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Arthroplastie totale du genou (TKA) par rapport à la substitution du ligament croisé postérieur (PCS) (SCORPIO™)

23 juillet 2021 mis à jour par: University of Alberta

Arthroplasties totales du genou postérieures stabilisées versus postérieures retenues SCORPIO™ : résultats fonctionnels et radiographiques à long terme

Cet essai clinique randomisé (ECR) a examiné les résultats sur 10 ans comparant la substitution du ligament croisé postérieur (PCS) SCORPIO™ à l'arthroplastie totale du genou (TKA) avec rétention du ligament croisé postérieur (PCR) comme résultat principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ECR de 100 sujets subissant une PTG primaire qui ont été randomisés pour recevoir soit une PTG SCORPIO™, soit une PTG PCR.

Les sujets ont été évalués avant l'opération et à 2 et 10 ans après l'opération à l'aide de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario (WOMAC), du RAND-36 et de l'amplitude de mouvement du genou (2 ans seulement). Les taux de complications et de révision ont également été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prévue pour PTG primaire
  • arthrite non inflammatoire
  • ligament croisé postérieur intact au moment de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • greffe osseuse requise du fémur ou du tibia
  • déformation en varus ou valgus > 15 degrés
  • ostéotomie tibiale haute précédente
  • incapable de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude
  • incapable de fournir un consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PC
Prothèse SCORPIO™ Ligament Croisé Postérieur Substituant PTG
Dispositif: SCORPION™
sujets randomisés lors de la chirurgie pour recevoir 1 des 2 implants spécifiés
Comparateur actif: PCR
Prothèse PTG conservatrice du ligament croisé postérieur SCORPIO™
Dispositif: SCORPION™
sujets randomisés lors de la chirurgie pour recevoir 1 des 2 implants spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Western Ontario McMaster (WOMAC) Index de la douleur liée à l'arthrose
Délai: 10 ans post opératoire
qualité de vie liée à la santé (douleur et fonction) rapportée par le patient en fonction de la maladie avec 2 construits (douleur ; fonction) allant chacun de 0 à 100 points Aucun score total n'est calculé ; nous rapportons le WOMAC dans l'ordre inverse pour s'aligner sur les scores RAND-36 où les scores les plus élevés sont considérés comme meilleurs que les scores les plus faibles
10 ans post opératoire
Fonction de l'indice d'arthrose WOMAC
Délai: 10 années
qualité de vie liée à la santé (douleur et fonction) rapportée par le patient en fonction de la maladie avec 2 construits (douleur ; fonction) allant chacun de 0 à 100 points Aucun score total n'est calculé ; nous rapportons le WOMAC dans l'ordre inverse pour s'aligner sur les scores RAND-36 où les scores les plus élevés sont considérés comme meilleurs que les scores les plus faibles
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RAND -36 Enquête sur la santé
Délai: 10 ans post opératoire
mesure générique de la qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient avec 8 dimensions de la santé - nous rapportons la dimension de la fonction physique uniquement avec des scores allant de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
10 ans post opératoire
Taux de révision
Délai: dans les 10 ans suivant la chirurgie
nombre de participants ayant subi une chirurgie de révision (c.-à-d. une autre chirurgie sur le même genou) toutes causes confondues données obtenues à partir des rapports des patients et des bases de données administratives régionales
dans les 10 ans suivant la chirurgie
Nombre de complications
Délai: dans les 10 ans suivant la chirurgie
dans les 10 ans suivant la chirurgie
Gamme de mouvement du genou
Délai: genou ROM à 2 ans postopératoire
L'amplitude de mouvement du genou mesurée comme un total calculé de flexion du genou + extension du genou ; mesuré en degrés
genou ROM à 2 ans postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00002407

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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