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后交叉韧带保留 (PCR) 与后交叉韧带置换 (PCS) 全膝关节置换术 (TKA) (SCORPIO™)

2021年7月23日 更新者：University of Alberta

SCORPIO™ 后路稳定与后路保留全膝关节置换术：长期功能和影像学结果

这项随机临床试验 (RCT) 检查了 10 年的结果，比较 SCORPIO™ 后交叉韧带置换术 (PCS) 与后交叉韧带保留 (PCR) 全膝关节置换术 (TKA) 作为主要结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对 100 名接受初级 TKA 的受试者进行随机对照试验，这些受试者被随机分配接受 SCORPIO™ PCS 或 PCR TKA。

使用西安大略 (WOMAC) 骨关节炎指数、RAND-36 和膝关节运动范围（仅 2 年）在术前和术后 2 年和 10 年对受试者进行评估。 还评估了并发症和翻修率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划进行初级 TKA
  • 非炎性关节炎
  • 手术时完整的后交叉韧带

排除标准：

  • 股骨或胫骨需要植骨
  • > 15 度的内翻或外翻畸形
  • 既往胫骨高位截骨术
  • 无法理解或遵守学习要求
  • 无法提供签署的知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：件
SCORPIO™ 后交叉韧带替代 TKA 假体
设备：天蝎™
受试者在手术中随机接受 2 种指定植入物中的 1 种
有源比较器：聚合酶链反应
SCORPIO™ 后交叉韧带保留 TKA 假体
设备：天蝎™
受试者在手术中随机接受 2 种指定植入物中的 1 种

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略麦克马斯特 (WOMAC) 骨关节炎指数疼痛
大体时间：术后10年
特定疾病患者报告的健康相关生活质量（疼痛和功能）有 2 个结构（疼痛；功能），每个范围从 0-100 分不计算总分；我们以相反的顺序报告 WOMAC 以与 RAND-36 分数保持一致，其中较高的分数被认为比较低的分数更好
术后10年
WOMAC 骨关节炎指数函数
大体时间：10年
特定疾病患者报告的健康相关生活质量（疼痛和功能）有 2 个结构（疼痛；功能），每个范围从 0-100 分不计算总分；我们以相反的顺序报告 WOMAC 以与 RAND-36 分数保持一致，其中较高的分数被认为比较低的分数更好
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
兰德 -36 健康调查
大体时间：术后10年
一般患者报告的健康相关生活质量测量具有 8 个健康维度 - 我们仅报告身体机能维度，分数范围为 0-100，其中较高的分数表示更好的身体机能。
术后10年
修订率
大体时间：手术后10年内
因任何原因接受翻修手术（即同一膝关节的另一次手术）的参与者人数 从患者报告和区域管理数据库中获得的数据
手术后10年内
并发症数
大体时间：手术后10年内
手术后10年内
膝关节活动范围
大体时间：术后 2 年膝关节 ROM
膝关节运动范围测量为膝关节屈曲 + 膝关节伸展的计算总和；以度为单位
术后 2 年膝关节 ROM

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月28日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月23日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00002407

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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