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Retención del ligamento cruzado posterior (PCR) versus sustitución del ligamento cruzado posterior (PCS) Artroplastia total de rodilla (TKA) (SCORPIO™)

23 de julio de 2021 actualizado por: University of Alberta

Artroplastias totales de rodilla SCORPIO™ posteriores estabilizadas versus posteriores retenidas: resultado funcional y radiográfico a largo plazo

Este ensayo clínico aleatorizado (RCT) examinó los resultados de 10 años comparando la sustitución del ligamento cruzado posterior (PCS) con SCORPIO™ versus la artroplastia total de rodilla (TKA) con retención del ligamento cruzado posterior (PCR) como el resultado primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ECA de 100 sujetos sometidos a ATR primaria que fueron aleatorizados para recibir una ATR SCORPIO™ PCS o PCR.

Los sujetos fueron evaluados antes de la operación y a los 2 y 10 años después de la operación utilizando el índice de osteoartritis de Western Ontario (WOMAC), el RAND-36 y el rango de movimiento de la rodilla (solo 2 años). También se evaluaron las tasas de complicaciones y revisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programada para ATR primaria
  • artritis no inflamatoria
  • Ligamento cruzado posterior intacto en el momento de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • injerto óseo requerido del fémur o la tibia
  • deformidad en varo o valgo de > 15 grados
  • osteotomía tibial alta previa
  • incapaz de entender o cumplir con los requisitos del estudio
  • incapaz de proporcionar un consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PC
Prótesis TKA de sustitución del ligamento cruzado posterior SCORPIO™
Dispositivo: ESCORPIO™
sujetos aleatorizados en cirugía para recibir 1 de los 2 implantes especificados
Comparador activo: PCR
Prótesis TKA de retención del ligamento cruzado posterior SCORPIO™
Dispositivo: ESCORPIO™
sujetos aleatorizados en cirugía para recibir 1 de los 2 implantes especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de osteoartritis Western Ontario McMaster (WOMAC) Dolor
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente específica de la enfermedad (dolor y función) con 2 constructos (dolor; función), cada uno con un rango de 0 a 100 puntos No se calcula la puntuación total; informamos el WOMAC en orden inverso para alinearlo con los puntajes RAND-36 donde los puntajes más altos se consideran mejores que los puntajes más bajos
10 años postoperatorio
Función de índice de osteoartritis WOMAC
Periodo de tiempo: 10 años
calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente específica de la enfermedad (dolor y función) con 2 constructos (dolor; función), cada uno con un rango de 0 a 100 puntos No se calcula la puntuación total; informamos el WOMAC en orden inverso para alinearlo con los puntajes RAND-36 donde los puntajes más altos se consideran mejores que los puntajes más bajos
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RAND -36 Encuesta de Salud
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
Medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente con 8 dimensiones de salud: informamos la dimensión de la función física solo con puntajes que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor función física.
10 años postoperatorio
Tasa de revisión
Periodo de tiempo: dentro de los 10 años de la cirugía
número de participantes con cirugía de revisión (es decir, otra cirugía en la misma rodilla) por cualquier causa datos obtenidos de informes de pacientes y bases de datos administrativas regionales
dentro de los 10 años de la cirugía
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 10 años de la cirugía
dentro de los 10 años de la cirugía
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: ROM de rodilla a los 2 años del postoperatorio
Rango de movimiento de la rodilla medido como un total calculado de flexión de rodilla + extensión de rodilla; medido en grados
ROM de rodilla a los 2 años del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00002407

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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