Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение задней крестообразной связки (PCR) по сравнению с заменой задней крестообразной связки (PCS) Тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA) (SCORPIO™)

23 июля 2021 г. обновлено: University of Alberta

Заднее стабилизированное эндопротезирование коленного сустава по сравнению с задним сохраненным тотальным эндопротезированием коленного сустава SCORPIO™: долгосрочные функциональные и рентгенологические результаты

В этом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) изучались 10-летние результаты, сравнивающие в качестве основного результата замену задней крестообразной связки SCORPIO™ (PCS) и тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA) с сохранением задней крестообразной связки (PCR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РКИ 100 субъектов, перенесших первичную ТКА, которые были рандомизированы для получения либо ПКС SCORPIO™, либо ТКА ПЦР.

Субъектов оценивали до операции, а также через 2 и 10 лет после операции с использованием индекса остеоартрита Западного Онтарио (WOMAC), RAND-36 и диапазона движений колена (только 2 года). Также оценивались частота осложнений и ревизий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • запланировано на первичный ТКА
  • невоспалительный артрит
  • интактная задняя крестообразная связка на момент операции

Критерий исключения:

  • требуется костная пластика бедренной или большеберцовой кости
  • варусная или вальгусная деформация > 15 градусов
  • предыдущая высокая остеотомия большеберцовой кости
  • не в состоянии понять или выполнить требования исследования
  • не может предоставить подписанное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПКС
SCORPIO™ Замещающий протез задней крестообразной связки ТКА
Устройство: СКОРПИОН™
субъекты, рандомизированные во время операции для получения 1 из 2 указанных имплантатов
Активный компаратор: ПЦР
SCORPIO™ Задняя крестообразная связка Удерживающий протез TKA
Устройство: СКОРПИОН™
субъекты, рандомизированные во время операции для получения 1 из 2 указанных имплантатов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли при остеоартрите Западного Онтарио Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 10 лет после операции
пациент с конкретным заболеванием сообщил о качестве жизни, связанном со здоровьем (боль и функция) с 2 конструктами (боль; функция), каждая в диапазоне от 0 до 100 баллов. Общий балл не рассчитывается; мы сообщаем WOMAC в обратном порядке, чтобы согласовать с оценками RAND-36, где более высокие оценки считаются лучше, чем более низкие оценки
10 лет после операции
Функция индекса остеоартрита WOMAC
Временное ограничение: 10 лет
пациент с конкретным заболеванием сообщил о качестве жизни, связанном со здоровьем (боль и функция) с 2 конструктами (боль; функция), каждая в диапазоне от 0 до 100 баллов. Общий балл не рассчитывается; мы сообщаем WOMAC в обратном порядке, чтобы согласовать с оценками RAND-36, где более высокие оценки считаются лучше, чем более низкие оценки
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RAND-36 Опрос здоровья
Временное ограничение: 10 лет после операции
общий пациент сообщил о связанном со здоровьем показателе качества жизни с 8 параметрами здоровья - мы сообщаем о параметре физической функции только с баллами в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
10 лет после операции
Скорость пересмотра
Временное ограничение: в течение 10 лет после операции
количество участников, перенесших ревизионную операцию (т. е. еще одну операцию на том же колене) по любой причине; данные, полученные из отчетов пациентов и региональных административных баз данных.
в течение 10 лет после операции
Количество осложнений
Временное ограничение: в течение 10 лет после операции
в течение 10 лет после операции
Диапазон движений колена
Временное ограничение: коленный сустав через 2 года после операции
Диапазон движений колена, измеренный как рассчитанное общее сгибание колена + разгибание колена; измеряется в градусах
коленный сустав через 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00002407

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СКОРПИОН™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться