Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zadní zkřížené retence (PCR) versus substituce zadního zkříženého (PCS) Totální endoprotéza kolena (TKA) (SCORPIO™)

23. července 2021 aktualizováno: University of Alberta

SCORPIO™ zadní stabilizovaná versus zadní retinovaná totální artroplastika kolene: dlouhodobý funkční a radiografický výsledek

Tato randomizovaná klinická studie (RCT) zkoumala 10leté výsledky srovnávající SCORPIO™ zadní zkřížené substituce (PCS) oproti zadní zkřížené náhradě (PCR) totální artroplastiky kolene (TKA) jako primární výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RCT 100 subjektů podstupujících primární TKA, kteří byli randomizováni k podání buď SCORPIO™ PCS nebo PCR TKA.

Subjekty byly hodnoceny před operací a 2 a 10 let po operaci pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario (WOMAC), RAND-36 a rozsahu pohybu kolena (pouze 2 roky). Hodnotila se také míra komplikací a revizí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • naplánované na primář TKA
  • nezánětlivá artritida
  • neporušený zadní zkřížený vaz v době operace

Kritéria vyloučení:

  • vyžadoval kostní štěp buď stehenní nebo holenní kosti
  • varózní nebo valgózní deformita > 15 stupňů
  • předchozí vysoká tibiální osteotomie
  • není schopen porozumět nebo vyhovět požadavkům studia
  • nemůže poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PCS
SCORPIO™ zadní zkřížený vaz náhradní TKA protéza
Přístroj: SCORPIO™
subjekty randomizované při operaci k přijetí 1 ze 2 specifikovaných implantátů
Aktivní komparátor: PCR
SCORPIO™ protéza zadního zkříženého vazu TKA
Přístroj: SCORPIO™
subjekty randomizované při operaci k přijetí 1 ze 2 specifikovaných implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Západní Ontario McMaster (WOMAC) Index bolesti osteoartrózy
Časové okno: 10 let po operaci
kvalita života související se zdravím pacienta (bolest a funkce) hlášená pacientem se 2 konstrukty (bolest; funkce), každý v rozmezí 0-100 bodů Žádné celkové skóre se nevypočítává; hlásíme WOMAC v opačném pořadí, abychom se srovnali se skóre RAND-36, kde vyšší skóre jsou považována za lepší než nižší skóre
10 let po operaci
Funkce indexu osteoartrózy WOMAC
Časové okno: 10 let
kvalita života související se zdravím pacienta (bolest a funkce) hlášená pacientem se 2 konstrukty (bolest; funkce), každý v rozmezí 0-100 bodů Žádné celkové skóre se nevypočítává; hlásíme WOMAC v opačném pořadí, abychom se srovnali se skóre RAND-36, kde vyšší skóre jsou považována za lepší než nižší skóre
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RAND -36 Health Survey
Časové okno: 10 let po operaci
generický pacient měří kvalitu života související se zdravím s 8 dimenzemi zdraví - dimenze fyzické funkce uvádíme pouze se skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
10 let po operaci
Rychlost revize
Časové okno: do 10 let od operace
počet účastníků s revizní operací (tj. jinou operací na stejném koleni) pro jakoukoli příčinu údaje získané z pacientských zpráv a regionálních administrativních databází
do 10 let od operace
Počet komplikací
Časové okno: do 10 let od operace
do 10 let od operace
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: ROM kolena 2 roky po operaci
Rozsah pohybu kolene měřený jako vypočítaný součet flexe kolene + extenze kolena; měřeno ve stupních
ROM kolena 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00002407

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCORPIO™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit