát is értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 2B7
- Alberta Health Services - Edmonton zone
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges TKA-ra tervezett
- nem gyulladásos ízületi gyulladás
- ép hátsó keresztszalag a műtét idején
Kizárási kritériumok:
- vagy a combcsont vagy a sípcsont csontpótlására volt szükség
- 15 fok feletti varus vagy valgus deformitás
- korábbi magas tibia osteotómia
- nem tudja megérteni vagy betartani a tanulmányi követelményeket
- nem tud aláírt, tájékozott hozzájárulást adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PCS
SCORPIO™ hátsó keresztszalag helyettesítő TKA protézis
|
a műtét során véletlenszerűen kiválasztott alanyok a 2 meghatározott implantátum közül egyet kaptak
|
|
Aktív összehasonlító: PCR
SCORPIO™ hátsó keresztszalag rögzítő TKA protézis
|
a műtét során véletlenszerűen kiválasztott alanyok a 2 meghatározott implantátum közül egyet kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index Pain
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
betegség-specifikus beteg egészséggel kapcsolatos életminőségről (fájdalom és funkció) számolt be, 2 konstrukcióval (fájdalom; funkció), amelyek mindegyike 0-100 pont között mozog. Nem számítanak ki összpontszámot; fordított sorrendben jelentjük a WOMAC-ot, hogy igazodjon a RAND-36 pontszámokhoz, ahol a magasabb pontszámokat jobbnak tekintik, mint az alacsonyabb pontszámokat
|
10 évvel a műtét után
|
|
WOMAC Osteoarthritis Index funkció
Időkeret: 10 év
|
betegség-specifikus beteg egészséggel kapcsolatos életminőségről (fájdalom és funkció) számolt be, 2 konstrukcióval (fájdalom; funkció), amelyek mindegyike 0-100 pont között mozog. Nem számítanak ki összpontszámot; fordított sorrendben jelentjük a WOMAC-ot, hogy igazodjon a RAND-36 pontszámokhoz, ahol a magasabb pontszámokat jobbnak tekintik, mint az alacsonyabb pontszámokat
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RAND -36 Egészségfelmérés
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Az általános beteg az egészséggel összefüggő életminőség-mérésről számolt be az egészség 8 dimenziójával - a fizikai funkciók dimenzióját csak 0-100 közötti pontszámokkal közöljük, ahol a magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót jeleznek.
|
10 évvel a műtét után
|
|
Felülvizsgálati arány
Időkeret: a műtétet követő 10 éven belül
|
revíziós műtéten (vagyis ugyanazon a térden végzett másik műtéten) részt vevők száma bármilyen okból kifolyólag, a betegjelentésekből és a regionális adminisztratív adatbázisokból nyert adatok
|
a műtétet követő 10 éven belül
|
|
Komplikációk száma
Időkeret: a műtétet követő 10 éven belül
|
a műtétet követő 10 éven belül
|
|
|
Térd mozgástartomány
Időkeret: térd ROM 2 évvel a műtét után
|
A térd mozgási tartománya a térdhajlítás + térdnyújtás számított teljes összegeként mérve; fokban mérve
|
térd ROM 2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00002407
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .